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Misurazioni della composizione corporea nell'insufficienza cardiaca cronica

16 febbraio 2016 aggiornato da: ANDREKA PETER, Hungarian Institute of Cardiology

Confronto delle misurazioni della composizione corporea - Analisi dell'impedenza bioelettrica e assorbimetria a raggi X a doppia energia - nell'insufficienza cardiaca cronica

L'ottimizzazione dell'alimentazione e la valutazione nutrizionale nei pazienti con insufficienza cardiaca grave sono impegnative. La prevalenza della cachessia cardiaca può essere sottostimata da semplici misurazioni del peso corporeo e dell'indice di massa corporea perché molti pazienti mostrano riduzioni relative della massa muscolare nonostante siano di peso complessivo normale. La misurazione della composizione corporea può essere essenziale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) per stimare la sarcopenia. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica con cachessia cardiaca hanno una mortalità da due a tre volte superiore rispetto ai pazienti non cachettici. Le misurazioni della composizione corporea al capezzale possono rivelare lo sviluppo di cachessia cardiaca, quindi possono essere utili nella prevenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione dell'alimentazione e la valutazione nutrizionale nei pazienti con insufficienza cardiaca grave sono impegnative. Le ragioni sono piuttosto complesse e molte domande non hanno ancora trovato risposta. Sfortunatamente, non sono disponibili linee guida chiare e definitive da parte delle grandi società nutrizionali: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN), Society di Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. Tuttavia, ci sono dibattiti sempre più accesi nelle Conferenze Nutrizionali e viene sollecitata la necessità di "linee guida sull'alimentazione per l'insufficienza cardiaca". Sebbene le proposte globali locali e internazionali siano molto richieste, sfortunatamente questi suggerimenti mancano ancora. Come accennato in precedenza, ci sono molte ragioni per cui questa insufficienza nutrizionale persiste. Probabilmente uno di questi motivi è la "scissione" delle professioni mediche, quindi la creazione di una linea guida adeguata comporta molti problemi e rivela alcune difficoltà non ricercate come la mancanza di conoscenza.

La nutrizione (es. TPN) viene effettuata principalmente da anestesisti e in misura minore da gastroenterologi. L'alimentazione effettuata da chirurghi, internisti, pediatri ecc. è minima. I cardiologi possono svolgere un ruolo importante nel campo della nutrizione. I pazienti cardiopatici perdono peso molto facilmente e la loro cachessia cardiaca di solito non è percepita dalla maggior parte dei cardiologi. La migliore compensazione concepibile dell'insufficienza cardiaca è un prerequisito di "adeguatezza nutrizionale" e nei casi più gravi questa compensazione viene effettuata dai cardiologi. Senza questa compensazione e di conseguenza una gittata cardiaca insufficiente, questa "rialimentazione" sembra impossibile. La cardia cachessia è una controindicazione assoluta al trapianto di cuore (HTX) e all'impianto di dispositivo di assistenza ventricolare/cuore artificiale totale (VAD/TAH). Questi pazienti sono generalmente di età inferiore ai 65 anni, la qualità della vita (QoL) attesa con un cuore trapiantato è buona e secondo i dati internazionali il tasso di sopravvivenza è accettabile. Inoltre, è un fenomeno ben noto che la prevenzione della cachessia cardiaca è molto più semplice del suo trattamento. Purtroppo, l'uso di noti sistemi di punteggio nutrizionale - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk screening (NRS2002), Malnutrition Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) - che funzionano bene in altre situazioni, sono di valore limitato o potrebbero non essere utilizzati affatto in questo gruppo di pazienti. Dobbiamo sottolineare il fatto che ci si può aspettare un numero crescente di pazienti che soffrono di malattie cardiache allo stadio terminale (ESHD) e l'ulteriore specializzazione all'interno della cardiologia rende questo problema più pronunciato. Senza questa corretta compensazione, un'alimentazione appropriata è spesso impossibile, così come la compensazione cardiaca può non avere successo senza una corretta alimentazione.

Le raccomandazioni e le tradizioni esistenti in gastroenterologia e chirurgia sono diverse, quindi sembra ragionevole che i fatti citati possano contribuire alla mancanza di linee guida adeguate. Riteniamo che l'eliminazione della cachessia cardiaca sia fattibile solo con cure speciali e in unità idonee. Nel 2014 i nostri pazienti in terapia intensiva, che in precedenza non erano idonei all'HTX a causa della loro cachessia, sono stati trattati secondo il nostro "protocollo" e tutti hanno raggiunto il peso minimo desiderato e sono stati trapiantati. Le cure postoperatorie e il recupero erano simili a quelli che non avevano mai sofferto di cachessia prima. Anche questi risultati erano simili a quelli che abbiamo trovato in letteratura. Secondo le nostre esperienze la cachessia cardiaca sembra essere gestibile. In caso di corretta alimentazione, le analisi costi-benefici internazionali hanno mostrato risultati positivi per quanto riguarda il recupero dei pazienti: meno infezioni e sepsi gravi, diminuzione del numero di ricoveri ospedalieri, migliore guarigione delle ferite e meno giorni di ventilazione e terapia intensiva.

Riassumendo vorremmo attirare l'attenzione su un problema irrisolto che esiste non solo in Ungheria ma in tutto il mondo. La soluzione di questo problema è urgente ma sembra possibile. Pensiamo che per superare questa grave condizione dobbiamo cambiare il nostro sistema, abbiamo bisogno di nuove linee guida, abbiamo bisogno di istruzione e abbiamo bisogno di ulteriori ricerche.

La definizione di cachessia cardiaca è la perdita di peso del 6% o più in almeno 6 mesi. L'incidenza nei pazienti CHF con classe NYHA III/IV è di circa il 10% all'anno. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica con cachessia cardiaca hanno una mortalità da due a tre volte superiore rispetto ai pazienti non cachettici. La prevalenza della cachessia cardiaca può essere sottostimata da semplici misurazioni del peso corporeo e dell'indice di massa corporea perché molti pazienti mostrano riduzioni relative della massa muscolare nonostante siano di peso complessivo normale. La misurazione della composizione corporea può essere essenziale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica per stimare la sarcopenia. Questi metodi possono determinare i diversi componenti dell'intero peso corporeo. Per stimare la sarcopenia è essenziale misurare la massa magra (FFM). Secondo la letteratura l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è la procedura gold standard per determinare la composizione corporea e la FFM. L'uso di DXA è limitato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica a causa della scarsa disponibilità e del costo relativamente elevato. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo di misurazione della composizione corporea al letto del paziente non invasivo e relativamente economico. Senza esposizione alle radiazioni può essere ripetuto più volte.

Ipotesi:

Il metodo BIA è già validato in pazienti sani e in diversi gruppi di malattie. Supponiamo che possa essere utilizzato e che si possano ottenere dati affidabili nella popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Obiettivi e scopi:

L'analisi dell'impedenza bioelettrica non è approvata negli intervalli estremi di indice di massa corporea e fluidi corporei. Queste condizioni tuttavia possono presentarsi in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Pertanto è essenziale convalidare la BIA al metodo DXA gold standard che è il nostro obiettivo principale. I pazienti ricoverati presso l'Istituto ungherese di cardiologia Gottsegen György con scompenso acuto di insufficienza cardiaca cronica saranno arruolati in questo studio prospettico. I partecipanti iscritti saranno sottoposti a misurazioni della composizione corporea con metodiche di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic, Delphi QDR) e di analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat, Quadscan 4000). I principali parametri misurati - peso corporeo, acqua corporea totale, massa grassa, massa magra (peso magro), massa extracellulare, massa cellulare corporea, resistenza, reattanza, angolo di fase, metabolismo basale - saranno registrati nel database. L'analisi statistica dei dati acquisiti con i diversi metodi sarà eseguita per validare la BIA.

Scopo primario:

  1. Verificare che l'analisi dell'impedenza bioelettrica possa essere eseguita in sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
  2. Confronta i valori di composizione corporea misurati con BIA e DXA. Convalidare l'uso della BIA nella popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Scopo secondario:

Esaminare se esiste una relazione tra la sarcopenia o qualsiasi altro valore alterato della composizione corporea e altri parametri di scompenso cardiaco cronico (classe funzionale NYHA, biomarcatori, valori ecocardiografici, test di presa della mano).

Risultati aspettati:

I valori della composizione corporea misurati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica sono in correlazione con i valori DXA. Questi risultati convalidano l'uso della BIA nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter Takacs, MD
  • Numero di telefono: 0036703820324
  • Email: ptacky@gmail.com

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Takacs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabor Uzonyi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Éva Török
        • Sub-investigatore:
          • Orsolya Balogh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Szkupeny
        • Sub-investigatore:
          • Miklós Tóth, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andréka Péter, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica (NYHA III-IV)
  • Ricovero per scompenso acuto
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Stato emodinamico instabile
  • Iv. supporto inotropo e vasopressore
  • Ortopnea grave
  • Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Febbre alta
  • Somministrazione del mezzo di contrasto entro 1 settimana
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della composizione corporea
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione della composizione corporea con metodi di assorbimetria a raggi X a doppia energia e analisi dell'impedenza bioelettrica. Verrà eseguita anche la forza della presa della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'acqua corporea totale (TBW) misurata con BIA e DXA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronta la massa grassa (FM) misurata con BIA e DXA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronta la massa magra (FFM) misurata con BIA e DXA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronta la massa extracellulare (ECM) misurata con BIA e DXA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronta la massa cellulare corporea (BCM) misurata con BIA e DXA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi correlati alla procedura dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat, Quadscan 4000)

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