Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att bedöma tidig användning av porcin tvärbunden kollagenpasta i kryptoglandulära anorektalfistlar (FIX-IT1)

10 september 2019 uppdaterad av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av porcin tvärbunden kollagenpasta för behandling av patienter med ano-rektal abscess med underliggande kryptoglandulär fistel i ano.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta anala fistlar tros uppstå som ett resultat av infektion i analkörtlar. Denna infektion uppträder ofta som en anorektal abscess som kräver dränering av abscessen under narkos. Böld och fistel bör betraktas som den akuta och kroniska fasen av samma anorektala infektion. Bölden representerar den akuta inflammatoriska händelsen, medan fisteln är representativ för den kroniska processen. Vid tidpunkten för dränering av den anorektala abscessen blir de underliggande fistlarna ofta oupptäckta. Som ett resultat får patienterna en fistel i ano flera månader senare.

I denna studie syftar utredarna till att identifiera den underliggande fisteln hos patienter med en perianal abscess med hjälp av en MRI-skanning gjord i den akuta miljön. Deltagare med en bekräftad fistel på MR-undersökningen får sin abscess behandlad enligt konventionen. En upprepad undersökning under narkos görs dock 7-10 dagar senare när fistelkanalen identifieras och behandlas med injektion av svinkollagenpastan i fistelkanalen. Deltagarna följs upp kliniskt och radiologiskt för att bedöma effektiviteten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    o Klinisk diagnos av kryptoglandulär fistel i ano.

  • Exklusions kriterier:

    • Insulinberoende diabetes
    • Sköldkörtelsjukdom
    • Fistel sekundär till Crohns sjukdom/ulcerös kolit
    • Kliniska eller radiologiska bevis på sekundära kanaler.
    • Komplexa fistelkanaler på MR-skanning såsom hästskofistel, anorektal-vaginal fistel
    • Patienter som vägrar informerat samtycke för tillträde till studien.
    • Tidigare fistulotomi/fistulektomi
    • Graviditet
    • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
    • Patienter som inte lämpar sig för MR-skanning av de med Cochleaimplantat, Permanent pacemaker, implanterat metallarbete, aneurysmklämmor, klaustrofobi, metallisk främmande kropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagenpasta
Injektion av Permacol Collagen-pasta i fistelkanalen.
Permacol tvärbunden kollagenpasta, 2,5-3,5 ml som ska injiceras i de MRI-definierade fistelkanalerna 7-10 dagar efter dränering av den anorektala abscessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelläkningshastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Läkning av fistel, vilket framgår av MRT av ano-rektum.
3 månader
Fistelläkningshastighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas genom ett telefoniskt frågeformulär 12 månader efter interventionen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Eventuella komplikationer till följd av deltagande i prövningen kommer att bedömas vid klinisk och telefonisk uppföljning. Clavien och Dindo Classification kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av komplikationer.
12 månader
Avföringsinkontinens frågeformulär (Wexner)
Tidsram: Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
För att bedöma eventuella negativa effekter av intervention på kontinens
Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
Avföringsinkontinens frågeformulär för livskvalitet (FIQL)
Tidsram: Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
Att bedöma effekten på deltagarnas livskvalitet
Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
Smärtpoäng
Tidsram: Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
Visuell analog poäng
Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fistel i Ano

3
Prenumerera