Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å vurdere tidlig bruk av grisekryssbundet kollagenpasta i kryptoglandulære anorektale fistler (FIX-IT1)

10. september 2019 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Denne studien er utformet for å vurdere effektiviteten av svinetverrbundet kollagenpasta for behandling av pasienter med ano-rektal abscess med underliggende kryptoglandulær fistel i ano.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste analfistler antas å oppstå som følge av infeksjon i analkjertler. Denne infeksjonen viser seg ofte som en anorektal abscess som krever drenering av abscessen under generell anestesi. Abscess og fistel bør betraktes som den akutte og kroniske fasen av den samme anorektale infeksjonen. Abscessen representerer den akutte inflammatoriske hendelsen, mens fistelen er representativ for den kroniske prosessen. På tidspunktet for drenering av anorektal abscess, blir de underliggende fistlene ofte uoppdaget. Som et resultat får pasienter en fistel i ano flere måneder senere.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere den underliggende fistelen hos pasienter med perianal abscess ved hjelp av en MR-skanning utført i akutte omgivelser. Deltakere med bekreftet fistel på MR-skanning får sin abscess behandlet i henhold til konvensjon. Imidlertid utføres en gjentatt undersøkelse under narkose 7-'10 dager senere når fistelkanalen er identifisert og behandlet med injeksjon av svinekollagenpastaen i fistelkanalen. Deltakerne følges opp klinisk og radiologisk for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    o Klinisk diagnose av Cryptoglandular fistel i ano.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Insulinavhengig diabetes
    • Skjoldbruskkjertelsykdom
    • Fistel sekundært til Crohns sykdom/ulcerøs kolitt
    • Klinisk eller radiologisk bevis på sekundære kanaler.
    • Komplekse fistelkanaler på MR-skanning som hesteskofistel, anorektal-vaginal fistel
    • Pasienter som nekter informert samtykke for opptak til studien.
    • Tidligere fistulotomi/fistulektomi
    • Svangerskap
    • Pasienter kan ikke samtykke
    • Pasienter som ikke er egnet for MR-skanning med cochleaimplantat, permanent pacemaker, implantert metallarbeid, aneurismeklemmer, klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenpasta
Injeksjon av Permacol kollagenpasta i fistelkanalen.
Permacol kryssbundet kollagenpasta, 2,5-3,5 ml som skal injiseres i de MR-definerte fistelkanalene 7-10 dager etter drenering av anorektal abscess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel Healing rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Tilheling av fistel som påvist ved MR av ano-rektum.
3 måneder
Fistel Healing Rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et telefonisk spørreskjema 12 måneder etter intervensjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle komplikasjoner som følge av deltakelse i studien vil bli vurdert ved klinisk og telefonisk oppfølging. Clavien og Dindo-klassifisering vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av komplikasjoner.
12 måneder
Avføringsinkontinens spørreskjema (Wexner)
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
For å vurdere eventuelle negative konsekvenser av intervensjon på kontinens
Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
Avføringsinkontinens livskvalitetsspørreskjema (FIQL)
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
For å vurdere innvirkningen på livskvaliteten til deltakerne
Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
Smertescore
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder
Visuell analog poengsum
Ved rekruttering, 7-10 dager, 6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fistel i Ano

3
Abonnere