- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686866
Kroppssammensetningsmålinger ved kronisk hjertesvikt
Sammenligning av kroppssammensetningsmålinger - bioelektrisk impedansanalyse og dobbeltenergi røntgenabsorpsjon - ved kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fôringsoptimalisering og ernæringsvurdering hos pasienter med alvorlig hjertesvikt er utfordrende. Årsakene er ganske sammensatte og mange spørsmål er ennå ikke besvart. Dessverre er ingen klare og definitive retningslinjer tilgjengelige fra de store Nutritional Societies - The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN), Society of Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. Imidlertid er det flere og flere opphetede debatter i ernæringskonferanser og behovet for "Hjertesvikt fôring-retningslinjer" oppfordres. Selv om lokale og internasjonale omfattende forslag er svært etterspurt, mangler dessverre disse forslagene fortsatt. Som vi nevnte ovenfor er det mange grunner til at denne ernæringsmessige mangelen vedvarer. Sannsynligvis en av disse årsakene er "splitting" av medisinske profesjoner, og derfor medfører det å lage en riktig retningslinje mange problemer og avsløre noen usøkte vanskeligheter som mangel på kunnskap.
Næringen (f.eks. TPN) utføres først og fremst av anestesileger og i mindre grad av gastroenterologer. Fôring utført av kirurger, internleger, barneleger etc. er minimal. Kardiologer kan spille en viktig rolle innen ernæring. Hjertepasienter går veldig lett ned i vekt, og hjertekakeksien oppfattes vanligvis ikke av de fleste kardiologer. Den best tenkelige kompensasjonen av hjertesvikt er en forutsetning for "ernæringsmessig hensiktsmessighet" og i de fleste alvorlige tilfeller gjøres denne kompensasjonen av kardiologer. Uten denne kompensasjonen og følgelig utilstrekkelig hjertevolum, ser denne "refeedingen" ut til å være umulig. Cardia cachexia er en absolutt kontraindikasjon for implantasjon av hjertetransplantasjon (HTX) og Ventricular Assist Device/Total Artificial Heart (VAD/TAH). Disse pasientene er vanligvis yngre enn 65 år, forventet livskvalitet (QoL) med et transplantert hjerte er god, og ifølge internasjonale data er overlevelsesraten akseptabel. Dessuten er det et velkjent fenomen at forebygging av hjertekakeksi er mye enklere enn behandlingen. Dessverre er bruken av kjente ernæringsscoringssystemer - Underernæring Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk Screening (NRS2002), Underernæring Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) - som fungerer godt i andre situasjoner, er av begrenset verdi eller kanskje ikke brukes i det hele tatt i denne pasientgruppen. Vi må understreke det faktum at økende antall pasienter som lider av sluttstadium hjertesykdom (ESHD) kan forventes og ytterligere spesialisering innen kardiologi gjør dette problemet mer uttalt. Uten denne riktige kompensasjonen er riktig ernæring ofte umulig, så vel som hjertekompensasjon kan være mislykket uten riktig fôring.
De eksisterende anbefalingene og tradisjonene innen gastroenterologi og kirurgi er forskjellige, og derfor synes det å være fornuftig at de nevnte faktaene kan bidra til mangelen på riktige retningslinjer. Vi tror at eliminering av hjertekakeksi bare er mulig med spesiell forsiktighet og i egnede enheter. I 2014 ble våre ICU-pasienter, som ikke tidligere hadde vært kvalifisert for HTX på grunn av sin kakeksi, behandlet i henhold til vår "protokoll", og alle nådde minimum ønsket vekt og ble transplantert. Den postoperative omsorgen og restitusjonen var lik de som ikke hadde vært plaget av kakeksi før. Disse resultatene var også like vi fant i litteraturen. I følge våre erfaringer ser hjertekakeksi ut til å være håndterlig. Ved riktig ernæring viste internasjonale kost-nytte-analyser positive resultater vedrørende pasienters restitusjon: færre infeksjoner og alvorlig sepsis, redusert antall sykehusopphold, bedre sårtilheling og færre ventilasjons- og intensivdager.
Oppsummert ønsker vi å trekke oppmerksomheten til et uløst problem som eksisterer ikke bare i Ungarn, men over hele verden. Løsningen på dette problemet haster, men ser ut til å være mulig. Vi tror for å overvinne denne alvorlige tilstanden vi må endre systemet vårt, vi trenger nye retningslinjer, vi trenger utdanning og vi trenger ytterligere forskning.
Definisjonen på hjertekakeksi er vekttap på 6 % eller mer på minst 6 måneder. Forekomsten hos CHF-pasienter med NYHA klasse III/IV er omtrent 10 % per år. Pasienter med kronisk hjertesvikt med hjertekakeksi har en dødelighet to til tre ganger høyere enn ikke-kakeksiske pasienter. Forekomsten av hjertekakeksi kan undervurderes ved enkle målinger av kroppsvekt og kroppsmasseindeks fordi mange pasienter viser relative reduksjoner i muskelmasse til tross for at de har normal vekt. Måling av kroppssammensetning kan være avgjørende hos pasienter med kronisk hjertesvikt for å estimere sarkopeni. Disse metodene kan bestemme de forskjellige komponentene i hele kroppsvekten. For å estimere sarkopeni er det viktig å måle fettfri masse (FFM). I følge litteraturen er dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) gullstandardprosedyren for å bestemme kroppssammensetning og FFM. Bruken av DXA er begrenset hos pasienter med kronisk hjertesvikt på grunn av lav tilgjengelighet og relativt høye kostnader. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en ikke-invasiv, relativt rimelig metode for måling av kroppssammensetning ved sengen. Uten strålingseksponering kan det gjentas flere ganger.
Hypotese:
BIA-metoden er allerede validert hos friske pasienter og i ulike sykdomsgrupper. Vi antar at det kan brukes og pålitelige data kan oppnås i pasientpopulasjonen med kronisk hjertesvikt.
Mål og mål:
Bioelektrisk impedansanalyse er ikke godkjent i ekstrem kroppsmasseindeks og kroppsvæskeområder. Disse tilstandene kan imidlertid forekomme hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Derfor er det viktig å validere BIA til gullstandarden DXA-metoden som er vårt primære mål. Pasienter innlagt ved Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology med akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt vil bli registrert i denne prospektive studien. Påmeldte deltakere vil gjennomgå kroppssammensetningsmålinger med dual-energy røntgenabsorptiometri (Hologic, Delphi QDR) og bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat, Quadscan 4000) metoder. De viktigste målte parameterne - kroppsvekt, total kroppsvann, fettmasse, fettfri masse (mager vekt), ekstracellulær masse, kroppscellemasse, motstand, reaktans, fasevinkel, basal metabolsk rate - vil bli registrert i databasen. Statistisk analyse av data innhentet ved de forskjellige metodene vil bli utført for å validere BIA.
Primært mål:
- Bekreft at bioelektrisk impedansanalyse kan utføres trygt hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
- Sammenlign kroppssammensetningsverdier målt med BIA og DXA. Validere bruken av BIA i pasientpopulasjonen med kronisk hjertesvikt.
Sekundært mål:
For å undersøke om det er en sammenheng mellom sarkopeni eller annen endret kroppssammensetningsverdi og andre parametere for kronisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse, biomarkører, ekkokardiografiske verdier, håndgrepstest).
Forventede resultater:
Kroppssammensetningsverdier målt ved bioelektrisk impedansanalyse korrelerer med DXA-verdier. Disse resultatene validerer bruken av BIA hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Peter Takacs, MD
- Telefonnummer: 0036703820324
- E-post: ptacky@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Takacs, MD
-
Underetterforsker:
- Gabor Uzonyi, MD
-
Underetterforsker:
- Éva Török
-
Underetterforsker:
- Orsolya Balogh, MD
-
Underetterforsker:
- Johanna Szkupeny
-
Underetterforsker:
- Miklós Tóth, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Andréka Péter, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hemodynamisk status
- Iv. inotropisk, vasopressor støtte
- Alvorlig ortopné
- Pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Høy feber
- Administrering av kontrastmiddel innen 1 uke
- Kvinner med fruktbarhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Måling av kroppssammensetning
Alle pasienter vil gjennomgå kroppssammensetningsmåling med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioelektriske impedansanalysemetoder.
Håndgrepsstyrke vil også bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign totalt kroppsvann (TBW) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign fettmasse (FM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign fettfri masse (FFM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign ekstracellulær masse (ECM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign kroppscellemasse (BCM) målt med BIA og DXA.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer uønskede hendelser som er relatert til studieprosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101568/2015/OTIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat, Quadscan 4000)
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullførtBukspyttkjertelkreft | Gastroøsofageal reflukssykdom | Divertikulitt | TarmkreftForente stater
-
University of CincinnatiFullførtSluttstadium leversykdomForente stater