- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686866
Измерения состава тела при хронической сердечной недостаточности
Сравнение измерений состава тела — анализа биоимпеданса и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии — при хронической сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оптимизация питания и оценка питания у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью являются сложной задачей. Причины довольно сложны, и на многие вопросы еще нет ответов. К сожалению, нет четких и окончательных руководств крупных обществ по питанию - Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN), Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN), Британской ассоциации парентерального и энтерального питания (BAPEN), Общества of Critical Care Medicine (SCCM), Канадские рекомендации по клинической помощи. Тем не менее, на конференциях по питанию возникает все больше и больше горячих дебатов, и настоятельно подчеркивается необходимость «Руководств по кормлению при сердечной недостаточности». Хотя местные и международные комплексные предложения пользуются большим спросом, к сожалению, эти предложения все еще отсутствуют. Как мы упоминали выше, существует множество причин, по которым эта недостаточность питания сохраняется. Вероятно, одной из таких причин является «расщепление» медицинских профессий, поэтому создание надлежащего руководства сопряжено со многими проблемами и обнаруживает некоторые непрошенные трудности, такие как нехватка знаний.
Питание (особ. ТПП) в первую очередь проводится анестезиологами и в меньшей степени гастроэнтерологами. Кормление, осуществляемое хирургами, терапевтами, педиатрами и т. д., минимально. Кардиологи могут сыграть важную роль в области питания. Кардиологические больные очень легко теряют вес, и их сердечная кахексия обычно не воспринимается большинством кардиологов. Наилучшая мыслимая компенсация сердечной недостаточности является предпосылкой «соответствия питания», и в наиболее тяжелых случаях эта компенсация осуществляется кардиологами. Без этой компенсации и, следовательно, недостаточного сердечного выброса такое «перекармливание» кажется невозможным. Кардиальная кахексия является абсолютным противопоказанием к трансплантации сердца (HTX) и имплантации вентрикулярного вспомогательного устройства/полного искусственного сердца (VAD/TAH). Это пациенты, как правило, моложе 65 лет, ожидаемое качество жизни (КЖ) с пересаженным сердцем хорошее, а по международным данным показатель выживаемости приемлем. Более того, общеизвестно, что профилактика сердечной кахексии значительно легче, чем ее лечение. К сожалению, использование известных систем оценки питания - Универсальный инструмент скрининга недоедания (MUST), Краткий вопросник оценки питания (SNAQ), Скрининг риска питания (NRS2002), Инструмент скрининга недоедания (MST), Субъективная глобальная оценка (SGA), Мини-оценка питания (MNA) - которые хорошо работают в других ситуациях, имеют ограниченную ценность или могут вообще не использоваться в этой группе пациентов. Мы должны подчеркнуть тот факт, что можно ожидать увеличения числа пациентов, страдающих терминальной стадией порока сердца (ТСПС), и дальнейшая специализация в рамках кардиологии делает эту проблему более выраженной. Без этой надлежащей компенсации часто невозможно правильное питание, равно как и сердечная компенсация может быть безуспешной без надлежащего питания.
Существующие рекомендации и традиции в гастроэнтерологии и хирургии различаются, поэтому представляется разумным, что вышеупомянутые факты могут способствовать отсутствию надлежащих руководств. Мы считаем, что устранение сердечной кахексии осуществимо только при особой осторожности и в соответствующих отделениях. В 2014 году наши пациенты ОРИТ, которые ранее не подходили для HTX из-за их кахексии, лечились в соответствии с нашим «протоколом», и все они достигли минимального желаемого веса и были трансплантированы. Послеоперационный уход и реабилитация были аналогичны тем, кто ранее не страдал кахексией. Эти результаты также были аналогичны тем, которые мы нашли в литературе. Согласно нашему опыту, сердечная кахексия кажется управляемой. В случае правильного питания международные анализы затрат и выгод показали положительные результаты в отношении выздоровления пациентов: меньше инфекций и тяжелого сепсиса, меньшее количество госпитализаций, лучшее заживление ран и меньшее количество дней на искусственной вентиляции легких и в отделении интенсивной терапии.
Подводя итог, хотелось бы обратить внимание на нерешенную проблему, которая существует не только в Венгрии, но и во всем мире. Решение этой проблемы является срочным, но представляется возможным. Мы думаем, что для преодоления этого тяжелого состояния нам нужно изменить нашу систему, нам нужны новые принципы, нам нужно образование и нам нужны дальнейшие исследования.
Определением сердечной кахексии является потеря массы тела на 6% и более в течение как минимум 6 месяцев. Заболеваемость у пациентов с ХСН с классом III/IV по NYHA составляет примерно 10% в год. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сердечной кахексией смертность в два-три раза выше, чем у пациентов без кахексии. Распространенность сердечной кахексии может быть недооценена простыми измерениями массы тела и индекса массы тела, поскольку у многих пациентов наблюдается относительное снижение мышечной массы, несмотря на нормальный общий вес. Измерение состава тела может иметь важное значение у пациентов с хронической сердечной недостаточностью для оценки саркопении. Этими методами можно определить различные компоненты общей массы тела. Для оценки саркопении необходимо измерить безжировую массу (FFM). Согласно литературным данным, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) является золотым стандартом процедуры для определения состава тела и FFM. Использование DXA у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ограничено из-за низкой доступности и относительно высокой стоимости. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) — это неинвазивный, относительно недорогой метод измерения состава тела у постели больного. Без радиационного облучения ее можно повторять многократно.
Гипотеза:
Метод BIA уже апробирован у здоровых пациентов и при различных группах заболеваний. Мы предполагаем, что его можно использовать и получить достоверные данные в популяции больных с хронической сердечной недостаточностью.
Цели и задачи:
Анализ биоэлектрического импеданса не одобрен при экстремальных диапазонах индекса массы тела и жидкости организма. Однако эти состояния могут проявляться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Таким образом, важно подтвердить соответствие BIA золотому стандарту метода DXA, что является нашей основной целью. В это проспективное исследование будут включены пациенты, поступившие в Венгерский институт кардиологии им. Готтсегена Дьёрдя с острой декомпенсацией хронической сердечной недостаточности. Зарегистрированные участники пройдут измерение состава тела с помощью методов двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic, Delphi QDR) и анализа биоэлектрического импеданса (Bodystat, Quadscan 4000). Основные измеряемые параметры - масса тела, общая вода тела, жировая масса, безжировая масса (безжировая масса), внеклеточная масса, клеточная масса тела, резистентность, реактивность, фазовый угол, скорость основного обмена - будут зарегистрированы в базе данных. Статистический анализ данных, полученных различными методами, будет выполняться для подтверждения BIA.
Основная цель:
- Убедитесь, что анализ биоэлектрического импеданса можно безопасно проводить у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
- Сравните значения состава тела, измеренные с помощью BIA и DXA. Подтвердить использование BIA в популяции пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Второстепенная цель:
Изучить, существует ли взаимосвязь между саркопенией или любым другим значением измененного состава тела и другими параметрами хронической сердечной недостаточности (функциональный класс NYHA, биомаркеры, эхокардиографические показатели, тест захвата руки).
Ожидаемые результаты:
Значения состава тела, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса, коррелируют со значениями DXA. Эти результаты подтверждают использование BIA у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Andreka, MD, PhD
- Номер телефона: 0036703820470
- Электронная почта: andreka.peter@kardio.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Takacs, MD
- Номер телефона: 0036703820324
- Электронная почта: ptacky@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Peter Takacs, MD
- Номер телефона: 0036703820324
- Электронная почта: ptacky@gmail.com
-
Главный следователь:
- Peter Takacs, MD
-
Младший исследователь:
- Gabor Uzonyi, MD
-
Младший исследователь:
- Éva Török
-
Младший исследователь:
- Orsolya Balogh, MD
-
Младший исследователь:
- Johanna Szkupeny
-
Младший исследователь:
- Miklós Tóth, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Andréka Péter, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Госпитализация по поводу острой декомпенсации
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Нестабильный гемодинамический статус
- Ив. инотропная, вазопрессорная поддержка
- Тяжелая ортопноэ
- Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ)
- Высокая температура
- Введение контрастного вещества в течение 1 недели
- Женщины с детородным потенциалом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Измерение состава тела
Всем пациентам будет проведено измерение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и методов анализа биоэлектрического импеданса.
Также будет выполняться сила хвата рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравните общее количество воды в организме (TBW), измеренное с помощью BIA и DXA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Сравните жировую массу (FM), измеренную с помощью BIA и DXA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Сравните безжировую массу (FFM), измеренную с помощью BIA и DXA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Сравните внеклеточную массу (ECM), измеренную с помощью BIA и DXA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Сравните массу клеток тела (BCM), измеренную с помощью BIA и DXA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить нежелательные явления, связанные с процедурой исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Изменения массы тела
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Истощение
- Потеря веса
- Сердечная недостаточность
- Саркопения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- 101568/2015/OTIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .