- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686866
Målinger af kropssammensætning ved kronisk hjertesvigt
Sammenligning af kropssammensætningsmålinger - bioelektrisk impedansanalyse og dobbeltenergi røntgenabsorption - ved kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foderoptimering og ernæringsvurdering hos patienter med alvorligt hjertesvigt er udfordrende. Årsagerne er ret komplekse, og mange spørgsmål er endnu ikke besvaret. Desværre er der ingen klare og definitive retningslinjer tilgængelige fra de store Ernæringsforeninger - The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN), Society of Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. Men der er flere og flere ophedede debatter i ernæringskonferencer, og behovet for "Hjertesvigt fodring-retningslinjer" opfordres til. Selvom lokale og internationale omfattende forslag er meget efterspurgte, mangler disse forslag desværre stadig. Som vi nævnte ovenfor er der mange grunde til, at denne ernæringsmæssige insufficiens fortsætter. Sandsynligvis er en af disse grunde "opdelingen" af medicinske professioner, hvorfor skabelsen af en ordentlig retningslinje medfører mange problemer og afslører nogle uønskede vanskeligheder såsom mangel på viden.
Ernæringen (f.eks. TPN) udføres primært af anæstesilæger og i mindre grad af gastroenterologer. Fodring udført af kirurger, internlæger, børnelæger etc. er minimal. Kardiologer kan spille en vigtig rolle inden for ernæring. Hjertepatienter taber sig meget let, og deres hjertekakeksi opfattes normalt ikke af de fleste kardiologer. Den bedst tænkelige kompensation for hjertesvigt er en forudsætning for "ernæringsmæssig hensigtsmæssighed", og i de fleste alvorlige tilfælde foretages denne kompensation af kardiologer. Uden denne kompensation og følgelig utilstrækkelig hjertevolumen, synes denne "genfødning" at være umulig. Cardia cachexia er en absolut kontraindikation for implantation af hjertetransplantation (HTX) og ventrikulær hjælpeanordning/Total Artificial Heart (VAD/TAH). Disse patienter er normalt yngre end 65 år, den forventede livskvalitet (QoL) med et transplanteret hjerte er god, og ifølge de internationale data er overlevelsesraten acceptabel. Desuden er det et velkendt fænomen, at forebyggelse af hjertekakeksi er meget lettere end behandlingen. Desværre er brugen af kendte ernæringsmæssige scoringssystemer - Underernæring Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk Screening (NRS2002), Underernæring Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) - som fungerer godt i andre situationer, er af begrænset værdi eller måske slet ikke bruges i denne patientgruppe. Vi skal understrege det faktum, at et stigende antal patienter, der lider af end-stage heart disease (ESHD), kan forventes, og yderligere specialisering inden for kardiologi gør dette problem mere udtalt. Uden denne korrekte kompensation er passende ernæring ofte umuligt, ligesom hjertekompensation kan være mislykket uden korrekt fodring.
De eksisterende anbefalinger og traditioner inden for gastroenterologi og kirurgi er forskellige, og derfor synes det at være fornuftigt, at de nævnte fakta kan bidrage til manglen på ordentlige retningslinjer. Vi mener, at eliminering af hjertekakeksi kun er mulig med særlig omhu og i egnede enheder. I 2014 blev vores ICU-patienter, som ikke tidligere havde været berettiget til HTX på grund af deres kakeksi, behandlet i henhold til vores "protokol", og alle nåede den ønskede minimumvægt og blev transplanteret. Den postoperative pleje og rekreation lignede dem, der ikke før havde været ramt af kakeksi. Disse resultater var også de samme, som vi fandt i litteraturen. Ifølge vores erfaringer ser hjertekakeksi ud til at være overkommelig. I tilfælde af korrekt ernæring viste internationale cost-benefit-analyser positive resultater med hensyn til patienters restitution: færre infektioner og svær sepsis, faldende antal hospitalsophold, bedre sårheling og færre ventilator- og ICU-dage.
Sammenfattende vil vi gerne henlede opmærksomheden på et uløst problem, som ikke kun eksisterer i Ungarn, men over hele verden. Løsningen af dette problem haster, men ser ud til at være mulig. Vi mener, at for at overvinde denne alvorlige tilstand er vi nødt til at ændre vores system, vi har brug for nye retningslinjer, vi har brug for uddannelse, og vi har brug for yderligere forskning.
Definitionen af hjertekakeksi er vægttab på 6 % eller mere på mindst 6 måneder. Incidensen hos CHF-patienter med NYHA klasse III/IV er ca. 10 % om året. Patienter med kronisk hjertesvigt med hjertekakeksi har en dødelighed to til tre gange højere end ikke-kaketiske patienter. Forekomsten af hjertekakeksi kan undervurderes ved simple målinger af kropsvægt og kropsmasseindeks, fordi mange patienter udviser relative reduktioner i muskelmasse på trods af at de har normal vægt. Måling af kropssammensætning kan være afgørende hos patienter med kronisk hjertesvigt for at vurdere sarkopeni. Disse metoder kan bestemme de forskellige komponenter i hele kropsvægten. For at vurdere sarkopeni er det vigtigt at måle fedtfri masse (FFM). Ifølge litteraturen er dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) guldstandardproceduren til at bestemme kropssammensætning og FFM. Brugen af DXA er begrænset til patienter med kronisk hjertesvigt på grund af lav tilgængelighed og relativt høje omkostninger. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en ikke-invasiv, relativt billig metode til måling af kropssammensætning ved sengen. Uden strålingseksponering kan det gentages flere gange.
Hypotese:
BIA-metoden er allerede valideret hos raske patienter og i forskellige sygdomsgrupper. Vi antager, at det kan bruges og pålidelige data kan opnås i patienter med kronisk hjertesvigt.
Mål og mål:
Bioelektrisk impedansanalyse er ikke godkendt i ekstreme kropsmasseindeks og kropsvæskeområder. Disse tilstande kan dog forekomme hos patienter med kronisk hjertesvigt. Det er derfor vigtigt at validere BIA til guldstandarden DXA-metoden, som er vores primære mål. Patienter indlagt på Gottsegen György Ungarns Kardiologiske Institut med akut dekompensation af kronisk hjertesvigt vil blive indskrevet i denne prospektive undersøgelse. Tilmeldte deltagere vil gennemgå kropssammensætningsmålinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Hologic, Delphi QDR) og bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat, Quadscan 4000) metoder. De vigtigste målte parametre - kropsvægt, total kropsvand, fedtmasse, fedtfri masse (mager vægt), ekstracellulær masse, kropscellemasse, modstand, reaktans, fasevinkel, basal stofskifte - vil blive registreret i databasen. Statistisk analyse af data opnået ved de forskellige metoder vil blive udført for at validere BIA.
Primært mål:
- Bekræft, at bioelektrisk impedansanalyse kan udføres sikkert hos patienter med kronisk hjertesvigt.
- Sammenlign kropssammensætningsværdier målt med BIA og DXA. Valider brugen af BIA i patienter med kronisk hjertesvigt.
Sekundært mål:
At undersøge, om der er en sammenhæng mellem sarkopeni eller enhver anden ændret kropssammensætningsværdi og andre parametre for kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse, biomarkører, ekkokardiografiske værdier, håndgrebstest).
Forventede resultater:
Kropssammensætningsværdier målt ved bioelektrisk impedansanalyse korrelerer med DXA-værdier. Disse resultater validerer brugen af BIA hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Peter Takacs, MD
- Telefonnummer: 0036703820324
- E-mail: ptacky@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Peter Takacs, MD
-
Underforsker:
- Gabor Uzonyi, MD
-
Underforsker:
- Éva Török
-
Underforsker:
- Orsolya Balogh, MD
-
Underforsker:
- Johanna Szkupeny
-
Underforsker:
- Miklós Tóth, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andréka Péter, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Hospitalsindlæggelse for akut dekompensation
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hæmodynamisk status
- Iv. inotrop, vasopressor støtte
- Alvorlig ortopnø
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
- Høj feber
- Kontrastmiddeladministration inden for 1 uge
- Kvinder med den fødedygtige potentiale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Måling af kropssammensætning
Alle patienter vil gennemgå kropssammensætningsmåling med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioelektriske impedansanalysemetoder.
Håndgrebsstyrke vil også blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign total kropsvand (TBW) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign fedtmasse (FM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign fedtfri masse (FFM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign ekstracellulær masse (ECM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign kropscellemasse (BCM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101568/2015/OTIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat, Quadscan 4000)
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Gastroøsofageal reflukssygdom | Divertikulit | TarmkræftForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater