Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere den tidlige brug af porcin tværbundet kollagenpasta i kryptoglandulære anorektale fistler (FIX-IT1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste analfistler menes at opstå som følge af infektion i analkirtler. Denne infektion viser sig ofte som en anorektal byld, der kræver dræning af bylden under generel bedøvelse. Byld og fistel bør betragtes som den akutte og kroniske fase af den samme anorektale infektion. Bylden repræsenterer den akutte inflammatoriske hændelse, hvorimod fistelen er repræsentativ for den kroniske proces. På tidspunktet for dræning af den anorektale byld bliver de underliggende fistler ofte uopdaget. Som et resultat præsenterer patienter med en fistel i ano flere måneder senere.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere den underliggende fistel hos patienter med en perianal byld ved hjælp af en MR-scanning udført i den akutte situation. Deltagere med en bekræftet fistel på MR-scanningen får deres byld behandlet efter konventionen. Dog udføres en gentagen undersøgelse under bedøvelse 7-'10 dage senere, når fistelkanalen identificeres og behandles med injektion af svinekollagenpastaen i fistelkanalen. Deltagerne følges op klinisk og radiologisk for at vurdere effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Klinisk diagnose af Cryptoglandular fistel i ano.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Fistel sekundær til Crohns sygdom/Colitis ulcerosa
- Klinisk eller radiologisk bevis for sekundære kanaler.
- Komplekse fistelkanaler på MR-scanning såsom hesteskofistel, anorektal-vaginal fistel
- Patienter, der nægter informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.
- Tidligere fistulotomi/fistulektomi
- Graviditet
- Patienter kan ikke give samtykke
- Patienter, der ikke er egnede til MR-scanning af dem med Cochlear implantat, Permanent pacemaker, implanteret metalarbejde, aneurismeklemmer, klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagenpasta
Injektion af Permacol Collagen-pasta i fistelkanalen.
|
Permacol tværbundet kollagenpasta, 2,5-3,5 ml, der skal injiceres i de MRI-definerede fistelkanaler 7-10 dage efter dræning af den anorektale byld.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelhelingshastighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Heling af fistel som påvist ved MR af ano-rektum.
|
3 måneder
|
|
Fistelhelingshastighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et telefonisk spørgeskema 12 måneder efter intervention
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle komplikationer som følge af deltagelse i forsøget vil blive vurderet ved klinisk og telefonisk opfølgning.
Clavien og Dindo Klassifikation vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af komplikationer.
|
12 måneder
|
|
Fækal inkontinens spørgeskema (Wexner)
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dage, 6 uger og 6 måneder
|
For at vurdere enhver negativ indvirkning af intervention på kontinens
|
Ved rekruttering, 7-10 dage, 6 uger og 6 måneder
|
|
Fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema (FIQL)
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dage, 6 uger og 6 måneder
|
At vurdere indvirkningen på deltagernes livskvalitet
|
Ved rekruttering, 7-10 dage, 6 uger og 6 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: Ved rekruttering, 7-10 dage, 6 uger og 6 måneder
|
Visuel analog score
|
Ved rekruttering, 7-10 dage, 6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1510144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .