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慢性心力衰竭的身体成分测量

2016年2月16日 更新者:ANDREKA PETER、Hungarian Institute of Cardiology

比较身体成分测量 - 生物电阻抗分析和双能 X 射线吸收测定 - 在慢性心力衰竭中

严重心力衰竭患者的喂养优化和营养评估具有挑战性。 简单测量体重和体重指数可能会低估心脏恶病质的患病率,因为尽管总体体重正常,但许多患者的肌肉质量相对减少。 身体成分测量对于慢性心力衰竭 (CHF) 患者评估肌肉减少症至关重要。 伴有心脏恶病质的慢性心力衰竭患者的死亡率是非恶病质患者的两到三倍。 床边身体成分测量可以揭示心脏恶病质的发展,因此可用于预防。

研究概览

详细说明

严重心力衰竭患者的喂养优化和营养评估具有挑战性。 原因比较复杂,很多问题还没有答案。 不幸的是,没有来自大型营养协会的清晰明确的指南 - 欧洲临床营养和代谢协会 (ESPEN)、美国肠外和肠内营养协会 (ASPEN)、英国肠外和肠内营养协会 (BAPEN)、协会重症监护医学 (SCCM),加拿大临床护理指南。 然而,营养会议上的争论越来越激烈,迫切需要“心力衰竭喂养指南”。 尽管非常需要本地和国际的综合建议,但不幸的是,这些建议仍然缺失。 正如我们上面提到的,这种营养不足持续存在的原因有很多。 可能这些原因之一是医学专业的“分裂”,因此制定适当的指南会带来许多问题,并暴露出一些意想不到的困难,例如缺乏知识。

营养(特别是 TPN)主要由麻醉师执行,胃肠病学家在较小程度上执行。 由外科医生、内科医生、儿科医生等进行的喂养很少。 心脏病专家可以在营养领域发挥重要作用。 心脏病患者的体重很容易下降,大多数心脏病专家通常不会察觉到他们的心脏恶病质。 心力衰竭的最佳补偿是“营养适当”的先决条件,在大多数严重的情况下,这种补偿由心脏病专家完成。 如果没有这种补偿,心输出量就会不足,这种“重新进食”似乎是不可能的。 贲门恶病质是心脏移植 (HTX) 和心室辅助装置/全人工心脏 (VAD/TAH) 植入的绝对禁忌症。 这些患者通常小于 65 岁,移植心脏的预期生活质量 (QoL) 良好,根据国际数据,存活率是可以接受的。 此外,众所周知的现象是,心脏恶病质的预防比其治疗容易得多。 遗憾的是,使用已知的营养评分系统——营养不良通用筛查工具 (MUST)、简短营养评估问卷 (SNAQ)、营养风险筛查 (NRS2002)、营养不良筛查工具 (MST)、主观全面评估 (SGA)、迷你营养评估(MNA)——在其他情况下效果很好,但价值有限,或者可能根本不会用于该患者群体。 我们必须强调这样一个事实,即预计将有越来越多的患者患有终末期心脏病 (ESHD),而心脏病学的进一步专业化会使这一问题更加突出。 如果没有这种适当的补偿,适当的营养通常是不可能的,而且如果没有适当的喂养,心脏补偿可能会失败。

胃肠病学和外科手术的现有建议和传统不同,因此上述事实可能导致缺乏适当的指南似乎是明智的。 我们相信,只有在特殊护理和合适的单位中,才能消除心脏恶病质。 2014 年,我们的 ICU 患者之前因恶病质而没有资格接受 HTX,他们根据我们的“方案”接受了治疗,所有患者都达到了所需的最低体重并进行了移植。 术后护理及调养与既往无恶病质者相似。 这些结果也与我们在文献中发现的相似。 根据我们的经验,心脏恶病质似乎是可以控制的。 在适当营养的情况下,国际成本效益分析显示了患者康复的积极结果:感染和严重败血症减少,住院时间减少,伤口愈合更好,通气和 ICU 天数减少。

总之,我们想引起人们对一个不仅存在于匈牙利而且存在于全世界的未解决问题的关注。 这个问题的解决是紧迫的,但似乎是可能的。 我们认为,为了克服这种严峻的形势,我们必须改变我们的系统,我们需要新的指导方针,我们需要教育,我们需要进一步的研究。

心脏恶病质的定义是至少 6 个月内体重减轻 6% 或更多。 NYHA III/IV 级 CHF 患者的发病率约为每年 10%。 伴有心脏恶病质的慢性心力衰竭患者的死亡率是非恶病质患者的两到三倍。 简单测量体重和体重指数可能会低估心脏恶病质的患病率,因为尽管总体体重正常,但许多患者的肌肉质量相对减少。 身体成分测量对于慢性心力衰竭患者估计肌肉减少症至关重要。 这些方法可以确定整个体重的不同组成部分。 要估计肌肉减少症,必须测量无脂肪质量 (FFM)。 根据文献,双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 是确定身体成分和 FFM 的金标准程序。 由于可用性低和成本相对较高,DXA 在慢性心力衰竭患者中的​​使用受到限制。 生物电阻抗分析 (BIA) 是一种非侵入性、成本相对较低的床边身体成分测量方法。 在没有辐射暴露的情况下,它可以重复多次。

假设:

BIA 方法已经在健康患者和不同疾病组中得到验证。 我们假设它可以在慢性心力衰竭患者人群中使用并获得可靠的数据。

目的和宗旨:

生物电阻抗分析在极端体重指数和体液范围内未获批准。 然而,这些情况可能出现在慢性心力衰竭患者中。 因此,必须根据金标准 DXA 方法验证 BIA,这是我们的主要目标。 Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology 收治的患有慢性心力衰竭急性失代偿的患者将被纳入这项前瞻性研究。 登记的参与者将使用双能 X 射线吸收测定法(Hologic、Delphi QDR)和生物电阻抗分析(Bodystat、Quadscan 4000)方法进行身体成分测量。 主要测量参数——体重、全身水分、脂肪量、去脂质量(瘦体重)、细胞外质量、体细胞质量、阻力、电抗、相角、基础代谢率——将被登记在数据库中。 将对通过不同方法获得的数据进行统计分析以验证 BIA。

主要目标:

  1. 验证可以在慢性心力衰竭患者中安全地进行生物电阻抗分析。
  2. 比较使用 BIA 和 DXA 测量的身体成分值。 验证 BIA 在慢性心力衰竭患者群体中的使用。

次要目标:

检查肌肉减少症或任何其他改变的身体成分值与慢性心力衰竭的其他参数(NYHA 功能等级、生物标志物、超声心动图值、手握力测试)之间是否存在关系。

预期成绩:

通过生物电阻抗分析测量的身体成分值与 DXA 值相关。 这些结果验证了 BIA 在慢性心力衰竭患者中的​​应用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter Takacs, MD
        • 副研究员:
          • Gabor Uzonyi, MD
        • 副研究员:
          • Éva Török
        • 副研究员:
          • Orsolya Balogh, MD
        • 副研究员:
          • Johanna Szkupeny
        • 副研究员:
          • Miklós Tóth, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Andréka Péter, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性心力衰竭 (NYHA III-IV)
  • 因急性失代偿而住院
  • 愿意参与

排除标准:

  • 不稳定的血流动力学状态
  • 四.正性肌力,血管升压支持
  • 严重端坐呼吸
  • 起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、心脏再同步化治疗 (CRT)
  • 高烧
  • 1 周内注射造影剂
  • 有生育能力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体成分测量
所有患者都将使用双能 X 射线吸收测定法和生物电阻抗分析法进行身体成分测量。 还将执行手握力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较用 BIA 和 DXA 测量的全身水分 (TBW)。
大体时间:6个月
6个月
比较用 BIA 和 DXA 测量的脂肪量 (FM)。
大体时间:6个月
6个月
比较使用 BIA 和 DXA 测量的无脂肪质量 (FFM)。
大体时间:6个月
6个月
比较用 BIA 和 DXA 测量的细胞外质量 (ECM)。
大体时间:6个月
6个月
比较用 BIA 和 DXA 测量的体细胞质量 (BCM)。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估与研究程序相关的不良事件。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Andreka, MD, PhD、Hungarian Institute of Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物电阻抗分析(Bodystat,Quadscan 4000)的临床试验

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