- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02686866
Měření tělesného složení u chronického srdečního selhání
Porovnání měření tělesného složení – analýza bioelektrické impedance a dvouenergetická rentgenová absorptiometrie – u chronického srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimalizace výživy a hodnocení výživy u pacientů s těžkým srdečním selháním jsou náročné. Důvody jsou poměrně složité a řada otázek dosud nebyla zodpovězena. Bohužel nejsou k dispozici žádné jasné a definitivní pokyny od velkých společností pro výživu – Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), Americká společnost pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), Britská asociace pro parenterální a enterální výživu (BAPEN), Společnost of Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. Na nutričních konferencích se však stále více a více bouřlivě debatuje a je naléhavě vyžadována potřeba „pokynů pro krmení při srdečním selhání“. Přestože jsou místní a mezinárodní komplexní návrhy velmi žádané, tyto návrhy stále chybí. Jak jsme uvedli výše, existuje mnoho důvodů, proč tato nutriční nedostatečnost přetrvává. Pravděpodobně jedním z těchto důvodů je „rozdělení“ lékařských profesí, takže vytvoření správné směrnice s sebou nese mnoho problémů a odhaluje některé nehledané potíže, jako je nedostatek znalostí.
Výživa (např. TPN) primárně provádějí anesteziologové a v menší míře gastroenterologové. Výživa prováděná chirurgy, internisty, pediatry atd. je minimální. Kardiologové mohou hrát důležitou roli v oblasti výživy. Kardiologové velmi snadno hubnou a jejich srdeční kachexii většina kardiologů většinou nevnímá. Předpokladem „nutriční vhodnosti“ je nejlepší myslitelná kompenzace srdečního selhání a v nejtěžších případech tuto kompenzaci provádějí kardiologové. Bez této kompenzace a následně nedostatečného srdečního výdeje se toto „dokrmování“ zdá být nemožné. Kardiální kachexie je absolutní kontraindikací transplantace srdce (HTX) a implantace zařízení na podporu komor/totálního umělého srdce (VAD/TAH). Tito pacienti jsou obvykle mladší 65 let, předpokládaná kvalita života (QoL) s transplantovaným srdcem je dobrá a podle mezinárodních údajů je míra přežití přijatelná. Navíc je dobře známým fenoménem, že prevence srdeční kachexie je mnohem jednodušší než její léčba. Smutné je, že používání známých nutričních skórovacích systémů – Malnutrice Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutriční rizikový screening (NRS2002), Malnutrice Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) – které dobře fungují v jiných situacích, mají omezenou hodnotu nebo se u této skupiny pacientů nemusí použít vůbec. Je třeba zdůraznit, že lze očekávat zvyšující se počet pacientů trpících v konečném stadiu srdeční choroby (ESHD) a další specializace v kardiologii tento problém zvýrazňuje. Bez této správné kompenzace je vhodná výživa často nemožná a srdeční kompenzace může být bez správné výživy neúspěšná.
Dosavadní doporučení a tradice v gastroenterologii a chirurgii se liší, a proto se zdá být rozumné, že výše uvedená fakta mohou přispívat k nedostatku správných pokynů. Domníváme se, že odstranění srdeční kachexie je proveditelné pouze se zvláštní péčí a na vhodných jednotkách. V roce 2014 byli naši pacienti na JIP, kteří dříve nebyli způsobilí pro HTX kvůli jejich kachexii, léčeni podle našeho „protokolu“ a všichni dosáhli minimální požadované hmotnosti a byli transplantováni. Pooperační péče a rekonvalescence byla podobná jako u těch, kteří kachexií dosud netrpěli. Tyto výsledky byly také podobné, jaké jsme našli v literatuře. Podle našich zkušeností se srdeční kachexie zdá být zvládnutelná. V případě správné výživy mezinárodní analýzy nákladů a přínosů ukázaly pozitivní výsledky týkající se uzdravování pacientů: méně infekcí a těžkých sepsí, snižující se počet hospitalizací, lepší hojení ran a méně ventilačních dnů a dnů na JIP.
Závěrem bychom rádi upozornili na nevyřešený problém, který existuje nejen v Maďarsku, ale na celém světě. Řešení tohoto problému je naléhavé, ale zdá se možné. Myslíme si, že pro překonání tohoto těžkého stavu musíme změnit náš systém, potřebujeme nové směrnice, potřebujeme vzdělání a potřebujeme další výzkum.
Definice srdeční kachexie je ztráta hmotnosti o 6 % nebo více za nejméně 6 měsíců. Incidence u pacientů s CHF s třídou NYHA III/IV je přibližně 10 % ročně. Pacienti s chronickým srdečním selháním se srdeční kachexií mají mortalitu dvakrát až třikrát vyšší než pacienti bez kachektizace. Prevalence srdeční kachexie může být podhodnocena jednoduchým měřením tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti, protože mnoho pacientů vykazuje relativní snížení svalové hmoty, přestože mají normální celkovou hmotnost. Měření tělesného složení může být u pacientů s chronickým srdečním selháním zásadní pro odhad sarkopenie. Tyto metody mohou určit různé složky celkové tělesné hmotnosti. Pro odhad sarkopenie je nezbytné měřit beztukovou hmotu (FFM). Podle literatury je duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) zlatým standardem pro stanovení tělesného složení a FFM. Použití DXA je u pacientů s chronickým srdečním selháním omezené kvůli nízké dostupnosti a relativně vysoké ceně. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je neinvazivní, relativně levná metoda měření tělesného složení u lůžka. Bez vystavení radiaci lze opakovat několikrát.
Hypotéza:
Metoda BIA je již ověřena u zdravých pacientů a u různých skupin onemocnění. Předpokládáme, že jej lze využít a získat spolehlivá data v populaci pacientů s chronickým srdečním selháním.
Cíle a cíle:
Bioelektrická impedanční analýza není schválena pro extrémní rozsahy indexu tělesné hmotnosti a tělesných tekutin. Tyto stavy se však mohou objevit u pacientů s chronickým srdečním selháním. Proto je nezbytné ověřit BIA na metodu zlatého standardu DXA, což je naším primárním cílem. Do této prospektivní studie budou zařazeni pacienti přijatí do Maďarského kardiologického institutu Gottsegen György s akutní dekompenzací chronického srdečního selhání. Zapsaní účastníci podstoupí měření tělesného složení pomocí metod duální rentgenové absorptiometrie (Hologic, Delphi QDR) a analýzy bioelektrické impedance (Bodystat, Quadscan 4000). Hlavní měřené parametry - tělesná hmotnost, celková tělesná voda, tuková hmota, beztuková hmota (libová váha), extracelulární hmota, tělesná buněčná hmota, odpor, reaktance, fázový úhel, bazální metabolismus - budou evidovány v databázi. Pro ověření BIA bude provedena statistická analýza dat získaných různými metodami.
Primární cíl:
- Ověřte, že u pacientů s chronickým srdečním selháním lze bezpečně provést analýzu bioelektrické impedance.
- Porovnejte hodnoty tělesného složení naměřené pomocí BIA a DXA. Ověřit použití BIA u populace pacientů s chronickým srdečním selháním.
Sekundární cíl:
Zjistit, zda existuje vztah mezi sarkopenií nebo jakoukoli jinou změněnou hodnotou tělesného složení a dalšími parametry chronického srdečního selhání (funkční třída NYHA, biomarkery, echokardiografické hodnoty, test držení ruky).
Očekávané výsledky:
Hodnoty složení těla měřené bioelektrickou impedanční analýzou korelují s hodnotami DXA. Tyto výsledky potvrzují použití BIA u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Peter Takacs, MD
- Telefonní číslo: 0036703820324
- E-mail: ptacky@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Takacs, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabor Uzonyi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Éva Török
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Orsolya Balogh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johanna Szkupeny
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miklós Tóth, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andréka Péter, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Hospitalizace pro akutní dekompenzaci
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hemodynamický stav
- Iv. inotropní, vazopresorická podpora
- Těžká ortopnoe
- Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT)
- Vysoká horečka
- Aplikace kontrastní látky do 1 týdne
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření tělesného složení
Všichni pacienti podstoupí měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie a metod bioelektrické impedanční analýzy.
Bude také provedena síla úchopu rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte celkovou tělesnou vodu (TBW) naměřenou pomocí BIA a DXA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte tukovou hmotu (FM) měřenou pomocí BIA a DXA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte hmotnost bez tuku (FFM) měřenou pomocí BIA a DXA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte extracelulární hmotu (ECM) měřenou pomocí BIA a DXA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte hmotu tělesných buněk (BCM) měřenou pomocí BIA a DXA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhody, které souvisejí s postupem studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101568/2015/OTIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .