- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02686580
Haalbaarheidsstudie om het vroege gebruik van porcine cross-linked collageenpasta in cryptoglandulaire anorectale fistels te beoordelen (FIX-IT1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat de meeste anale fistels ontstaan als gevolg van de infectie van de anaalklieren. Deze infectie presenteert zich vaak als een anorectaal abces dat drainage van het abces onder algehele narcose vereist. Abces en fistel moeten worden beschouwd als de acute en chronische fase van dezelfde anorectale infectie. Het abces vertegenwoordigt de acute ontstekingsgebeurtenis, terwijl de fistel representatief is voor het chronische proces. Op het moment van drainage van het anorectale abces blijven de onderliggende fistels vaak onopgemerkt. Als gevolg hiervan presenteren patiënten zich enkele maanden later met een fistel in ano.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar om de onderliggende fistel bij patiënten met een perianaal abces te identificeren met behulp van een MRI-scan die in de acute setting wordt uitgevoerd. Bij deelnemers met een bevestigde fistel op de MRI-scan wordt het abces volgens afspraak behandeld. Een herhaald onderzoek onder verdoving wordt echter 7-10 dagen later uitgevoerd wanneer het fistelkanaal wordt geïdentificeerd en behandeld met injectie van de varkenscollageenpasta in het fistelkanaal. Deelnemers worden klinisch en radiologisch opgevolgd om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Klinische diagnose van cryptoglandulaire fistel in ano.
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes
- Schildklier aandoening
- Fistel secundair aan de ziekte van Crohn/colitis ulcerosa
- Klinisch of radiologisch bewijs van secundaire kanalen.
- Complexe fistelkanalen op MRI-scan zoals hoefijzerfistel, anorectaal-vaginale fistel
- Patiënten die geïnformeerde toestemming voor toelating tot het onderzoek weigeren.
- Eerdere fistulotomie/fistulectomie
- Zwangerschap
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een MRI-scan: Cochleair implantaat, permanente pacemaker, geïmplanteerd metaalwerk, aneurysmaclips, claustrofobie, metalen vreemd lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageen pasta
Injectie van Permacol-collageenpasta in het fistelkanaal.
|
Permacol cross-linked collageenpasta, 2,5-3,5 ml voor injectie in de MRI-gedefinieerde fistelgangen 7-10 dagen na drainage van het anorectale abces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistel genezingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genezing van fistel zoals blijkt uit MRI van het anorectum.
|
3 maanden
|
|
Fistel genezingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door middel van een telefonische vragenlijst 12 maanden na de interventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eventuele complicaties als gevolg van deelname aan het onderzoek zullen worden beoordeeld tijdens klinische en telefonische follow-up.
Clavien en Dindo Classificatie zal worden gebruikt om de ernst van complicaties te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst ontlastingsincontinentie (Wexner)
Tijdsspanne: Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
|
Om eventuele nadelige gevolgen van interventie op continentie te beoordelen
|
Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
|
|
Faecale incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst (FIQL)
Tijdsspanne: Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
|
Om de impact op de levenskwaliteit van de deelnemers te beoordelen
|
Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
|
Visuele analoge score
|
Bij werving, 7-10 dagen, 6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1510144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .