- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686866
Medidas da composição corporal na insuficiência cardíaca crônica
Comparando Medidas de Composição Corporal - Análise de Impedância Bioelétrica e Absorciometria de Raios X de Dupla Energia - na Insuficiência Cardíaca Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A otimização da alimentação e a avaliação nutricional em pacientes com insuficiência cardíaca grave são desafiadoras. As razões são bastante complexas e muitas perguntas ainda não foram respondidas. Infelizmente, não há diretrizes claras e definitivas disponíveis nas grandes Sociedades Nutricionais - Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN), Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN), Associação Britânica de Nutrição Parenteral e Enteral (BAPEN), Sociedade of Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. No entanto, há cada vez mais debates acalorados em Conferências Nutricionais e a necessidade de "diretrizes de alimentação para insuficiência cardíaca" é urgente. Embora propostas abrangentes locais e internacionais sejam altamente exigidas, infelizmente, essas sugestões ainda estão faltando. Como mencionamos acima, existem muitas razões pelas quais essa insuficiência nutricional persiste. Provavelmente uma dessas razões é a "divisão" das profissões médicas, portanto, a criação de uma diretriz adequada acarreta muitos problemas e revela algumas dificuldades involuntárias, como a falta de conhecimento.
A nutrição (esp. TPN) é realizada principalmente por anestesistas e, em menor escala, por gastroenterologistas. A alimentação realizada por cirurgiões, internistas, pediatras, etc. é mínima. Os cardiologistas podem desempenhar um papel importante no campo da nutrição. Os cardiopatas estão perdendo peso com muita facilidade e sua caquexia cardíaca geralmente não é percebida pela maioria dos cardiologistas. A melhor compensação concebível da insuficiência cardíaca é um pré-requisito da "adequação nutricional" e, nos casos mais graves, essa compensação é feita por cardiologistas. Sem essa compensação e conseqüentemente débito cardíaco insuficiente, essa "realimentação" parece ser impossível. A caquexia cardíaca é uma contraindicação absoluta para transplante cardíaco (HTX) e implante de dispositivo de assistência ventricular/coração artificial total (VAD/TAH). Esses pacientes geralmente têm menos de 65 anos de idade, a expectativa de qualidade de vida (QV) com um coração transplantado é boa e de acordo com dados internacionais a taxa de sobrevida é aceitável. Além disso, é um fenômeno bem conhecido que a prevenção da caquexia cardíaca é muito mais fácil do que o seu tratamento. Infelizmente, o uso de sistemas de pontuação nutricional conhecidos - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Nutritional Risk Screening (NRS2002), Malnutrition Screening Tool (MST), Subjective Global Assessment (SGA), Mini Nutritional Assessment (MNA) - que funcionam bem em outras situações, são de valor limitado ou podem não ser usados neste grupo de pacientes. Devemos enfatizar o fato de que o número crescente de pacientes que sofrem de doença cardíaca em estágio terminal (ESHD) pode ser esperado e uma maior especialização em cardiologia torna esse problema mais pronunciado. Sem essa compensação adequada, a nutrição adequada muitas vezes é impossível, assim como a compensação cardíaca pode não ter sucesso sem a alimentação adequada.
As recomendações e tradições existentes em gastroenterologia e cirurgia são diferentes pelo que parece ser sensato que os factos referidos possam contribuir para a falta de orientações adequadas. Acreditamos que a eliminação da caquexia cardíaca só é viável com cuidados especiais e em unidades adequadas. Em 2014, nossos pacientes da UTI, que não eram elegíveis para HTX por causa de sua caquexia, foram tratados de acordo com nosso "protocolo" e todos atingiram o peso mínimo desejado e foram transplantados. Os cuidados pós-operatórios e a recuperação foram semelhantes àqueles que não haviam sofrido de caquexia antes. Esses resultados também foram semelhantes aos encontrados na literatura. De acordo com nossas experiências, a caquexia cardíaca parece ser administrável. No caso de nutrição adequada, as análises internacionais de custo-benefício mostraram resultados positivos em relação à recuperação dos pacientes: menos infecções e sepse grave, diminuição do número de internações, melhor cicatrização de feridas e menos dias de ventilação e UTI.
Resumindo, gostaríamos de chamar a atenção para um problema não resolvido que existe não apenas na Hungria, mas em todo o mundo. A solução desse problema é urgente, mas parece possível. Achamos que para superar essa condição grave temos que mudar nosso sistema, precisamos de novas diretrizes, precisamos de educação e precisamos de mais pesquisas.
A definição de caquexia cardíaca é a perda de peso de 6% ou mais em pelo menos 6 meses. A incidência em pacientes com ICC com classe III/IV da NYHA é de aproximadamente 10% ao ano. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com caquexia cardíaca têm mortalidade duas a três vezes maior do que pacientes não caquéticos. A prevalência de caquexia cardíaca pode ser subestimada por medidas simples de peso corporal e índice de massa corporal, porque muitos pacientes apresentam reduções relativas na massa muscular, apesar de terem peso geral normal. A medição da composição corporal pode ser essencial em pacientes com insuficiência cardíaca crônica para estimar a sarcopenia. Esses métodos podem determinar os diferentes componentes do peso corporal total. Para estimar a sarcopenia é essencial medir a massa livre de gordura (MLG). De acordo com a literatura, a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é o procedimento padrão-ouro para determinar a composição corporal e a MLG. O uso de DXA é limitado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica devido à baixa disponibilidade e custo relativamente alto. A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método de medição da composição corporal à beira do leito, não invasivo e de custo relativamente baixo. Sem exposição à radiação, pode ser repetido várias vezes.
Hipótese:
O método BIA já está validado em pacientes saudáveis e em diferentes grupos de doenças. Supomos que ele pode ser usado e dados confiáveis podem ser obtidos na população de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Objetivos e finalidades:
A análise de impedância bioelétrica não é aprovada em faixas extremas de índice de massa corporal e fluido corporal. Essas condições, entretanto, podem se apresentar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Assim, é essencial validar a BIA para o método DXA padrão-ouro, que é nosso principal objetivo. Os pacientes internados no Instituto Húngaro de Cardiologia Gottsegen György com descompensação aguda de insuficiência cardíaca crônica serão incluídos neste estudo prospectivo. Os participantes inscritos serão submetidos a medições de composição corporal com métodos de absorciometria de raios X de dupla energia (Hologic, Delphi QDR) e análise de impedância bioelétrica (Bodystat, Quadscan 4000). Os principais parâmetros medidos - peso corporal, água corporal total, massa gorda, massa isenta de gordura (peso magro), massa extracelular, massa celular corporal, resistência, reatância, ângulo de fase, taxa metabólica basal - serão registrados em banco de dados. A análise estatística dos dados adquiridos pelos diferentes métodos será realizada para validar a BIA.
Objetivo primário:
- Verifique se a análise de impedância bioelétrica pode ser realizada com segurança em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
- Compare os valores de composição corporal medidos com BIA e DXA. Validar o uso de BIA na população de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Objetivo secundário:
Examinar se existe relação entre sarcopenia ou qualquer outro valor alterado da composição corporal e outros parâmetros de insuficiência cardíaca crônica (classe funcional NYHA, biomarcadores, valores ecocardiográficos, teste de preensão manual).
Resultados esperados:
Os valores da composição corporal medidos pela análise de impedância bioelétrica estão correlacionados com os valores DXA. Esses resultados validam o uso de BIA em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Hungarian Institute of Cardiology
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Contato:
- Peter Takacs, MD
- Número de telefone: 0036703820324
- E-mail: ptacky@gmail.com
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Investigador principal:
- Peter Takacs, MD
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Subinvestigador:
- Gabor Uzonyi, MD
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Subinvestigador:
- Éva Török
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Subinvestigador:
- Orsolya Balogh, MD
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Subinvestigador:
- Johanna Szkupeny
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Subinvestigador:
- Miklós Tóth, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andréka Péter, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA III-IV)
- Hospitalização por descompensação aguda
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Estado hemodinâmico instável
- 4. suporte inotrópico, vasopressor
- ortopneia grave
- Marcapasso, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Febre alta
- Administração do agente de contraste em 1 semana
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição da composição corporal
Todos os pacientes serão submetidos à medição da composição corporal com absorciometria de raios X de dupla energia e métodos de análise de impedância bioelétrica.
A força de preensão manual também será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a água corporal total (TBW) medida com BIA e DXA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Compare a massa gorda (FM) medida com BIA e DXA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Compare a massa livre de gordura (FFM) medida com BIA e DXA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Compare a massa extracelular (ECM) medida com BIA e DXA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Compare a massa celular corporal (BCM) medida com BIA e DXA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101568/2015/OTIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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