- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686866
Mediciones de la composición corporal en la insuficiencia cardíaca crónica
Comparación de mediciones de composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica y absorciometría de rayos X de energía dual) en insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La optimización de la alimentación y la evaluación nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca grave son un desafío. Las razones son bastante complejas y muchas preguntas aún no han sido respondidas. Desafortunadamente, no hay pautas claras y definitivas disponibles de las grandes Sociedades de Nutrición: la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN), la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN), la Asociación Británica de Nutrición Parenteral y Enteral (BAPEN), la Sociedad of Critical Care Medicine (SCCM), Pautas canadienses de atención clínica. Sin embargo, hay debates cada vez más acalorados en las conferencias nutricionales y se insiste en la necesidad de "guías de alimentación para insuficiencia cardíaca". Aunque las propuestas integrales locales e internacionales son muy demandadas, lamentablemente estas sugerencias aún faltan. Como mencionamos anteriormente, hay muchas razones por las que persiste esta insuficiencia nutricional. Probablemente una de estas razones es la "división" de las profesiones médicas, por lo que la creación de una guía adecuada conlleva muchos problemas y revela algunas dificultades no buscadas, como la falta de conocimiento.
La nutrición (esp. La NPT) es realizada principalmente por anestesistas y en menor medida por gastroenterólogos. La alimentación realizada por cirujanos, internistas, pediatras, etc. es mínima. Los cardiólogos pueden desempeñar un papel importante en el campo de la nutrición. Los pacientes cardíacos pierden peso con mucha facilidad y su caquexia cardíaca no suele ser percibida por la mayoría de los cardiólogos. La mejor compensación concebible de la insuficiencia cardíaca es un requisito previo de la "idoneidad nutricional" y, en la mayoría de los casos graves, esta compensación la realizan los cardiólogos. Sin esta compensación y, en consecuencia, un gasto cardíaco insuficiente, esta "realimentación" parece imposible. La caquexia cardíaca es una contraindicación absoluta para el trasplante de corazón (HTX) y la implantación del dispositivo de asistencia ventricular/corazón artificial total (VAD/TAH). Estos pacientes suelen ser menores de 65 años, la calidad de vida (CV) esperada con un corazón trasplantado es buena y según los datos internacionales la tasa de supervivencia es aceptable. Además, es un fenómeno bien conocido que la prevención de la caquexia cardíaca es mucho más fácil que su tratamiento. Lamentablemente, el uso de sistemas de calificación nutricional conocidos: Herramienta universal de detección de malnutrición (MUST), Cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ), Evaluación de riesgos nutricionales (NRS2002), Herramienta de detección de malnutrición (MST), Evaluación global subjetiva (SGA), Mini evaluación nutricional (MNA), que funcionan bien en otras situaciones, tienen un valor limitado o pueden no usarse en absoluto en este grupo de pacientes. Debemos enfatizar el hecho de que se puede esperar un aumento en el número de pacientes que padecen una enfermedad cardíaca en etapa terminal (ESHD) y una mayor especialización dentro de la cardiología hace que este problema sea más pronunciado. Sin esta compensación adecuada, la nutrición adecuada es a menudo imposible, así como la compensación cardíaca puede no tener éxito sin una alimentación adecuada.
Las recomendaciones y tradiciones existentes en gastroenterología y cirugía son diferentes, por lo que parece sensato que los hechos mencionados puedan contribuir a la falta de guías adecuadas. Creemos que la eliminación de la caquexia cardiaca sólo es factible con cuidados especiales y en unidades adecuadas. En 2014 nuestros pacientes de UCI, que previamente no habían sido candidatos a HTX por su caquexia, fueron tratados según nuestro “protocolo” y todos ellos alcanzaron el peso mínimo deseado y fueron trasplantados. El cuidado postoperatorio y la recuperación fue similar a quienes no habían padecido caquexia antes. Estos resultados también fueron similares a los encontrados en la literatura. Según nuestra experiencia, la caquexia cardíaca parece ser manejable. En caso de una nutrición adecuada, los análisis internacionales de costo-beneficio mostraron resultados positivos en cuanto a la recuperación de los pacientes: menos infecciones y sepsis severa, disminución del número de estancias hospitalarias, mejor cicatrización de heridas y menos días ventilatorios y de UCI.
En resumen, nos gustaría llamar la atención sobre un problema sin resolver que existe no solo en Hungría sino en todo el mundo. La solución de este problema es urgente pero parece posible. Creemos que para superar esta grave condición tenemos que cambiar nuestro sistema, necesitamos nuevas pautas, necesitamos educación y necesitamos más investigación.
La definición de caquexia cardíaca es la pérdida de peso del 6% o más en al menos 6 meses. La incidencia en pacientes con ICC con clase III/IV de la NYHA es de aproximadamente el 10 % por año. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con caquexia cardíaca tienen una mortalidad de dos a tres veces mayor que los pacientes no caquécticos. La prevalencia de la caquexia cardíaca puede subestimarse mediante mediciones simples del peso corporal y el índice de masa corporal porque muchos pacientes muestran reducciones relativas en la masa muscular a pesar de tener un peso total normal. La medición de la composición corporal puede ser esencial en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica para estimar la sarcopenia. Estos métodos pueden determinar los diferentes componentes del peso corporal total. Para estimar la sarcopenia es fundamental medir la masa magra (FFM). Según la literatura, la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) es el procedimiento estándar de oro para determinar la composición corporal y la FFM. El uso de DXA está limitado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica debido a la baja disponibilidad y al costo relativamente alto. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método de medición de la composición corporal al lado de la cama, no invasivo y de costo relativamente bajo. Sin exposición a la radiación, se puede repetir varias veces.
Hipótesis:
El método BIA ya está validado en pacientes sanos y en diferentes grupos de enfermedades. Suponemos que se puede utilizar y se pueden obtener datos fiables en la población de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Objetivos y finalidades:
El análisis de impedancia bioeléctrica no está aprobado en rangos extremos de índice de masa corporal y fluidos corporales. Sin embargo, estas condiciones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Por lo tanto, es esencial validar BIA con el método estándar de oro DXA, que es nuestro objetivo principal. Los pacientes admitidos en el Instituto Húngaro de Cardiología Gottsegen György con descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica se inscribirán en este estudio prospectivo. Los participantes inscritos se someterán a mediciones de la composición corporal con métodos de absorciometría de rayos X de energía dual (Hologic, Delphi QDR) y análisis de impedancia bioeléctrica (Bodystat, Quadscan 4000). Los principales parámetros medidos (peso corporal, agua corporal total, masa grasa, masa libre de grasa (peso magro), masa extracelular, masa celular corporal, resistencia, reactancia, ángulo de fase, tasa metabólica basal) se registrarán en la base de datos. Se realizará un análisis estadístico de los datos adquiridos por los diferentes métodos para validar el BIA.
Objetivo principal:
- Verifique que el análisis de impedancia bioeléctrica se pueda realizar de manera segura en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
- Compara los valores de composición corporal medidos con BIA y DXA. Validar el uso de BIA en la población de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Objetivo secundario:
Examinar si existe relación entre la sarcopenia o cualquier otro valor alterado de la composición corporal y otros parámetros de insuficiencia cardiaca crónica (clase funcional NYHA, biomarcadores, valores ecocardiográficos, hand grip test).
Resultados previstos:
Los valores de composición corporal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica se correlacionan con los valores DXA. Estos resultados validan el uso de BIA en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Hungarian Institute of Cardiology
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Contacto:
- Peter Takacs, MD
- Número de teléfono: 0036703820324
- Correo electrónico: ptacky@gmail.com
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Investigador principal:
- Peter Takacs, MD
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Sub-Investigador:
- Gabor Uzonyi, MD
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Sub-Investigador:
- Éva Török
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Sub-Investigador:
- Orsolya Balogh, MD
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Sub-Investigador:
- Johanna Szkupeny
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Sub-Investigador:
- Miklós Tóth, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andréka Péter, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III-IV)
- Hospitalización por descompensación aguda
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Estado hemodinámico inestable
- IV. apoyo inotrópico, vasopresor
- ortopnea severa
- Marcapasos, desfibrilador automático implantable (DCI), terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Fiebre alta
- Administración de agente de contraste dentro de 1 semana
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de la composición corporal
Todos los pacientes se someterán a la medición de la composición corporal con absorciometría de rayos X de energía dual y métodos de análisis de impedancia bioeléctrica.
También se realizará fuerza de agarre manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el agua corporal total (TBW) medida con BIA y DXA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compare la masa grasa (FM) medida con BIA y DXA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compare la masa libre de grasa (FFM) medida con BIA y DXA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compare la masa extracelular (ECM) medida con BIA y DXA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compare la masa celular corporal (BCM) medida con BIA y DXA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los eventos adversos que están relacionados con el procedimiento del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Insuficiencia cardiaca
- Sarcopenia
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 101568/2015/OTIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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