- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686866
Messungen der Körperzusammensetzung bei chronischer Herzinsuffizienz
Vergleich von Körperzusammensetzungsmessungen - Bioelektrische Impedanzanalyse und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie - bei chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fütterungsoptimierung und Ernährungsbewertung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind eine Herausforderung. Die Gründe sind ziemlich komplex und viele Fragen sind noch nicht beantwortet. Leider gibt es keine klaren und definitiven Richtlinien von den großen Ernährungsgesellschaften – The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN), Society of Critical Care Medicine (SCCM), kanadische Richtlinien für die klinische Versorgung. Es gibt jedoch immer mehr hitzige Debatten auf Ernährungskonferenzen und die Notwendigkeit von „Ernährungsrichtlinien für Herzinsuffizienz“ wird dringend gefordert. Obwohl lokale und internationale umfassende Vorschläge sehr gefragt sind, fehlen diese Vorschläge leider noch. Wie wir oben erwähnt haben, gibt es viele Gründe, warum diese Ernährungsinsuffizienz anhält. Wahrscheinlich ist einer dieser Gründe die „Aufspaltung“ medizinischer Berufe, weshalb die Erstellung einer richtigen Richtlinie viele Probleme mit sich bringt und einige ungewollte Schwierigkeiten wie mangelndes Wissen offenbart.
Die Ernährung (insb. TPN) wird in erster Linie von Anästhesisten und in geringerem Umfang von Gastroenterologen durchgeführt. Die Fütterung durch Chirurgen, Internisten, Kinderärzte etc. ist minimal. Kardiologen können im Bereich der Ernährung eine wichtige Rolle spielen. Herzpatienten verlieren sehr leicht ihr Gewicht und ihre Herzkachexie wird von den meisten Kardiologen normalerweise nicht wahrgenommen. Die bestmögliche Kompensation der Herzinsuffizienz ist Voraussetzung der „Ernährungsangemessenheit“ und erfolgt in den meisten schweren Fällen durch Kardiologen. Ohne diese Kompensation und folglich unzureichende Herzleistung scheint dieses „Refeeding“ unmöglich zu sein. Kardiakachexie ist eine absolute Kontraindikation für die Implantation einer Herztransplantation (HTX) und eines ventrikulären Unterstützungsgeräts/totalen künstlichen Herzens (VAD/TAH). Diese Patienten sind in der Regel jünger als 65 Jahre, die zu erwartende Lebensqualität (QoL) mit einem transplantierten Herzen ist gut und die Überlebensrate ist nach internationalen Daten akzeptabel. Darüber hinaus ist es ein bekanntes Phänomen, dass die Prävention von Herzkachexie viel einfacher ist als ihre Behandlung. Leider die Verwendung bekannter Ernährungsbewertungssysteme - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk Screening (NRS2002), Malnutrition Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) - die in anderen Situationen gut funktionieren, von begrenztem Wert sind oder bei dieser Patientengruppe möglicherweise überhaupt nicht verwendet werden. Wir müssen die Tatsache betonen, dass mit einer steigenden Zahl von Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium (ESHD) zu rechnen ist und die weitere Spezialisierung innerhalb der Kardiologie dieses Problem verstärkt. Ohne diese richtige Kompensation ist eine angemessene Ernährung oft unmöglich, und eine Herzkompensation kann ohne richtige Ernährung erfolglos sein.
Die bestehenden Empfehlungen und Traditionen in der Gastroenterologie und Chirurgie sind unterschiedlich, daher erscheint es vernünftig, dass die oben genannten Tatsachen zum Fehlen geeigneter Richtlinien beitragen können. Die Beseitigung der Herzkachexie halten wir für nur mit besonderer Sorgfalt und in geeigneten Einheiten durchführbar. 2014 wurden unsere Intensivpatienten, die zuvor aufgrund ihrer Kachexie nicht für HTX in Frage kamen, nach unserem „Protokoll“ behandelt und alle erreichten das Mindestwunschgewicht und wurden transplantiert. Die postoperative Versorgung und Genesung war ähnlich wie bei denen, die zuvor nicht an Kachexie gelitten hatten. Diese Ergebnisse waren auch ähnlich, wie wir sie in der Literatur gefunden haben. Nach unseren Erfahrungen scheint die Herzkachexie beherrschbar zu sein. Bei richtiger Ernährung zeigten internationale Kosten-Nutzen-Analysen positive Ergebnisse in Bezug auf die Genesung der Patienten: weniger Infektionen und schwere Sepsis, weniger Krankenhausaufenthalte, bessere Wundheilung und weniger Beatmungs- und Intensivtage.
Zusammenfassend möchten wir die Aufmerksamkeit auf ein ungelöstes Problem lenken, das nicht nur in Ungarn, sondern auf der ganzen Welt besteht. Die Lösung dieses Problems ist dringend, scheint aber möglich. Wir denken, dass wir unser System ändern müssen, um diesen schweren Zustand zu überwinden, wir brauchen neue Richtlinien, wir brauchen Aufklärung und wir brauchen weitere Forschung.
Die Definition von Herzkachexie ist ein Gewichtsverlust von 6 % oder mehr in mindestens 6 Monaten. Die Inzidenz bei CHF-Patienten mit NYHA-Klasse III/IV beträgt etwa 10 % pro Jahr. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Herzkachexie haben eine zwei- bis dreimal höhere Sterblichkeit als nichtkachektische Patienten. Die Prävalenz der Herzkachexie kann durch einfache Messungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index unterschätzt werden, da viele Patienten trotz eines normalen Gesamtgewichts einen relativen Rückgang der Muskelmasse aufweisen. Die Messung der Körperzusammensetzung kann bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zur Einschätzung der Sarkopenie unerlässlich sein. Diese Methoden können die verschiedenen Komponenten des gesamten Körpergewichts bestimmen. Um eine Sarkopenie abzuschätzen, ist es wichtig, die fettfreie Masse (FFM) zu messen. Laut Literatur ist die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) das Goldstandardverfahren zur Bestimmung der Körperzusammensetzung und der FFM. Die Verwendung von DXA ist bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund der geringen Verfügbarkeit und der relativ hohen Kosten begrenzt. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine nicht-invasive, relativ kostengünstige Methode zur Messung der Körperzusammensetzung am Krankenbett. Ohne Strahlenbelastung kann es mehrmals wiederholt werden.
Hypothese:
Die BIA-Methode ist bereits bei gesunden Patienten und in verschiedenen Krankheitsgruppen validiert. Wir gehen davon aus, dass es in der Patientenpopulation mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet werden kann und zuverlässige Daten erhalten werden können.
Ziele und Ziele:
Die bioelektrische Impedanzanalyse ist in extremen Body-Mass-Index- und Körperflüssigkeitsbereichen nicht zugelassen. Diese Zustände können jedoch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auftreten. Daher ist es wichtig, BIA nach der Goldstandard-DXA-Methode zu validieren, was unser primäres Ziel ist. In diese prospektive Studie werden Patienten aufgenommen, die am ungarischen Institut für Kardiologie Gottsegen György mit akuter Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Eingeschriebene Teilnehmer werden Messungen der Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (Hologic, Delphi QDR) und bioelektrischer Impedanzanalyse (Bodystat, Quadscan 4000) unterzogen. Die wichtigsten gemessenen Parameter – Körpergewicht, Gesamtkörperwasser, Fettmasse, fettfreie Masse (mageres Gewicht), extrazelluläre Masse, Körperzellmasse, Widerstand, Reaktanz, Phasenwinkel, Grundumsatz – werden in der Datenbank registriert. Zur Validierung der BIA wird eine statistische Analyse der mit den verschiedenen Methoden erfassten Daten durchgeführt.
Hauptziel:
- Stellen Sie sicher, dass die bioelektrische Impedanzanalyse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sicher durchgeführt werden kann.
- Vergleichen Sie die mit BIA und DXA gemessenen Körperzusammensetzungswerte. Validieren Sie den Einsatz von BIA bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Nebenziel:
Untersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen Sarkopenie oder anderen veränderten Werten der Körperzusammensetzung und anderen Parametern der chronischen Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse, Biomarker, echokardiographische Werte, Handgrifftest) besteht.
Erwartete Ergebnisse:
Durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessene Körperzusammensetzungswerte korrelieren mit DXA-Werten. Diese Ergebnisse bestätigen die Verwendung von BIA bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Hungarian Institute of Cardiology
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Kontakt:
- Peter Takacs, MD
- Telefonnummer: 0036703820324
- E-Mail: ptacky@gmail.com
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Hauptermittler:
- Peter Takacs, MD
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Unterermittler:
- Gabor Uzonyi, MD
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Unterermittler:
- Éva Török
-
Unterermittler:
- Orsolya Balogh, MD
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Unterermittler:
- Johanna Szkupeny
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Unterermittler:
- Miklós Tóth, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Andréka Péter, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Instabiler hämodynamischer Status
- IV. inotrop, vasopressorische Unterstützung
- Schwere Orthopnoe
- Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
- Hohes Fieber
- Kontrastmittelgabe innerhalb 1 Woche
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Messung der Körperzusammensetzung
Alle Patienten werden einer Messung der Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Methoden der bioelektrischen Impedanzanalyse unterzogen.
Die Griffkraft wird ebenfalls durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das mit BIA und DXA gemessene Gesamtkörperwasser (TBW).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichen Sie die mit BIA und DXA gemessene Fettmasse (FM).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichen Sie die mit BIA und DXA gemessene fettfreie Masse (FFM).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichen Sie die mit BIA und DXA gemessene extrazelluläre Masse (ECM).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichen Sie die mit BIA und DXA gemessene Körperzellmasse (BCM).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, die mit dem Studienverfahren zusammenhängen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101568/2015/OTIG
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