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Estudo de Viabilidade para Avaliar o Uso Precoce de Colágeno Reticulado Porcino em Fístulas Anorretais Criptoglandulares (FIX-IT1)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da pasta de colágeno suína reticulada para o tratamento de pacientes com abscesso anorretal com fístula criptoglandular subjacente no ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que a maioria das fístulas anais surja como resultado da infecção das glândulas anais. Esta infecção freqüentemente se apresenta como um abscesso anorretal que requer drenagem do abscesso sob anestesia geral. Abscesso e fístula devem ser considerados como a fase aguda e crônica da mesma infecção anorretal. O abscesso representa o evento inflamatório agudo, enquanto a fístula é representativa do processo crônico. No momento da drenagem do abscesso anorretal, as fístulas subjacentes freqüentemente passam despercebidas. Como resultado, os pacientes apresentam uma fístula anal vários meses depois.

Neste estudo, os investigadores pretendem identificar a fístula subjacente em pacientes com abscesso perianal com a ajuda de uma ressonância magnética feita no cenário agudo. Os participantes com fístula confirmada na ressonância magnética têm seu abscesso tratado de acordo com a convenção. No entanto, um exame repetido sob anestesia é realizado 7 a 10 dias depois, quando o trato da fístula é identificado e tratado com injeção de pasta de colágeno suíno no trato da fístula. Os participantes são acompanhados clínica e radiologicamente para avaliar a eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    o Diagnóstico clínico de fístula criptoglandular no ano.

  • Critério de exclusão:

    • Diabetes dependente de insulina
    • doença da tireóide
    • Fístula secundária à doença de Crohn/Colite ulcerosa
    • Evidência clínica ou radiológica de vias secundárias.
    • Tratos de fístula complexos na ressonância magnética, como fístula em ferradura, fístula anorretal-vaginal
    • Pacientes que recusaram o consentimento informado para admissão no estudo.
    • Fistulotomia/fistulectomia anterior
    • Gravidez
    • Pacientes incapazes de consentir
    • Pacientes não adequados para ressonância magnética aqueles com implante coclear, marca-passo permanente, peças de metal implantadas, clipes de aneurisma, claustrofobia, corpo estranho metálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta de colágeno
Injeção de pasta Permacol Collagen no trato da fístula.
Pasta de colágeno reticulado Permacol, 2,5-3,5 ml para ser injetada nos tratos da fístula definidos por ressonância magnética 7-10 dias após a drenagem do abscesso anorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização da fístula em 3 meses
Prazo: 3 meses
Cicatrização da fístula conforme evidenciado por ressonância magnética do ano-reto.
3 meses
Taxa de cicatrização da fístula em 12 meses
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por um questionário telefônico 12 meses após a intervenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
Quaisquer complicações decorrentes da participação no estudo serão avaliadas em acompanhamento clínico e telefônico. A classificação de Clavien e Dindo será usada para avaliar a gravidade das complicações.
12 meses
Questionário de Incontinência Fecal (Wexner)
Prazo: No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
Para avaliar qualquer impacto adverso da intervenção na continência
No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
Questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL)
Prazo: No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
Avaliar o impacto na qualidade de vida dos participantes
No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
Pontuação de dor
Prazo: No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
Pontuação analógica visual
No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1510144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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