Технико-экономическое обоснование для оценки раннего использования свиной кросс-сшитой коллагеновой пасты при криптогландулярных аноректальных свищах (FIX-IT1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что большинство анальных свищей возникают в результате инфекции анальных желез. Эта инфекция часто проявляется в виде аноректального абсцесса, который требует дренирования абсцесса под общей анестезией. Абсцесс и свищ следует рассматривать как острую и хроническую фазы одной и той же аноректальной инфекции. Абсцесс представляет собой острое воспалительное событие, тогда как свищ представляет собой хронический процесс. Во время дренирования аноректального абсцесса нижележащие свищи часто остаются незамеченными. В результате у пациентов через несколько месяцев появляется свищ в анусе.
В этом исследовании исследователи стремятся идентифицировать основной свищ у пациентов с перианальным абсцессом с помощью МРТ, выполненного в неотложных условиях. У участников с подтвержденным свищом на МРТ лечат абсцесс в соответствии с соглашением. Тем не менее, повторное обследование под наркозом проводится через 7-10 дней, когда свищевой ход идентифицируется и обрабатывается инъекцией пасты из свиного коллагена в свищевой ход. Участники проходят клиническое и рентгенологическое наблюдение для оценки эффективности вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
o Клинический диагноз криптогландулярной фистулы в анусе.
Критерий исключения:
- Инсулинозависимый диабет
- Заболевание щитовидной железы
- Свищ, вторичный по отношению к болезни Крона / язвенному колиту
- Клинические или рентгенологические признаки вторичных путей.
- Сложные свищевые ходы на МРТ, такие как подковообразный свищ, аноректально-вагинальный свищ
- Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия на включение в исследование.
- Предыдущая фистулотомия/фистулэктомия
- Беременность
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты, не подходящие для МРТ, с кохлеарным имплантом, постоянным кардиостимулятором, имплантированными металлическими конструкциями, зажимами аневризмы, клаустрофобией, металлическим инородным телом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая паста
Введение коллагеновой пасты Permacol в свищевой ход.
|
Коллагеновая паста с поперечными связями Permacol, 2,5-3,5 мл для инъекций в определенные на МРТ свищевые ходы через 7-10 дней после дренирования аноректального абсцесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления свищей через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заживление свища по данным МРТ аноректального отдела.
|
3 месяца
|
|
Скорость заживления свищей через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью телефонного опроса через 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые осложнения, возникшие в результате участия в исследовании, будут оцениваться при последующем клиническом и телефонном наблюдении.
Классификация Clavien и Dindo будет использоваться для оценки тяжести осложнений.
|
12 месяцев
|
|
Опросник недержания кала (Wexner)
Временное ограничение: При наборе, 7-10 дней, 6 недель и 6 месяцев
|
Для оценки любого неблагоприятного воздействия вмешательства на воздержание
|
При наборе, 7-10 дней, 6 недель и 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: При наборе, 7-10 дней, 6 недель и 6 месяцев
|
Оценить влияние на качество жизни участников
|
При наборе, 7-10 дней, 6 недель и 6 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: При наборе, 7-10 дней, 6 недель и 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая оценка
|
При наборе, 7-10 дней, 6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neil J Smart, MBBS PhD FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1510144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .