Léčba maligního karcinomu vaječníků: Laparoskopie vs laparotomie

Principem léčby raného stadia karcinomu vaječníků je nejprve určit stadium karcinomu a poté stanovit optimální chirurgickou a nechirurgickou léčbu. Karcinomy vaječníků metastazují hlavně jako rozsáhlé difúze na površích orgánů v dutině břišní. Ačkoli nejběžnější metodou stagingu karcinomu ovaria je laparotomie, tento postup často postrádá metastázy v horní části břicha, zejména na svalech bránice, což vede k nepřesnému stagingu a prognostickému hodnocení a nedostatečné léčbě.

Laparoskopický přístup umožňuje bližší pozorování příslušných tkání, protože tyto tkáně jsou při laparoskopii zvětšeny, což usnadňuje odhalení malých lézí na povrchu bráničního svalu, jater a žaludku. Laparoskopy umožňují výplach širší oblasti dutiny břišní včetně jaterní flexury, slezinné flexury a bránice; a může také zlepšit přesnost vyšetření peritoneální laváže a zároveň zabránit kontaminaci krve. Laparoskopická chirurgie je také velmi přesný stagingový postup s potenciálně sníženými komplikacemi, krvácením, dny hospitalizace a náklady a dobou rekonvalescence ve srovnání s laparotomií – čímž se zkracuje interval mezi operací a zahájením pooperační adjuvantní chemoterapie.

Ačkoli některé studie srovnávaly laparoskopii a laparotomii u rakoviny vaječníků, většinou se jedná o individuální kazuistiky nebo studie s malým počtem vzorků nebo studie případu a kontroly. Je zapotřebí prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Půjde o prospektivní, otevřenou, paralelní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, navrženou tak, aby porovnala výhody a nevýhody laparoskopie a laparotomie v diagnostice a léčbě časného maligního karcinomu ovaria z hlediska chirurgické bezpečnosti, pooperační míry přežití, míry reoperací, pooperační kvality životních a léčebných nákladů, poskytnout důkazy pro klinickou aplikaci laparoskopického chirurgického stagingu v diagnostice a léčbě časného maligního karcinomu vaječníků a vyplnit některé mezery v důkazech pro laparoskopii versus laparotomii. Endoskopický chirurgický staging časného maligního karcinomu ovaria odpovídá trendu minimální invaze a radikální léčby nádorů.

Chirurgické výkony Laparoskopie: (1) Pro laparoskopii bude založeno pneumoperitoneum. K cytologickému vyšetření bude použit ascites nebo pánevní peritoneální výplach. (2) Jednostranné nebo oboustranné nástavce budou resekovány, umístěny do sáčků na vzorky a odstraněny, aby byly patologicky vyšetřeny jako rychle zmrazené vzorky. Alternativně bude podvázána ovariální tepna a véna a nástavce na straně léze budou resekovány a umístěny do vaku na vzorky, který bude podvázán a umístěn do pravé ilické jamky. (3) Děloha bude resekována a odstraněna přes vagínu s vakem na vzorky v pravé jámě kyčelní. (4) Pánevní a paraaortální lymfatické uzliny budou resekovány a odděleně odstraněny přes vagínu. (5) Větší omentum pod transverzálním tračníkem bude resekováno a společně s parietálním pobřišnicí na parakolické sulci a straně pánve podstoupí mnohočetné biopsie. (6) Odstranění červovitého slepého střeva; uzavření poševního pahýlu vaginální suturou a laparoskopickou suspenzí; (7) hemostáza rány, irigace a drenáž.

Laparotomie: Hysterektomie + ooforotomie + vysoká ligace ovariální tepny a žíly + disekce mízních uzlin pánevní a břišní aorty + resekce většího omenta + resekce červovitého apendixu. Postupy jsou stejné jako u skupiny laparoskopie.

Proces stažení Kritéria pro stažení během studie Pacienti mohou odstoupit ze studie (1) pokud výzkumníci považují stažení za lékařsky nezbytné, (2) pokud pacienti požádají o stažení, nebo (3) pokud pacienti, kteří nemají žádný pevný plán kontaktu přesunout do jiných měst během sledování.

Odvolání souhlasu během sledování Pokud pacienti nebo jejich rodiny nesouhlasí s provedením dalších testů během sledování, nebudeme provádět další hodnocení. Odpovídající údaje nebudou shromažďovány, ačkoli dříve shromážděné údaje budou zachovány a mohou být použity pro analýzu s informovaným souhlasem.

Archivace dat, sběr a monitorování Papírové formuláře případových zpráv budou archivovány a jejich data budou profesionály převedena do elektronické verze pomocí strategie dvojího zadávání dat.

Pro zajištění bezpečnosti pacienta a integrity klinických údajů budou profesionální inspektoři monitorovat správné postupy informovaného souhlasu a posouzení primárních cílových bodů a dodržování předpisů. Inspektoři mají právo dotazovat se na klíčové dokumenty. Kromě návštěv na místě budou inspektoři a testovací centrum v kontaktu prostřednictvím e-mailu a telefonu.

Zabezpečení dat pacientů Každý pacient bude během zkoušky zakódován samostatně. Formuláře hlášení případů budou uloženy v souladu s místními zákony na ochranu údajů. Tyto údaje budou přísně důvěrné. Během klinických rozhovorů budou pracovníci klinického výzkumu zkoumat údaje týkající se pacienta, aby zajistili jejich správnost a úplnost a jejich uchování v souladu s právními požadavky.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18.0, s normálně rozdělenými proměnnými vyjádřenými jako průměr ± standardní odchylka; abnormálně distribuované proměnné jako medián a interkvartilní rozsah; a kategoriální proměnné vyjádřené jako počet a procento. Spojité proměnné budou mezi skupinami porovnány pomocí Studentova t-testu. Abnormálně distribuovaná data budou porovnána mezi skupinami pomocí neparametrického Mann-Whitney U testu. Kategorické proměnné budou mezi skupinami porovnány pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pro různá hodnocení časových bodů mezi skupinami bude provedena opakovaná měření analýzy rozptylu (ANOVA). P < 0,05 bude považováno za významné.

Kontakt a komunikace Naše komunikační strategie zahrnuje především pacienty zařazené do studií, kteří se mohou rozhodnout, zda se studie zúčastnit, konzultovat s lékaři, rodinnými příslušníky nebo přáteli.