Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus sian ristisilloitetun kollageenipastan varhaisen käytön arvioimiseksi kryptoglandulaarisissa anorektaalisissa fistelissä (FIX-IT1)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sian silloitetun kollageenipastan tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ano-rektaalinen paise, jonka taustalla on kryptoglandulaarinen fisteli in ano.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimpien peräaukon fisteleiden uskotaan syntyvän peräaukon rauhasten tulehduksen seurauksena. Tämä infektio esiintyy usein anorektaalisena paiseena, joka vaatii paiseen tyhjennyksen yleisanestesiassa. Paise ja fisteli on katsottava saman anorektaalisen infektion akuuttiksi ja krooniseksi vaiheeksi. Paise edustaa akuuttia tulehdustapahtumaa, kun taas fisteli edustaa kroonista prosessia. Anorektaalisen absessin tyhjennyshetkellä alla olevat fistulit jäävät usein havaitsematta. Seurauksena on, että potilailla on fisteli in ano useita kuukausia myöhemmin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan taustalla oleva fisteli potilailla, joilla on perianaalinen absessi akuutissa tilassa tehdyn MRI-skannauksen avulla. Osallistujien, joilla on vahvistettu fisteli magneettikuvauksessa, paise käsitellään yleissopimuksen mukaisesti. Toistuva tutkimus anestesiassa tehdään kuitenkin 7-10 päivää myöhemmin, kun fistelitie on tunnistettu ja hoidettu injektoimalla sian kollageenitahnaa fistelikanavaan. Osallistujia seurataan kliinisesti ja radiologisesti toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    o Kryptoglandulaarisen fistulan kliininen diagnoosi in ano.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Insuliiniriippuvainen diabetes
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Crohnin taudin/haavaisen paksusuolitulehduksen sekundaarinen fisteli
    • Kliiniset tai radiologiset todisteet sekundaarisista kulkureiteistä.
    • Monimutkaiset fistelikanavat magneettikuvauksessa, kuten hevosenkengän fisteli, anorektaali-emättimen fisteli
    • Potilaat, jotka kieltäytyvät tietoisen suostumuksensa saamiseksi tutkimukseen.
    • Edellinen fistulotomia/fistulektomia
    • Raskaus
    • Potilaat, jotka eivät voi suostua
    • Potilaat, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen, joilla on sisäkorvaistute, pysyvä sydämentahdistin, istutettu metallityö, aneurysmaklipsit, klaustrofobia, metallinen vieraskappale

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollageenitahna
Permacol Collagen -pastan injektio fistelikanavaan.
Biologinen: Kollageenitahna
Permacol-silloitettu kollageenitahna, 2,5-3,5 ml injektoitavaksi MRI-määriteltyihin fisteleihin 7-10 päivää anorektaalisen paiseen tyhjennyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulien paranemisnopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fistulan paraneminen peräsuolen MRI:n perusteella.
3 kuukautta
Fistulien paranemisnopeus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan puhelinkyselyllä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki tutkimukseen osallistumisesta johtuvat komplikaatiot arvioidaan kliinisen ja puhelinseurannan yhteydessä. Clavien ja Dindo -luokitusta käytetään komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseen.
12 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyskyselylomake (Wexner)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 7-10 päivää, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Intervention mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioiminen pidättyväisyyteen
Rekrytoinnin yhteydessä 7-10 päivää, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatukyselylomake (FIQL)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 7-10 päivää, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Arvioida vaikutusta osallistujien elämänlaatuun
Rekrytoinnin yhteydessä 7-10 päivää, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 7-10 päivää, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Rekrytoinnin yhteydessä 7-10 päivää, 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fistula Anossa

Kliiniset tutkimukset Kollageenitahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa