Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om het vroege gebruik van porcine cross-linked collageenpasta in cryptoglandulaire anorectale fistels te beoordelen (FIX-IT1)

10 september 2019 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van porcine cross-linked collageenpasta te beoordelen voor de behandeling van patiënten met ano-rectaal abces met onderliggende cryptoglandulaire fistel in ano.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de meeste anale fistels ontstaan ​​als gevolg van de infectie van de anaalklieren. Deze infectie presenteert zich vaak als een anorectaal abces dat drainage van het abces onder algehele narcose vereist. Abces en fistel moeten worden beschouwd als de acute en chronische fase van dezelfde anorectale infectie. Het abces vertegenwoordigt de acute ontstekingsgebeurtenis, terwijl de fistel representatief is voor het chronische proces. Op het moment van drainage van het anorectale abces blijven de onderliggende fistels vaak onopgemerkt. Als gevolg hiervan presenteren patiënten zich enkele maanden later met een fistel in ano.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om de onderliggende fistel bij patiënten met een perianaal abces te identificeren met behulp van een MRI-scan die in de acute setting wordt uitgevoerd. Bij deelnemers met een bevestigde fistel op de MRI-scan wordt het abces volgens afspraak behandeld. Een herhaald onderzoek onder verdoving wordt echter 7-10 dagen later uitgevoerd wanneer het fistelkanaal wordt geïdentificeerd en behandeld met injectie van de varkenscollageenpasta in het fistelkanaal. Deelnemers worden klinisch en radiologisch opgevolgd om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    o Klinische diagnose van cryptoglandulaire fistel in ano.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Insulineafhankelijke diabetes
    • Schildklier aandoening
    • Fistel secundair aan de ziekte van Crohn/colitis ulcerosa
    • Klinisch of radiologisch bewijs van secundaire kanalen.
    • Complexe fistelkanalen op MRI-scan zoals hoefijzerfistel, anorectaal-vaginale fistel
    • Patiënten die geïnformeerde toestemming voor toelating tot het onderzoek weigeren.
    • Eerdere fistulotomie/fistulectomie
    • Zwangerschap
    • Patiënten kunnen geen toestemming geven
    • Patiënten die niet geschikt zijn voor een MRI-scan: Cochleair implantaat, permanente pacemaker, geïmplanteerd metaalwerk, aneurysmaclips, claustrofobie, metalen vreemd lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen pasta
Injectie van Permacol-collageenpasta in het fistelkanaal.
Permacol cross-linked collageenpasta, 2,5-3,5 ml voor injectie in de MRI-gedefinieerde fistelgangen 7-10 dagen na drainage van het anorectale abces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistel genezingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Genezing van fistel zoals blijkt uit MRI van het anorectum.
3 maanden
Fistel genezingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door middel van een telefonische vragenlijst 12 maanden na de interventie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Eventuele complicaties als gevolg van deelname aan het onderzoek zullen worden beoordeeld tijdens klinische en telefonische follow-up. Clavien en Dindo Classificatie zal worden gebruikt om de ernst van complicaties te beoordelen.
12 maanden
Vragenlijst ontlastingsincontinentie (Wexner)
Tijdsspanne: Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
Om eventuele nadelige gevolgen van interventie op continentie te beoordelen
Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
Faecale incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst (FIQL)
Tijdsspanne: Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
Om de impact op de levenskwaliteit van de deelnemers te beoordelen
Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
Pijn Score
Tijdsspanne: Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
Visuele analoge score
Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren