Studie proveditelnosti k posouzení časného použití prasečí zesíťované kolagenové pasty u kryptoglandulárních anorektálních píštělí (FIX-IT1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že většina análních píštělí vzniká v důsledku infekce análních žláz. Tato infekce se často projevuje jako anorektální absces, který vyžaduje drenáž abscesu v celkové anestezii. Absces a píštěl by měly být považovány za akutní a chronickou fázi téže anorektální infekce. Absces představuje akutní zánětlivou příhodu, zatímco píštěl představuje chronický proces. V době drenáže anorektálního abscesu často zůstávají píštěle pod nimi neodhaleny. V důsledku toho se u pacientů o několik měsíců později objeví píštěl.
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci základní píštěle u pacientů s perianálním abscesem pomocí MRI skenu provedeného v akutním stavu. Účastníci s potvrzenou píštělí na vyšetření magnetickou rezonancí mají absces ošetřeny podle konvence. Opakované vyšetření v anestezii se však provádí o 7 až 10 dní později, když je identifikován píštělový trakt a ošetřen injekcí prasečí kolagenové pasty do píštělového traktu. Účastníci jsou sledováni klinicky a radiologicky, aby se posoudila účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Klinická diagnostika kryptoglandulární píštěle v ano.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Nemoc štítné žlázy
- Fistula sekundární po Crohnově chorobě/ulcerózní kolitidě
- Klinický nebo radiologický důkaz sekundárních cest.
- Komplexní píštěle na MRI skenování, jako je podkovovitá píštěl, anorektálně-vaginální píštěl
- Pacienti odmítající informovaný souhlas s přijetím do studie.
- Předchozí fistulotomie/fistulektomie
- Těhotenství
- Pacienti nemohou souhlasit
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro skenování magnetickou rezonancí, ti s- Kochleární implantát, Permanentní kardiostimulátor, Implantované kovové práce, Aneuryzmatické klipy, Klaustrofobie, Kovové cizí těleso
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenová pasta
Injekce Permacol Collagen pasty do píštěle.
|
Pasta zesíťovaného kolagenu Permacol, 2,5-3,5 ml, která se vstříkne do píštěle definovaných MRI 7-10 dní po drenáži anorektálního abscesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení píštěle po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhojení píštěle doložené MRI ano-rekta.
|
3 měsíce
|
|
Rychlost hojení píštěle ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí telefonického dotazníku 12 měsíců po intervenci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli komplikace vyplývající z účasti ve studii budou posouzeny při klinickém a telefonickém sledování.
K posouzení závažnosti komplikací bude použita klasifikace Clavien a Dindo.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o fekální inkontinenci (Wexner)
Časové okno: Při náboru 7-10 dní, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Posoudit jakýkoli nepříznivý dopad intervence na kontinenci
|
Při náboru 7-10 dní, 6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: Při náboru 7-10 dní, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Posoudit dopad na kvalitu života účastníků
|
Při náboru 7-10 dní, 6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Při náboru 7-10 dní, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Vizuální analogová partitura
|
Při náboru 7-10 dní, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1510144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .