Studium wykonalności w celu oceny wczesnego zastosowania pasty z usieciowanego kolagenu wieprzowego w przetokach odbytowo-odbytniczych kryptogruczołowych (FIX-IT1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że większość przetok odbytu powstaje w wyniku infekcji gruczołów odbytu. Ta infekcja często objawia się jako ropień odbytu i odbytu, który wymaga drenażu ropnia w znieczuleniu ogólnym. Ropień i przetokę należy rozpatrywać jako ostrą i przewlekłą fazę tego samego zakażenia odbytu i odbytu. Ropień reprezentuje ostre zdarzenie zapalne, podczas gdy przetoka jest reprezentatywna dla procesu przewlekłego. W czasie drenażu ropnia odbytu leżące pod nim przetoki często pozostają niewykryte. W rezultacie pacjenci zgłaszają się z przetoką odbytową kilka miesięcy później.
W tym badaniu badacze mają na celu zidentyfikowanie leżącej u podłoża przetoki u pacjentów z ropniem okołoodbytniczym za pomocą badania MRI wykonanego w stanie ostrym. Uczestnicy z potwierdzoną przetoką w badaniu MRI mają ropień leczony zgodnie z konwencją. Jednak powtórne badanie w znieczuleniu przeprowadza się po 7-10 dniach, kiedy kanał przetoki jest zidentyfikowany i leczony wstrzyknięciem pasty z kolagenu wieprzowego do kanału przetoki. Uczestnicy są obserwowani klinicznie i radiologicznie w celu oceny skuteczności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Rozpoznanie kliniczne przetoki kryptogruczołowej w odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Choroba tarczycy
- Przetoka wtórna do choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Kliniczne lub radiologiczne dowody dróg wtórnych.
- Złożone drogi przetok w badaniu MRI, takie jak przetoka podkowiasta, przetoka anorektalno-pochwowa
- Pacjenci odmawiający świadomej zgody na dopuszczenie do badania.
- Poprzednia fistulotomia/fistulektomia
- Ciąża
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci niekwalifikujący się do skanowania MRI, ci z implantem ślimakowym, stałym rozrusznikiem serca, wszczepioną obróbką metalu, zaciskami tętniaków, klaustrofobią, metalowym ciałem obcym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta kolagenowa
Iniekcja pasty Permacol Collagen do kanału przetoki.
|
Pasta z kolagenem usieciowanym Permacol, 2,5-3,5 ml do wstrzyknięcia do dróg przetoki określonych przez MRI 7-10 dni po drenażu ropnia odbytu i odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wygojenia przetoki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie przetoki potwierdzone badaniem MRI odbytnicy i odbytnicy.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik gojenia przetoki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza telefonicznego po 12 miesiącach od interwencji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ewentualne powikłania wynikające z udziału w badaniu będą oceniane w ramach obserwacji klinicznej i telefonicznej.
Klasyfikacja Claviena i Dindo zostanie wykorzystana do oceny ciężkości powikłań.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz nietrzymania stolca (Wexner)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji 7-10 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Aby ocenić jakikolwiek niekorzystny wpływ interwencji na wstrzemięźliwość
|
Przy rekrutacji 7-10 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji 7-10 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Ocena wpływu na jakość życia uczestników
|
Przy rekrutacji 7-10 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji 7-10 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Wizualny wynik analogowy
|
Przy rekrutacji 7-10 dni, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .