- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686580
Genomförbarhetsstudie för att bedöma tidig användning av porcin tvärbunden kollagenpasta i kryptoglandulära anorektalfistlar (FIX-IT1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta anala fistlar tros uppstå som ett resultat av infektion i analkörtlar. Denna infektion uppträder ofta som en anorektal abscess som kräver dränering av abscessen under narkos. Böld och fistel bör betraktas som den akuta och kroniska fasen av samma anorektala infektion. Bölden representerar den akuta inflammatoriska händelsen, medan fisteln är representativ för den kroniska processen. Vid tidpunkten för dränering av den anorektala abscessen blir de underliggande fistlarna ofta oupptäckta. Som ett resultat får patienterna en fistel i ano flera månader senare.
I denna studie syftar utredarna till att identifiera den underliggande fisteln hos patienter med en perianal abscess med hjälp av en MRI-skanning gjord i den akuta miljön. Deltagare med en bekräftad fistel på MR-undersökningen får sin abscess behandlad enligt konventionen. En upprepad undersökning under narkos görs dock 7-10 dagar senare när fistelkanalen identifieras och behandlas med injektion av svinkollagenpastan i fistelkanalen. Deltagarna följs upp kliniskt och radiologiskt för att bedöma effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o Klinisk diagnos av kryptoglandulär fistel i ano.
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
- Fistel sekundär till Crohns sjukdom/ulcerös kolit
- Kliniska eller radiologiska bevis på sekundära kanaler.
- Komplexa fistelkanaler på MR-skanning såsom hästskofistel, anorektal-vaginal fistel
- Patienter som vägrar informerat samtycke för tillträde till studien.
- Tidigare fistulotomi/fistulektomi
- Graviditet
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter som inte lämpar sig för MR-skanning av de med Cochleaimplantat, Permanent pacemaker, implanterat metallarbete, aneurysmklämmor, klaustrofobi, metallisk främmande kropp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kollagenpasta
Injektion av Permacol Collagen-pasta i fistelkanalen.
|
Permacol tvärbunden kollagenpasta, 2,5-3,5 ml som ska injiceras i de MRI-definierade fistelkanalerna 7-10 dagar efter dränering av den anorektala abscessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fistelläkningshastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Läkning av fistel, vilket framgår av MRT av ano-rektum.
|
3 månader
|
Fistelläkningshastighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas genom ett telefoniskt frågeformulär 12 månader efter interventionen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Eventuella komplikationer till följd av deltagande i prövningen kommer att bedömas vid klinisk och telefonisk uppföljning.
Clavien och Dindo Classification kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av komplikationer.
|
12 månader
|
Avföringsinkontinens frågeformulär (Wexner)
Tidsram: Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
|
För att bedöma eventuella negativa effekter av intervention på kontinens
|
Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
|
Avföringsinkontinens frågeformulär för livskvalitet (FIQL)
Tidsram: Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
|
Att bedöma effekten på deltagarnas livskvalitet
|
Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
|
Smärtpoäng
Tidsram: Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
|
Visuell analog poäng
|
Vid rekrytering, 7-10 dagar, 6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1510144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fistel i Ano
-
Region SkåneUpphängd
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadFistel i AnoStorbritannien
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadFistel i Ano | Ano FistelStorbritannien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoAvslutad
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Dieter HahnloserAvslutad
-
IpsenAvslutadAnalfissurTjeckien, Polen, Rumänien, Tunisien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAvslutad