Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metingen van de lichaamssamenstelling bij chronisch hartfalen

16 februari 2016 bijgewerkt door: ANDREKA PETER, Hungarian Institute of Cardiology

Vergelijking van lichaamssamenstellingsmetingen - bio-elektrische impedantieanalyse en dual-energy röntgenabsorptiometrie - bij chronisch hartfalen

Voedingsoptimalisatie en voedingsevaluatie bij patiënten met ernstig hartfalen vormen een uitdaging. De prevalentie van cardiale cachexie kan worden onderschat door eenvoudige metingen van het lichaamsgewicht en de body mass index, omdat veel patiënten een relatieve vermindering van de spiermassa vertonen, ondanks dat ze een normaal totaalgewicht hebben. Het meten van de lichaamssamenstelling kan essentieel zijn bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) om sarcopenie in te schatten. Patiënten met chronisch hartfalen met cardiale cachexie hebben een mortaliteit die twee tot drie keer hoger is dan bij niet-cachectische patiënten. Metingen van de lichaamssamenstelling aan het bed kunnen de ontwikkeling van cardiale cachexie aan het licht brengen en kunnen daarom nuttig zijn bij preventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsoptimalisatie en voedingsevaluatie bij patiënten met ernstig hartfalen vormen een uitdaging. De redenen zijn nogal complex en veel vragen zijn nog niet beantwoord. Helaas zijn er geen duidelijke en definitieve richtlijnen beschikbaar van de grote Nutritional Societies - The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN), Society of Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. Er zijn echter steeds meer verhitte debatten op voedingsconferenties en de noodzaak van "voedingsrichtlijnen voor hartfalen" wordt benadrukt. Hoewel er veel vraag is naar lokale en internationale uitgebreide voorstellen, ontbreken deze suggesties helaas nog steeds. Zoals we hierboven vermeldden, zijn er tal van redenen waarom deze voedingsinsufficiëntie aanhoudt. Een van deze redenen is waarschijnlijk de "splitsing" van medische beroepen, vandaar dat het creëren van een goede richtlijn veel problemen met zich meebrengt en enkele ongezochte moeilijkheden aan het licht brengt, zoals gebrek aan kennis.

De voeding (evt. TPN) wordt voornamelijk uitgevoerd door anesthesisten en in mindere mate door gastro-enterologen. Voeding door chirurgen, internisten, kinderartsen etc. is minimaal. Cardiologen kunnen een belangrijke rol spelen op het gebied van voeding. Hartpatiënten verliezen heel gemakkelijk hun gewicht en hun cardiale cachexie wordt meestal niet waargenomen door de meeste cardiologen. De best denkbare compensatie van hartfalen is een voorwaarde voor "voedingsgeschiktheid" en in de meest ernstige gevallen wordt deze compensatie gedaan door cardiologen. Zonder deze compensatie en bijgevolg onvoldoende cardiale output lijkt deze "refeeding" onmogelijk. Cardiacachexie is een absolute contra-indicatie voor harttransplantatie (HTX) en implantatie van een ventrikelhulpmiddel/totaal kunsthart (VAD/TAH). Deze patiënten zijn meestal jonger dan 65 jaar, de verwachte kwaliteit van leven (QoL) met een getransplanteerd hart is goed en volgens de internationale gegevens is de overlevingskans acceptabel. Bovendien is het een bekend fenomeen dat de preventie van cardiale cachexie veel gemakkelijker is dan de behandeling ervan. Helaas is het gebruik van bekende voedingsscoresystemen - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk screening (NRS2002), Malnutrition Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) - die in andere situaties goed werken, van beperkte waarde zijn of misschien helemaal niet gebruikt worden in deze patiëntengroep. We moeten benadrukken dat er een toenemend aantal patiënten met eindstadium hartziekte (ESHD) kan worden verwacht en verdere specialisatie binnen de cardiologie maakt dit probleem nog groter. Zonder deze juiste compensatie is passende voeding vaak onmogelijk en kan cardiale compensatie niet succesvol zijn zonder goede voeding.

De bestaande aanbevelingen en tradities op het gebied van gastro-enterologie en chirurgie zijn verschillend en daarom lijkt het logisch dat de genoemde feiten kunnen bijdragen aan het ontbreken van goede richtlijnen. Wij zijn van mening dat de eliminatie van cardiale cachexie alleen mogelijk is met speciale zorg en in geschikte eenheden. In 2014 zijn onze IC-patiënten, die eerder niet in aanmerking kwamen voor HTX vanwege hun cachexie, behandeld volgens ons "protocol" en allen bereikten het minimaal gewenste gewicht en werden getransplanteerd. De postoperatieve zorg en het herstel waren vergelijkbaar met degenen die niet eerder aan cachexie hadden geleden. Deze resultaten kwamen ook overeen met wat we in de literatuur vonden. Volgens onze ervaringen lijkt cardiale cachexie beheersbaar. Bij goede voeding lieten internationale kosten-batenanalyses positieve resultaten zien met betrekking tot het herstel van patiënten: minder infecties en ernstige sepsis, minder ziekenhuisopnames, betere wondgenezing en minder beademings- en IC-dagen.

Samenvattend willen we de aandacht vestigen op een onopgelost probleem dat niet alleen in Hongarije maar over de hele wereld bestaat. De oplossing van dit probleem is urgent maar lijkt mogelijk. We denken dat we, om deze ernstige aandoening te overwinnen, ons systeem moeten veranderen, nieuwe richtlijnen nodig hebben, onderwijs nodig hebben en verder onderzoek nodig hebben.

De definitie van cardiale cachexie is gewichtsverlies van 6% of meer in ten minste 6 maanden. De incidentie bij CHF-patiënten met NYHA-klasse III/IV is ongeveer 10% per jaar. Patiënten met chronisch hartfalen met cardiale cachexie hebben een mortaliteit die twee tot drie keer hoger is dan bij niet-cachectische patiënten. De prevalentie van cardiale cachexie kan worden onderschat door eenvoudige metingen van het lichaamsgewicht en de body mass index, omdat veel patiënten een relatieve vermindering van de spiermassa vertonen, ondanks dat ze een normaal totaalgewicht hebben. Het meten van de lichaamssamenstelling kan essentieel zijn bij patiënten met chronisch hartfalen om sarcopenie in te schatten. Deze methoden kunnen de verschillende componenten van het totale lichaamsgewicht bepalen. Om sarcopenie in te schatten is het essentieel om de vetvrije massa (FFM) te meten. Volgens de literatuur is dual energy X-ray absorptiometry (DXA) de gouden standaardprocedure om de lichaamssamenstelling en FFM te bepalen. Het gebruik van DXA is beperkt bij patiënten met chronisch hartfalen vanwege de lage beschikbaarheid en relatief hoge kosten. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een niet-invasieve, relatief goedkope methode om de lichaamssamenstelling aan het bed te meten. Zonder blootstelling aan straling kan het meerdere keren worden herhaald.

Hypothese:

De BIA-methode is al gevalideerd bij gezonde patiënten en bij verschillende ziektegroepen. We veronderstellen dat het kan worden gebruikt en dat er betrouwbare gegevens kunnen worden verkregen bij de patiëntenpopulatie met chronisch hartfalen.

Doelstellingen en doelen:

Bio-elektrische impedantieanalyse is niet goedgekeurd voor extreme body mass index- en lichaamsvloeistofbereiken. Deze aandoeningen kunnen zich echter voordoen bij patiënten met chronisch hartfalen. Het is dus essentieel om BIA te valideren volgens de gouden standaard DXA-methode, wat ons primaire doel is. Patiënten opgenomen in Gottsegen György Hongaars Instituut voor Cardiologie met acute decompensatie van chronisch hartfalen zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie. Ingeschreven deelnemers ondergaan lichaamssamenstellingsmetingen met dual-energy X-ray absorptiometry (Hologic, Delphi QDR) en bio-elektrische impedantieanalyse (Bodystat, Quadscan 4000) methoden. De belangrijkste gemeten parameters - lichaamsgewicht, totale lichaamsvocht, vetmassa, vetvrije massa (mager gewicht), extracellulaire massa, lichaamscelmassa, weerstand, reactantie, fasehoek, basaal metabolisme - worden geregistreerd in de database. Statistische analyse van gegevens verkregen door de verschillende methoden zal worden uitgevoerd om BIA te valideren.

Hoofddoel:

  1. Controleer of bio-elektrische impedantieanalyse veilig kan worden uitgevoerd bij patiënten met chronisch hartfalen.
  2. Vergelijk lichaamssamenstellingswaarden gemeten met BIA en DXA. Valideer het gebruik van BIA bij patiënten met chronisch hartfalen.

Secundair doel:

Om te onderzoeken of er een verband is tussen sarcopenie of een andere veranderde waarde van de lichaamssamenstelling en andere parameters van chronisch hartfalen (NYHA-functionele klasse, biomarkers, echocardiografische waarden, handgreeptest).

Verwachte resultaten:

Lichaamssamenstellingswaarden gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse komen overeen met DXA-waarden. Deze resultaten valideren het gebruik van BIA bij patiënten met chronisch hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Takacs, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabor Uzonyi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Éva Török
        • Onderonderzoeker:
          • Orsolya Balogh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Szkupeny
        • Onderonderzoeker:
          • Miklós Tóth, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andréka Péter, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen (NYHA III-IV)
  • Ziekenhuisopname voor acute decompensatie
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamische status
  • IV. inotrope, vasopressieve ondersteuning
  • Ernstige orthopneu
  • Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • Hoge koorts
  • Toediening contrastmiddel binnen 1 week
  • Vrouwtjes met vruchtbare potentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meting van de lichaamssamenstelling
Alle patiënten zullen een meting van de lichaamssamenstelling ondergaan met dual-energy röntgenabsorptiometrie en bio-elektrische impedantieanalysemethoden. Handgreepkracht zal ook worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk totaal lichaamsvocht (TBW) gemeten met BIA en DXA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijk vetmassa (FM) gemeten met BIA en DXA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijk vetvrije massa (FFM) gemeten met BIA en DXA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijk extracellulaire massa (ECM) gemeten met BIA en DXA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijk lichaamscelmassa (BCM) gemeten met BIA en DXA.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer bijwerkingen die verband houden met de studieprocedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Klinische onderzoeken op bio-elektrische impedantieanalyse (Bodystat, Quadscan 4000)

3
Abonneren