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Étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation précoce de la pâte de collagène réticulé porcin dans les fistules anorectales cryptoglandulaires (FIX-IT1)

10 septembre 2019 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la pâte de collagène porcin réticulé pour le traitement des patients atteints d'abcès ano-rectal avec une fistule cryptoglandulaire sous-jacente dans l'anus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que la plupart des fistules anales résultent de l'infection des glandes anales. Cette infection se présente fréquemment comme un abcès anorectal qui nécessite un drainage de l'abcès sous anesthésie générale. L'abcès et la fistule doivent être considérés comme la phase aiguë et chronique d'une même infection anorectale. L'abcès représente l'événement inflammatoire aigu, tandis que la fistule est représentative du processus chronique. Au moment du drainage de l'abcès anorectal, les fistules sous-jacentes passent souvent inaperçues. En conséquence, les patients présentent une fistule à l'anus plusieurs mois plus tard.

Dans cette étude, les chercheurs visent à identifier la fistule sous-jacente chez les patients présentant un abcès périanal à l'aide d'une IRM réalisée dans un contexte aigu. Les participants avec une fistule confirmée à l'IRM voient leur abcès traité selon la convention. Cependant, un nouvel examen sous anesthésie est effectué 7 à 10 jours plus tard lorsque le trajet de la fistule est identifié et traité par injection de la pâte de collagène porcin dans le trajet de la fistule. Les participants sont suivis cliniquement et radiologiquement pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    o Diagnostic clinique de fistule cryptoglandulaire en ano.

  • Critère d'exclusion:

    • Diabète insulino-dépendant
    • Maladie thyroïdienne
    • Fistule secondaire à la maladie de Crohn/colite ulcéreuse
    • Preuve clinique ou radiologique des voies secondaires.
    • Fistules complexes à l'IRM telles que la fistule en fer à cheval, la fistule anorectale-vaginale
    • Patients refusant un consentement éclairé pour l'admission à l'étude.
    • Fistulotomie/fistulectomie antérieure
    • Grossesse
    • Patients incapables de donner leur consentement
    • Patients non adaptés à l'IRM ceux avec- implant cochléaire, stimulateur cardiaque permanent, travail du métal implanté, clips d'anévrisme, claustrophobie, corps étranger métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte de collagène
Injection de Permacol Collagène pâte dans le tractus de la fistule.
Pâte de collagène réticulé Permacol, 2,5 à 3,5 ml à injecter dans les voies fistuleuses définies par IRM 7 à 10 jours après le drainage de l'abcès anorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de la fistule à 3 mois
Délai: 3 mois
Guérison de la fistule comme en témoigne l'IRM de l'ano-rectum.
3 mois
Taux de guérison de la fistule à 12 mois
Délai: 12 mois
Celle-ci sera évaluée par un questionnaire téléphonique à 12 mois suivant l'intervention
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 12 mois
Toute complication résultant de la participation à l'essai sera évaluée lors d'un suivi clinique et téléphonique. La classification de Clavien et Dindo sera utilisée pour évaluer la gravité des complications.
12 mois
Questionnaire sur l'incontinence fécale (Wexner)
Délai: Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
Évaluer tout impact négatif de l'intervention sur la continence
Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
Questionnaire de qualité de vie sur l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
Évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants
Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
Score de douleur
Délai: Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois
Score analogique visuel
Au recrutement, 7-10 jours, 6 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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