- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686580
Mulighetsstudie for å vurdere tidlig bruk av grisekryssbundet kollagenpasta i kryptoglandulære anorektale fistler (FIX-IT1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste analfistler antas å oppstå som følge av infeksjon i analkjertler. Denne infeksjonen viser seg ofte som en anorektal abscess som krever drenering av abscessen under generell anestesi. Abscess og fistel bør betraktes som den akutte og kroniske fasen av den samme anorektale infeksjonen. Abscessen representerer den akutte inflammatoriske hendelsen, mens fistelen er representativ for den kroniske prosessen. På tidspunktet for drenering av anorektal abscess, blir de underliggende fistlene ofte uoppdaget. Som et resultat får pasienter en fistel i ano flere måneder senere.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere den underliggende fistelen hos pasienter med perianal abscess ved hjelp av en MR-skanning utført i akutte omgivelser. Deltakere med bekreftet fistel på MR-skanning får sin abscess behandlet i henhold til konvensjon. Imidlertid utføres en gjentatt undersøkelse under narkose 7-'10 dager senere når fistelkanalen er identifisert og behandlet med injeksjon av svinekollagenpastaen i fistelkanalen. Deltakerne følges opp klinisk og radiologisk for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Klinisk diagnose av Cryptoglandular fistel i ano.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Fistel sekundært til Crohns sykdom/ulcerøs kolitt
- Klinisk eller radiologisk bevis på sekundære kanaler.
- Komplekse fistelkanaler på MR-skanning som hesteskofistel, anorektal-vaginal fistel
- Pasienter som nekter informert samtykke for opptak til studien.
- Tidligere fistulotomi/fistulektomi
- Svangerskap
- Pasienter kan ikke samtykke
- Pasienter som ikke er egnet for MR-skanning med cochleaimplantat, permanent pacemaker, implantert metallarbeid, aneurismeklemmer, klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kollagenpasta
Injeksjon av Permacol kollagenpasta i fistelkanalen.
|
Permacol kryssbundet kollagenpasta, 2,5-3,5 ml som skal injiseres i de MR-definerte fistelkanalene 7-10 dager etter drenering av anorektal abscess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fistel Healing rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilheling av fistel som påvist ved MR av ano-rektum.
|
3 måneder
|
Fistel Healing Rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et telefonisk spørreskjema 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner som følge av deltakelse i studien vil bli vurdert ved klinisk og telefonisk oppfølging.
Clavien og Dindo-klassifisering vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av komplikasjoner.
|
12 måneder
|
Avføringsinkontinens spørreskjema (Wexner)
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
|
For å vurdere eventuelle negative konsekvenser av intervensjon på kontinens
|
Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
|
Avføringsinkontinens livskvalitetsspørreskjema (FIQL)
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
|
For å vurdere innvirkningen på livskvaliteten til deltakerne
|
Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
|
Smertescore
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
|
Visuell analog poengsum
|
Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1510144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fistel i Ano
-
Region SkaneSuspendert
-
London North West Healthcare NHS TrustFullførtFistel i Ano | Ano FistelStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAvsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoFullført
-
IpsenFullført
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisFullført