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留置腺肛門直腸瘻におけるブタ架橋コラーゲンペーストの早期使用を評価するための実現可能性研究 (FIX-IT1)

2019年9月10日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
この研究は、基底に幽門腺瘻がある肛門直腸膿瘍患者の治療に対するブタ架橋コラーゲンペーストの有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ほとんどの肛門瘻は、肛門腺の感染の結果として発生すると考えられています。 この感染症は、しばしば全身麻酔下での膿瘍のドレナージを必要とする肛門直腸膿瘍として現れます。 膿瘍と瘻孔は、同じ肛門直腸感染症の急性期と慢性期と見なす必要があります。膿瘍は急性炎症事象を表し、瘻孔は慢性プロセスを表します。 肛門直腸膿瘍のドレナージ時に、下にある瘻孔が検出されないことがよくあります。 その結果、患者は数ヶ月後に瘻孔を呈します。

この研究では、研究者は、急性環境で行われた MRI スキャンの助けを借りて、肛門周囲膿瘍患者の根底にある瘻孔を特定することを目指しています。 MRIスキャンで瘻孔が確認された参加者は、慣例に従って膿瘍を治療しています。 しかしながら、瘻管が識別され、瘻管へのブタコラーゲンペーストの注射で治療される7~10日後に、麻酔下での再検査が行われる。 介入の有効性を評価するために、参加者は臨床的および放射線学的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    o 肛門のクリプト腺瘻の臨床診断。

  • 除外基準:

    • インスリン依存性糖尿病
    • 甲状腺疾患
    • クローン病・潰瘍性大腸炎に続発する瘻孔
    • 二次路の臨床的または放射線学的証拠。
    • 馬蹄瘻、肛門直腸膣瘻などのMRIスキャンでの複雑な瘻管
    • -研究への入場のためのインフォームドコンセントを拒否する患者。
    • 以前の瘻孔/瘻孔切除術
    • 妊娠
    • 同意できない患者
    • MRIスキャンに適していない患者 - 人工内耳、永久ペースメーカー、埋め込み金属加工、動脈瘤クリップ、閉所恐怖症、金属異物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲンペースト
瘻管へのパーマコールコラーゲンペーストの注入。
Permacol架橋コラーゲンペースト、2.5~3.5mlを、肛門直腸膿瘍のドレナージから7~10日後に、MRIで定義された瘻管に注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィスチュラ 3 か月の治癒率
時間枠:3ヶ月
肛門直腸の MRI によって証明される瘻孔の治癒。
3ヶ月
12ヶ月でのフィスチュラ治癒率
時間枠:12ヶ月
これは、介入の12か月後に電話アンケートによって評価されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:12ヶ月
試験への参加に起因する合併症は、臨床および電話によるフォローアップで評価されます。 Clavien および Dindo 分類は、合併症の重症度を評価するために使用されます。
12ヶ月
便失禁アンケート(ウェクスナー)
時間枠:採用時、7~10日、6週間、6ヶ月
自制に対する介入の悪影響を評価する
採用時、7~10日、6週間、6ヶ月
便失禁の生活の質に関するアンケート (FIQL)
時間枠:採用時、7~10日、6週間、6ヶ月
参加者の生活の質への影響を評価する
採用時、7~10日、6週間、6ヶ月
痛みのスコア
時間枠:採用時、7~10日、6週間、6ヶ月
ビジュアル アナログ スコア
採用時、7~10日、6週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil J Smart, MBBS PhD FRCS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1510144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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