Estudio de factibilidad para evaluar el uso temprano de pasta de colágeno reticulado porcino en fístulas anorrectales criptoglandulares (FIX-IT1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la mayoría de las fístulas anales surgen como resultado de la infección de las glándulas anales. Esta infección frecuentemente se presenta como un absceso anorrectal que requiere drenaje del absceso bajo anestesia general. El absceso y la fístula deben considerarse como la fase aguda y crónica de la misma infección anorrectal. El absceso representa el evento inflamatorio agudo, mientras que la fístula es representativa del proceso crónico. En el momento del drenaje del absceso anorrectal, las fístulas subyacentes suelen pasar desapercibidas. Como resultado, los pacientes presentan una fístula en el ano varios meses después.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar la fístula subyacente en pacientes con un absceso perianal con la ayuda de una resonancia magnética realizada en un entorno agudo. A los participantes con una fístula confirmada en la resonancia magnética se les trata el absceso según la convención. Sin embargo, se realiza un examen repetido bajo anestesia 7-10 días después cuando se identifica el trayecto de la fístula y se trata con inyección de pasta de colágeno porcino en el trayecto de la fístula. Los participantes son seguidos clínica y radiológicamente para evaluar la efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
o Diagnóstico clínico de fístula criptoglandular en ano.
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad de tiroides
- Fístula secundaria a enfermedad de Crohn/Colitis Ulcerosa
- Evidencia clínica o radiológica de trayectos secundarios.
- Tractos de fístula complejos en la resonancia magnética, como fístula en herradura, fístula anorrectal-vaginal
- Pacientes que rechazaron el consentimiento informado para la admisión al estudio.
- Fistulotomía/fistulectomía previa
- El embarazo
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes no aptos para resonancia magnética con implante coclear, marcapasos permanente, trabajo de metal implantado, clips de aneurisma, claustrofobia, cuerpo extraño metálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de colágeno
Inyección de pasta de Colágeno Permacol en el trayecto de la fístula.
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Pasta de colágeno reticulado Permacol, 2,5-3,5 ml para inyectar en los trayectos de la fístula definidos por resonancia magnética 7-10 días después del drenaje del absceso anorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la fístula a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cicatrización de la fístula evidenciada por resonancia magnética del ano-recto.
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3 meses
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Tasa de curación de la fístula a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará mediante un cuestionario telefónico a los 12 meses de la intervención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier complicación derivada de la participación en el ensayo se evaluará mediante seguimiento clínico y telefónico.
Se utilizará la clasificación de Clavien y Dindo para evaluar la gravedad de las complicaciones.
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12 meses
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Cuestionario de Incontinencia Fecal (Wexner)
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento, 7-10 días, 6 semanas y 6 meses
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Evaluar cualquier impacto adverso de la intervención sobre la continencia
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Al momento del reclutamiento, 7-10 días, 6 semanas y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento, 7-10 días, 6 semanas y 6 meses
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes
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Al momento del reclutamiento, 7-10 días, 6 semanas y 6 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento, 7-10 días, 6 semanas y 6 meses
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Puntuación analógica visual
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Al momento del reclutamiento, 7-10 días, 6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1510144
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