- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686580
Étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation précoce de la pâte de collagène réticulé porcin dans les fistules anorectales cryptoglandulaires (FIX-IT1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la plupart des fistules anales résultent de l'infection des glandes anales. Cette infection se présente fréquemment comme un abcès anorectal qui nécessite un drainage de l'abcès sous anesthésie générale. L'abcès et la fistule doivent être considérés comme la phase aiguë et chronique d'une même infection anorectale. L'abcès représente l'événement inflammatoire aigu, tandis que la fistule est représentative du processus chronique. Au moment du drainage de l'abcès anorectal, les fistules sous-jacentes passent souvent inaperçues. En conséquence, les patients présentent une fistule à l'anus plusieurs mois plus tard.
Dans cette étude, les chercheurs visent à identifier la fistule sous-jacente chez les patients présentant un abcès périanal à l'aide d'une IRM réalisée dans un contexte aigu. Les participants avec une fistule confirmée à l'IRM voient leur abcès traité selon la convention. Cependant, un nouvel examen sous anesthésie est effectué 7 à 10 jours plus tard lorsque le trajet de la fistule est identifié et traité par injection de la pâte de collagène porcin dans le trajet de la fistule. Les participants sont suivis cliniquement et radiologiquement pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
o Diagnostic clinique de fistule cryptoglandulaire en ano.
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie thyroïdienne
- Fistule secondaire à la maladie de Crohn/colite ulcéreuse
- Preuve clinique ou radiologique des voies secondaires.
- Fistules complexes à l'IRM telles que la fistule en fer à cheval, la fistule anorectale-vaginale
- Patients refusant un consentement éclairé pour l'admission à l'étude.
- Fistulotomie/fistulectomie antérieure
- Grossesse
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients non adaptés à l'IRM ceux avec- implant cochléaire, stimulateur cardiaque permanent, travail du métal implanté, clips d'anévrisme, claustrophobie, corps étranger métallique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte de collagène
Injection de Permacol Collagène pâte dans le tractus de la fistule.
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Pâte de collagène réticulé Permacol, 2,5 à 3,5 ml à injecter dans les voies fistuleuses définies par IRM 7 à 10 jours après le drainage de l'abcès anorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison de la fistule à 3 mois
Délai: 3 mois
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Guérison de la fistule comme en témoigne l'IRM de l'ano-rectum.
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3 mois
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Taux de guérison de la fistule à 12 mois
Délai: 12 mois
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Celle-ci sera évaluée par un questionnaire téléphonique à 12 mois suivant l'intervention
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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Toute complication résultant de la participation à l'essai sera évaluée lors d'un suivi clinique et téléphonique.
La classification de Clavien et Dindo sera utilisée pour évaluer la gravité des complications.
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12 mois
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Questionnaire sur l'incontinence fécale (Wexner)
Délai: Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
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Évaluer tout impact négatif de l'intervention sur la continence
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Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
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Questionnaire de qualité de vie sur l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
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Évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants
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Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
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Score de douleur
Délai: Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
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Score analogique visuel
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Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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