Cryptoglandular Anorectal Fistulas에서 Porcine Cross-linked Collagen Paste의 조기 사용을 평가하기위한 타당성 조사 (FIX-IT1)
2019년 9월 10일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
이 연구는 항문에 잠복선 누공이 있는 항문직장 농양 환자의 치료를 위한 돼지 가교 콜라겐 페이스트의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 항문 누공은 항문샘 감염의 결과로 발생하는 것으로 생각됩니다. 이 감염은 전신 마취하에 농양의 배액을 필요로 하는 항문직장 농양으로 자주 나타납니다. 농양과 누공은 동일한 항문직장 감염의 급성 및 만성 단계로 간주되어야 합니다. 농양은 급성 염증 사건을 나타내는 반면 누공은 만성 과정을 나타냅니다. 항문직장 농양 배액 시 밑에 있는 누공이 발견되지 않는 경우가 많습니다. 그 결과, 환자들은 몇 달 후에 항문에 누공을 내원합니다.
이 연구에서 조사관은 급성 환경에서 수행된 MRI 스캔의 도움으로 항문 주위 농양이 있는 환자의 기본 누공을 식별하는 것을 목표로 합니다. MRI 스캔에서 누공이 확인된 참가자는 관습에 따라 농양을 치료합니다. 그러나 7~10일 후 누관이 확인되고 누관에 돼지 콜라겐 페이스트를 주입하여 치료하면 마취 하에 재검사를 시행합니다. 참가자는 개입의 효과를 평가하기 위해 임상 및 방사선학적으로 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
o ano에서 Cryptoglandular fistula의 임상 진단.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 갑상선 질환
- 크론병/궤양성 대장염에 이차적인 누공
- 2차 관의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- Horseshoe fistula, anorectal-vaginal fistula와 같은 MRI 스캔의 복잡한 누관
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부하는 환자.
- 이전 누공 절개술/누공 절제술
- 임신
- 동의할 수 없는 환자
- 인공와우 이식, 영구 심장 박동기, 이식 금속 작업, 동맥류 클립, 밀실 공포증, 금속 이물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜라겐 페이스트
퍼마콜 콜라겐 페이스트를 누관에 주입합니다.
|
Permacol 교차 결합 콜라겐 페이스트, 2.5-3.5 mls는 항문직장 농양의 배액 후 7-10일에 MRI 규정된 누공관으로 주사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 치루 치유율
기간: 3 개월
|
항문 직장의 MRI에 의해 입증된 누공의 치유.
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3 개월
|
|
12개월 후 치루 치유율
기간: 12 개월
|
이것은 개입 후 12개월에 전화 설문지로 평가됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 12 개월
|
시험 참여로 인해 발생하는 모든 합병증은 임상 및 전화 후속 조치에서 평가됩니다.
Clavien 및 Dindo 분류는 합병증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
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변실금 설문지(Wexner)
기간: 채용 시 7~10일, 6주, 6개월
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자제력에 대한 개입의 부정적인 영향을 평가하기 위해
|
채용 시 7~10일, 6주, 6개월
|
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변실금 삶의 질 설문지(FIQL)
기간: 채용 시 7~10일, 6주, 6개월
|
참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
|
채용 시 7~10일, 6주, 6개월
|
|
통증 점수
기간: 채용 시 7~10일, 6주, 6개월
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시각적 아날로그 점수
|
채용 시 7~10일, 6주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1510144
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미정
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