- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686866
Pomiary składu ciała w przewlekłej niewydolności serca
Porównanie pomiarów składu ciała — analiza impedancji bioelektrycznej i absorpcjometria rentgenowska o dwóch energiach — w przewlekłej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Optymalizacja żywienia i ocena odżywienia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca stanowią wyzwanie. Przyczyny są dość złożone i na wiele pytań nie udzielono jeszcze odpowiedzi. Niestety, żadne jasne i ostateczne wytyczne nie są dostępne od dużych Towarzystw Żywienia - Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN), Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN), Brytyjskiego Stowarzyszenia Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (BAPEN), Towarzystwa of Critical Care Medicine (SCCM), kanadyjskie wytyczne dotyczące opieki klinicznej. Jednak na konferencjach żywieniowych toczy się coraz więcej gorących debat i nalega się na potrzebę opracowania „Wytycznych żywieniowych w przypadku niewydolności serca”. Chociaż lokalne i międzynarodowe kompleksowe propozycje są bardzo pożądane, niestety wciąż brakuje tych sugestii. Jak wspomnieliśmy powyżej, istnieje wiele powodów, dla których ten niedobór żywieniowy utrzymuje się. Prawdopodobnie jedną z tych przyczyn jest „podział” zawodów medycznych, stąd stworzenie właściwej wytycznej pociąga za sobą wiele problemów i ujawnia nieoczekiwane trudności, takie jak brak wiedzy.
Odżywianie (m.in. TPN) wykonują przede wszystkim anestezjolodzy, w mniejszym stopniu gastroenterolodzy. Karmienie wykonywane przez chirurgów, internistów, pediatrów itp. jest minimalne. Kardiolodzy mogą odgrywać ważną rolę w dziedzinie żywienia. Pacjenci kardiolodzy bardzo łatwo tracą na wadze, a ich wyniszczenie sercowe zwykle nie jest dostrzegane przez większość kardiologów. Najlepsza możliwa kompensacja niewydolności serca jest warunkiem wstępnym „właściwości żywieniowej”, aw najcięższych przypadkach kompensacja ta jest wykonywana przez kardiologów. Bez tej kompensacji, a co za tym idzie niedostatecznej pojemności minutowej serca, to „refeeding” wydaje się niemożliwe. Wyniszczenie sercowe jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do przeszczepienia serca (HTX) i wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę/całkowitego sztucznego serca (VAD/TAH). Chorzy ci mają zazwyczaj mniej niż 65 lat, oczekiwana jakość życia (QoL) z przeszczepionym sercem jest dobra, a według danych międzynarodowych przeżywalność jest akceptowalna. Ponadto powszechnie znanym zjawiskiem jest zapobieganie wyniszczeniu sercowemu, które jest znacznie łatwiejsze niż jego leczenie. Niestety stosowanie znanych systemów punktacji żywieniowej - Niedożywienie Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk screening (NRS2002), Narzędzie do Screeningu Niedożywienia (MST), Subiektywna Globalna Ocena (SGA), Mini Ocena Odżywienia (MNA) – które sprawdzają się w innych sytuacjach, mają ograniczoną wartość lub mogą w ogóle nie być stosowane w tej grupie pacjentów. Należy podkreślić, że można spodziewać się coraz większej liczby pacjentów cierpiących na schyłkową chorobę serca (ESHD), a dalsza specjalizacja w obrębie kardiologii pogłębia ten problem. Bez tej właściwej kompensacji prawidłowe żywienie jest często niemożliwe, podobnie jak kompensacja pracy serca bez prawidłowego żywienia może być nieskuteczna.
Istniejące zalecenia i tradycje w gastroenterologii i chirurgii są odmienne, stąd wydaje się zasadne, że powyższe fakty mogą przyczynić się do braku odpowiednich wytycznych. Uważamy, że eliminacja wyniszczenia sercowego jest możliwa tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności iw odpowiednich jednostkach. W 2014 roku nasi pacjenci OIOM, którzy wcześniej nie kwalifikowali się do HTX z powodu wyniszczenia, byli leczeni według naszego „protokołu” i wszyscy osiągnęli minimalną pożądaną wagę i zostali przeszczepieni. Opieka pooperacyjna i rekonwalescencja były podobne jak u osób, które wcześniej nie chorowały na wyniszczenie. Wyniki te były również podobne, jakie znaleźliśmy w literaturze. Z naszych doświadczeń wynika, że wyniszczenie sercowe wydaje się możliwe do opanowania. W przypadku prawidłowego odżywiania międzynarodowe analizy kosztów i korzyści wykazały pozytywne wyniki w zakresie powrotu do zdrowia pacjentów: mniej infekcji i ciężkiej sepsy, zmniejszenie liczby pobytów szpitalnych, lepsze gojenie się ran oraz mniej dni wentylacji i OIT.
Podsumowując, chcielibyśmy zwrócić uwagę na nierozwiązany problem, który istnieje nie tylko na Węgrzech, ale na całym świecie. Rozwiązanie tego problemu jest pilne, ale wydaje się możliwe. Uważamy, że aby przezwyciężyć ten ciężki stan, musimy zmienić nasz system, potrzebujemy nowych wytycznych, potrzebujemy edukacji i potrzebujemy dalszych badań.
Definicja kacheksji sercowej to utrata masy ciała o 6% lub więcej w ciągu co najmniej 6 miesięcy. Częstość występowania u pacjentów z CHF z klasą III/IV wg NYHA wynosi około 10% rocznie. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i wyniszczeniem sercowym śmiertelność jest dwa do trzech razy większa niż u pacjentów bez wyniszczenia. Częstość występowania kacheksji sercowej może być niedoszacowana na podstawie prostych pomiarów masy ciała i wskaźnika masy ciała, ponieważ wielu pacjentów wykazuje względną redukcję masy mięśniowej pomimo prawidłowej masy całkowitej. Pomiar składu ciała może być niezbędny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w celu oszacowania sarkopenii. Metody te umożliwiają określenie różnych składników masy całego ciała. Aby oszacować sarkopenię, niezbędny jest pomiar beztłuszczowej masy ciała (KKM). Według literatury absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest złotym standardem w określaniu składu ciała i FFM. Zastosowanie DXA jest ograniczone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze względu na małą dostępność i stosunkowo wysoki koszt. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest nieinwazyjną, stosunkowo tanią metodą przyłóżkowego pomiaru składu ciała. Bez narażenia na promieniowanie można to powtarzać wielokrotnie.
Hipoteza:
Metoda BIA jest już zwalidowana u zdrowych pacjentów iw różnych grupach chorobowych. Przypuszczamy, że można go wykorzystać i uzyskać wiarygodne dane w populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Cele i zadania:
Analiza impedancji bioelektrycznej nie jest zatwierdzona w ekstremalnych zakresach wskaźnika masy ciała i płynów ustrojowych. Te stany mogą jednak występować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego niezbędne jest zweryfikowanie BIA zgodnie ze złotym standardem metody DXA, co jest naszym głównym celem. Pacjenci przyjęci do Węgierskiego Instytutu Kardiologii Gottsegen György z ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności serca zostaną włączeni do tego prospektywnego badania. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani pomiarom składu ciała metodami absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (Hologic, Delphi QDR) oraz analizy impedancji bioelektrycznej (Bodystat, Quadscan 4000). Główne mierzone parametry - masa ciała, całkowita zawartość wody w organizmie, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, masa pozakomórkowa, masa komórek ciała, oporność, reaktancja, kąt fazowy, podstawowa przemiana materii - zostaną zarejestrowane w bazie danych. W celu walidacji BIA zostanie przeprowadzona analiza statystyczna danych uzyskanych różnymi metodami.
Główny cel:
- Zweryfikuj, czy analiza impedancji bioelektrycznej może być bezpiecznie przeprowadzona u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
- Porównaj wartości składu ciała zmierzone za pomocą BIA i DXA. Walidacja zastosowania BIA w populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Cel drugorzędny:
Zbadanie, czy istnieje związek między sarkopenią lub inną wartością zmienionego składu ciała a innymi parametrami przewlekłej niewydolności serca (klasa czynnościowa NYHA, biomarkery, wartości echokardiograficzne, test uścisku dłoni).
Oczekiwane rezultaty:
Wartości składu ciała zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej są skorelowane z wartościami DXA. Wyniki te potwierdzają przydatność BIA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Peter Takacs, MD
- Numer telefonu: 0036703820324
- E-mail: ptacky@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Peter Takacs, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabor Uzonyi, MD
-
Pod-śledczy:
- Éva Török
-
Pod-śledczy:
- Orsolya Balogh, MD
-
Pod-śledczy:
- Johanna Szkupeny
-
Pod-śledczy:
- Miklós Tóth, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Andréka Péter, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan hemodynamiczny
- Iv. inotropowe, wspomagające wazopresor
- Ciężka ortopedia
- Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), terapia resynchronizująca serca (CRT)
- Wysoka gorączka
- Podanie środka kontrastowego w ciągu 1 tygodnia
- Kobiety z potencjałem rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomiar składu ciała
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej oraz metodą analizy impedancji bioelektrycznej.
Sprawdzona zostanie również siła chwytu dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj całkowitą wodę w organizmie (TBW) zmierzoną za pomocą BIA i DXA.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Porównaj masę tłuszczu (FM) zmierzoną za pomocą BIA i DXA.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Porównaj masę beztłuszczową (KKM) zmierzoną za pomocą BIA i DXA.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Porównaj masę pozakomórkową (ECM) zmierzoną za pomocą BIA i DXA.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Porównaj masę komórek ciała (BCM) zmierzoną za pomocą BIA i DXA.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceń zdarzenia niepożądane, które są związane z procedurą badania.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101568/2015/OTIG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na analiza impedancji bioelektrycznej (Bodystat, Quadscan 4000)
-
University of CincinnatiZakończonySchyłkowa faza choroby wątrobyStany Zjednoczone
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthZakończonyRak trzustki | Choroba refluksowa przełyku | Zapalenie uchyłków | Rak JelitaStany Zjednoczone