Behandling för malign äggstockscancer: Laparoskopi vs Laparotomi

Principen för behandling av äggstockscancer i ett tidigt skede är först att iscensätta cancern och sedan fastställa de optimala kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingarna. Ovariecancer metastaserar huvudsakligen som omfattande diffusioner på ytor av organ i bukhålan. Även om den vanligaste iscensättningsmetoden för äggstockscancer är laparotomi, missar denna procedur ofta metastaser i övre buken, särskilt på diafragmamusklerna, vilket leder till felaktig iscensättning och prognostiska bedömningar och otillräcklig behandling.

Ett laparoskopiskt tillvägagångssätt möjliggör närmare observation av relevanta vävnader, eftersom dessa vävnader förstoras i laparoskopier, vilket underlättar upptäckten av små lesioner på ytor av diafragmamuskel, lever och magfundus. Laparoskop tillåter sköljning av ett bredare område av bukhålan, inklusive leverböjning, mjältböjning och diafragmamuskel; och kan också förbättra noggrannheten av peritonealsköljningsundersökningar samtidigt som man undviker blodkontamination. Laparoskopisk kirurgi är också ett mycket noggrant stadieingrepp, med potentiellt minskade komplikationer, blödningar, sjukhusvistelsedagar och kostnader samt återhämtningstid jämfört med laparotomi - vilket förkortar intervallet mellan operation och påbörjande av postoperativ adjuvant kemoterapi.

Men även om vissa studier har jämfört laparoskopi och laparotomi för äggstockscancer, är de flesta fallrapporter eller fall-kontrollstudier individuella eller med små prov. En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning behövs.

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, parallell, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, utformad för att jämföra fördelarna och nackdelarna med laparoskopi och laparotomi vid diagnos och behandling av tidig malign äggstockscancer när det gäller kirurgisk säkerhet, postoperativ överlevnadsfrekvens, reoperationsfrekvens, postoperativ kvalitet av liv och medicinska kostnader, för att tillhandahålla bevis för klinisk tillämpning av laparoskopisk kirurgisk stadieindelning i diagnostisering och behandling av tidig malign äggstockscancer, och för att fylla några luckor i bevisen för laparoskopi kontra laparotomi. Endoskopisk kirurgisk stadieindelning av tidig malign äggstockscancer överensstämmer med trenden med minimal invasion och radikal behandling av tumörer.

Kirurgiska ingrepp Laparoskopi: (1) Pneumoperitoneum kommer att upprättas för laparoskopi. Ascites eller peritoneal sköljvätska från bäckenet kommer att användas för cytologisk undersökning. (2) Ensidiga eller bilaterala fästen kommer att avlägsnas, placeras i provpåsar och tas bort för att patologiskt undersökas som snabbfrysta prover. Alternativt kommer äggstocksartären och venen att ligeras, och fästen på lesionssidan kommer att resekeras och placeras i provpåsen, som knyts och placeras vid höger fossa iliaca. (3) Livmodern kommer att resekeras och avlägsnas genom slidan med provpåsen vid den högra iliaca fossa. (4) Bäcken- och paraaorta-lymfkörtlar resekeras och avlägsnas separat genom slidan. (5) Det större omentum under den transversella tjocktarmen kommer att resekeras och tillsammans med parietal bukhinna vid parakoliska sulci och bassängsidan, få flera punchbiopsier. (6) Borttagning av vermiform bilaga; stängning av vaginal stump med vaginal sutur och laparoskopisk suspension; (7) sårhemostas, spolning och dränering.

Laparotomi: Hysterektomi + ooforotomi + hög ligering av äggstocksartär och ven + dissektion av bäcken- och abdominalaorta-lymfkörtlar + resektion av större omentum + resektion av vermiform blindtarm. Procedurerna är desamma som med laparoskopigruppen.

Uttagsprocess Kriterier för utträde under studien Patienter kan dra sig ur studien (1) om forskarna anser att utträde är medicinskt nödvändigt, (2) om patienter ber om att få dra sig tillbaka, eller (3) om patienter som inte har någon fast kontaktplan planerar att flytta till andra städer under uppföljningen.

Återkallande av samtycke under uppföljning Om patienter eller deras familjer inte går med på att göra ytterligare tester under uppföljningen kommer vi inte att göra ytterligare utvärdering. Motsvarande data kommer inte att samlas in, även om tidigare insamlade data kommer att behållas och kan användas för analys med informerat samtycke.

Dataarkivering, insamling och övervakning Pappersbaserade fallrapportformulär kommer att arkiveras och deras data kommer att konverteras till en elektronisk version av proffs som använder en strategi för dubbeldatainmatning.

För att säkerställa patientens säkerhet och integriteten hos kliniska data kommer korrekta informerade samtyckesprocedurer och bedömning av primära slutpunkter och efterlevnad att övervakas av professionella inspektörer. Inspektörer har rätt att fråga i nyckeldokument. Förutom besök på plats kommer inspektörer och testcenter att hålla kontakten via e-post och telefon.

Säkerhet för patientdata Varje patient kommer att kodas separat under försöket. Fallrapportformulär kommer att sparas i enlighet med lokala dataskyddslagar. Dessa uppgifter kommer att vara strikt konfidentiella. Under kliniska intervjuer kommer kliniska forskningsmedarbetare att undersöka patientrelaterade data för att säkerställa att de är korrekta och fullständiga och att de bevaras i enlighet med lagkrav.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med programvaran Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, med normalfördelade variabler uttryckta som medelvärde ± standardavvikelse; onormalt fördelade variabler som median och interkvartilt intervall; och kategoriska variabler uttryckta som antal och procent. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av Students t-test. Onormalt fördelade data kommer att jämföras mellan grupper som använder ett icke-parametriskt Mann-Whitney U-test. Kategoriska variabler kommer att jämföras mellan grupper som använder Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Upprepad variansanalys (ANOVA) kommer att utföras för de olika tidpunktsbedömningarna mellan grupperna. P < 0,05 kommer att anses signifikant.

Kontakt och kommunikation Vår kommunikationsstrategi involverar främst patienter som är inskrivna i prövningar, som kan rådgöra med läkare, familjemedlemmar eller vänner för att besluta om de ska delta i prövningen.