- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686580
Estudo de Viabilidade para Avaliar o Uso Precoce de Colágeno Reticulado Porcino em Fístulas Anorretais Criptoglandulares (FIX-IT1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a maioria das fístulas anais surja como resultado da infecção das glândulas anais. Esta infecção freqüentemente se apresenta como um abscesso anorretal que requer drenagem do abscesso sob anestesia geral. Abscesso e fístula devem ser considerados como a fase aguda e crônica da mesma infecção anorretal. O abscesso representa o evento inflamatório agudo, enquanto a fístula é representativa do processo crônico. No momento da drenagem do abscesso anorretal, as fístulas subjacentes freqüentemente passam despercebidas. Como resultado, os pacientes apresentam uma fístula anal vários meses depois.
Neste estudo, os investigadores pretendem identificar a fístula subjacente em pacientes com abscesso perianal com a ajuda de uma ressonância magnética feita no cenário agudo. Os participantes com fístula confirmada na ressonância magnética têm seu abscesso tratado de acordo com a convenção. No entanto, um exame repetido sob anestesia é realizado 7 a 10 dias depois, quando o trato da fístula é identificado e tratado com injeção de pasta de colágeno suíno no trato da fístula. Os participantes são acompanhados clínica e radiologicamente para avaliar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Diagnóstico clínico de fístula criptoglandular no ano.
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- doença da tireóide
- Fístula secundária à doença de Crohn/Colite ulcerosa
- Evidência clínica ou radiológica de vias secundárias.
- Tratos de fístula complexos na ressonância magnética, como fístula em ferradura, fístula anorretal-vaginal
- Pacientes que recusaram o consentimento informado para admissão no estudo.
- Fistulotomia/fistulectomia anterior
- Gravidez
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes não adequados para ressonância magnética aqueles com implante coclear, marca-passo permanente, peças de metal implantadas, clipes de aneurisma, claustrofobia, corpo estranho metálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pasta de colágeno
Injeção de pasta Permacol Collagen no trato da fístula.
|
Pasta de colágeno reticulado Permacol, 2,5-3,5 ml para ser injetada nos tratos da fístula definidos por ressonância magnética 7-10 dias após a drenagem do abscesso anorretal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cicatrização da fístula em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Cicatrização da fístula conforme evidenciado por ressonância magnética do ano-reto.
|
3 meses
|
Taxa de cicatrização da fístula em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado por um questionário telefônico 12 meses após a intervenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
|
Quaisquer complicações decorrentes da participação no estudo serão avaliadas em acompanhamento clínico e telefônico.
A classificação de Clavien e Dindo será usada para avaliar a gravidade das complicações.
|
12 meses
|
Questionário de Incontinência Fecal (Wexner)
Prazo: No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
|
Para avaliar qualquer impacto adverso da intervenção na continência
|
No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
|
Questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL)
Prazo: No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
|
Avaliar o impacto na qualidade de vida dos participantes
|
No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
|
Pontuação de dor
Prazo: No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
|
Pontuação analógica visual
|
No recrutamento, 7-10 dias, 6 semanas e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1510144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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