慢性心不全における体組成測定
体組成測定の比較 - 生体電気インピーダンス分析と二重エネルギー X 線吸収法 - 慢性心不全における
調査の概要
状態
詳細な説明
重度の心不全患者の食事の最適化と栄養評価は困難です。 その理由はかなり複雑で、多くの疑問はまだ解決されていません。 残念ながら、大きな栄養学会から入手できる明確で決定的なガイドラインはありません - 欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN)、米国非経口および経腸栄養学会 (ASPEN)、英国非経口および経腸栄養学会 (BAPEN)、Societyクリティカルケア医学（SCCM）、カナダの臨床ケアガイドライン。 しかし、栄養会議ではますます白熱した議論があり、「心不全の栄養ガイドライン」の必要性が強く求められています. ローカルおよび国際的な包括的な提案が非常に求められていますが、残念ながらこれらの提案はまだ不足しています。 上で述べたように、この栄養不足が続く理由はたくさんあります. おそらくこれらの理由の 1 つは、医療専門職の「分裂」であるため、適切なガイドラインを作成するには多くの問題が伴い、知識不足などの望まない困難が明らかになります。
栄養（特に. TPN) は主に麻酔科医によって実施され、胃腸科専門医によって実施されることはあまりありません。 外科医、内科医、小児科医などによる授乳は最小限です。 心臓専門医は、栄養の分野で重要な役割を果たすことができます。 心臓病患者は非常に簡単に体重が減り、心臓悪液質は通常ほとんどの心臓病専門医には認識されません。 考えられる最善の心不全の補償は、「栄養上の適切性」の前提条件であり、ほとんどの重度の場合、この補償は心臓専門医によって行われます. この補償がなければ心拍出量が不足するため、この「再栄養」は不可能に思えます。 心臓悪液質は、心臓移植 (HTX) および心室補助装置/人工心臓 (VAD/TAH) 移植の絶対禁忌です。 これらの患者は通常 65 歳未満であり、移植された心臓で期待される生活の質 (QoL) は良好であり、国際的なデータによると、生存率は許容範囲内です。 さらに、心臓悪液質の予防はその治療よりもはるかに簡単であることはよく知られている現象です。 悲しいことに、既知の栄養スコアリング システムの使用 - 栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST)、簡易栄養評価アンケート (SNAQ)、栄養リスク スクリーニング (NRS2002)、栄養失調スクリーニング ツール (MST)、主観的総合評価 (SGA)、ミニ栄養評価(MNA) - 他の状況ではうまく機能しますが、価値が限られているか、この患者グループではまったく使用されない可能性があります。 末期心臓病 (ESHD) に苦しむ患者数の増加が予想され、心臓病学のさらなる専門化がこの問題をより顕著にするという事実を強調しなければなりません。 この適切な代償がなければ、適切な栄養はしばしば不可能であり、心臓の代償は適切な栄養なしでは失敗する可能性があります.
消化器病学と手術における既存の推奨事項と伝統は異なるため、前述の事実が適切なガイドラインの欠如に寄与している可能性があることは賢明であるように思われます. 心臓悪液質の除去は、特別なケアと適切なユニットでのみ実現可能であると考えています。 2014年、悪液質のために以前はHTXの資格がなかった私たちのICU患者は、私たちの「プロトコル」に従って治療され、全員が希望する最小体重に達し、移植されました. 術後のケアと回復は、以前に悪液質を患ったことがない患者と同様でした。 これらの結果も、文献で見つかったものと同様でした。 私たちの経験によると、心臓悪液質は管理しやすいようです。 国際的な費用便益分析では、適切な栄養状態の場合、患者の回復に関して肯定的な結果が示されました。感染症や重度の敗血症の減少、入院回数の減少、創傷治癒の改善、換気および ICU 滞在日数の減少です。
要約すると、ハンガリーだけでなく世界中に存在する未解決の問題に注意を向けたいと思います。 この問題の解決は急務ですが、可能だと思われます。 この厳しい状況を克服するには、システムを変更する必要があると考えています。新しいガイドラインが必要であり、教育が必要であり、さらなる研究が必要です。
心臓性悪液質の定義は、少なくとも 6 か月で 6% 以上の体重減少です。 NYHA クラス III/IV の CHF 患者の発生率は、年間約 10% です。 心臓悪液質を伴う慢性心不全患者は、非悪液質患者よりも 2 ～ 3 倍高い死亡率を示します。 心臓悪液質の有病率は、体重と体格指数の単純な測定では過小評価される可能性があります。これは、多くの患者が全体の体重が正常であるにもかかわらず、筋肉量の相対的な減少を示すためです。 体組成測定は、慢性心不全患者のサルコペニアを推定するために不可欠です。 これらのメソッドは、全体重のさまざまなコンポーネントを決定できます。 サルコペニアを推定するには、除脂肪体重 (FFM) を測定することが不可欠です。 文献によると、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) は、体組成と FFM を決定するためのゴールド スタンダードな手順です。 DXA の使用は、利用可能性が低く、コストが比較的高いため、慢性心不全患者では制限されています。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、非侵襲的で比較的低コストのベッドサイドでの体組成測定方法です。 放射線被ばくがなければ、何度も繰り返すことができます。
仮説：
BIA メソッドは、健康な患者とさまざまな疾患グループで既に検証されています。 慢性心不全患者集団で使用でき、信頼できるデータが得られると思います。
目的と目的:
極端な体格指数および体液の範囲では、生体電気インピーダンス分析は承認されていません。 ただし、これらの状態は慢性心不全患者に見られる場合があります。 したがって、私たちの主な目的であるゴールド スタンダード DXA メソッドに対して BIA を検証することが不可欠です。 Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology に慢性心不全の急性代償不全で入院した患者は、この前向き研究に登録されます。 登録された参加者は、二重エネルギーX線吸収法（Hologic、Delphi QDR）および生体電気インピーダンス分析（Bodystat、Quadscan 4000）法による体組成測定を受けます。 測定された主なパラメータ - 体重、総体水分量、脂肪量、除脂肪量 (除脂肪体重)、細胞外量、体細胞量、抵抗、リアクタンス、位相角、基礎代謝率 - がデータベースに登録されます。 BIAを検証するために、さまざまな方法で取得したデータの統計分析が実行されます。
主な目的:
- 慢性心不全患者で生体電気インピーダンス分析を安全に実行できることを確認します。
- BIAとDXAで測定した体組成値を比較。 慢性心不全患者集団における BIA の使用を検証します。
二次的な目的:
サルコペニアまたはその他の変化した体組成値と慢性心不全のその他のパラメーター (NYHA 機能クラス、バイオマーカー、心エコー値、ハンドグリップ テスト) との間に関係があるかどうかを調べること。
予想された結果：
生体電気インピーダンス分析によって測定された体組成値は、DXA値と相関しています。 これらの結果は、慢性心不全患者における BIA の使用を検証します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Hungarian Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Peter Takacs, MD
- 電話番号：0036703820324
- メール：ptacky@gmail.com
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主任研究者：
- Peter Takacs, MD
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副調査官：
- Gabor Uzonyi, MD
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副調査官：
- Éva Török
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副調査官：
- Orsolya Balogh, MD
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副調査官：
- Johanna Szkupeny
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副調査官：
- Miklós Tóth, MD, PhD
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主任研究者：
- Andréka Péter, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性心不全 (NYHA III-IV)
- 急性代償不全による入院
- 参加希望
除外基準:
- 不安定な血行動態
- Ⅳ．変力作用、昇圧剤のサポート
- 重度の起座呼吸
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT)
- 高熱
- 1週間以内の造影剤投与
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体組成測定
すべての患者は、二重エネルギー X 線吸収法と生体電気インピーダンス分析法による体組成測定を受けます。
手の握力も行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIA と DXA で測定した全身水分量 (TBW) を比較します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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BIA と DXA で測定された脂肪量 (FM) を比較します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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BIA と DXA で測定された無脂肪質量 (FFM) を比較します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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BIA と DXA で測定された細胞外質量 (ECM) を比較します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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BIA と DXA で測定した体細胞量 (BCM) を比較します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究手順に関連する有害事象を評価します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Andreka, MD, PhD、Hungarian Institute of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。