- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686866
Kehon koostumuksen mittaukset kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Kehon koostumuksen mittausten vertailu - Biosähköinen impedanssianalyysi ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria - kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokinnan optimointi ja ravitsemuksen arviointi potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ovat haastavia. Syyt ovat melko monimutkaisia, eikä moniin kysymyksiin ole vielä saatu vastausta. Valitettavasti suurilta ravitsemusyhdistyksiltä - The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN) -yhdistyksestä, ei ole saatavilla selkeitä ja lopullisia ohjeita. Critical Care Medicine (SCCM), Canadian Clinical Care Guidelines. Ravitsemuskonferensseissa käydään kuitenkin yhä kiivaampaa keskustelua ja "sydämen vajaatoiminnan ruokintaohjeiden" tarve vaaditaan. Vaikka paikalliset ja kansainväliset kattavat ehdotukset ovat erittäin kysyttyjä, valitettavasti nämä ehdotukset puuttuvat. Kuten edellä mainittiin, on monia syitä, miksi tämä ravitsemusvaje jatkuu. Todennäköisesti yksi näistä syistä on lääketieteen ammattien "jakautuminen", minkä vuoksi oikean suuntaviivojen luominen tuo mukanaan monia ongelmia ja paljastaa joitain odottamattomia vaikeuksia, kuten tiedon puutetta.
Ravinto (esim. TPN) suorittavat ensisijaisesti nukutuslääkärit ja vähemmässä määrin gastroenterologit. Kirurgien, sisätautilääkärien, lastenlääkäreiden jne. suorittama ruokinta on vähäistä. Kardiologilla voi olla tärkeä rooli ravitsemuksen alalla. Sydänpotilaiden paino putoaa erittäin helposti, eivätkä useimmat kardiologit yleensä huomaa heidän sydämen kakeksiaan. Paras ajateltavissa oleva sydämen vajaatoiminnan korvaus on "ravitsemussopivuuden" edellytys ja vaikeimmissa tapauksissa tämän korvauksen tekevät kardiologit. Ilman tätä kompensaatiota ja sen seurauksena riittämätöntä sydämen minuuttitilavuutta tämä "uudelleensyöttö" näyttää olevan mahdotonta. Cardia cachexia on sydämensiirron (HTX) ja ventricular Assist Device/Total Artificial Heart (VAD/TAH) implantaation ehdoton vasta-aihe. Nämä potilaat ovat yleensä alle 65-vuotiaita, odotettu elämänlaatu (QoL) sydämensiirrolla on hyvä ja eloonjäämisaste on kansainvälisen tiedon mukaan hyväksyttävä. Lisäksi on hyvin tunnettu ilmiö, että sydämen kakeksian ehkäisy on paljon helpompaa kuin sen hoito. Valitettavasti tunnettujen ravitsemuksellisten pisteytysjärjestelmien käyttö – aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST), lyhyt ravitsemusarviointikysely (SNAQ), ravitsemusriskin seulonta (NRS2002), aliravitsemusseulontatyökalu (MST), subjektiivinen globaali arviointi (SGA), miniravitsemusarviointi (MNA) - jotka toimivat hyvin muissa tilanteissa, ovat arvoltaan rajallisia tai niitä ei ehkä käytetä ollenkaan tässä potilasryhmässä. Meidän on korostettava sitä tosiasiaa, että loppuvaiheen sydänsairaudesta (ESHD) kärsivien potilaiden määrän odotetaan kasvavan, ja kardiologian erikoistuminen lisää tätä ongelmaa. Ilman tätä asianmukaista kompensaatiota asianmukainen ravitsemus on usein mahdotonta, ja sydämen kompensointi voi olla epäonnistunut ilman asianmukaista ruokintaa.
Gastroenterologian ja kirurgian nykyiset suositukset ja perinteet ovat erilaisia, joten näyttää järkevältä, että mainitut tosiasiat voivat myötävaikuttaa asianmukaisten ohjeiden puuttumiseen. Uskomme, että sydämen kakeksian eliminointi on mahdollista vain erityisellä huolella ja sopivissa yksiköissä. Vuonna 2014 tehohoitopotilaamme, jotka eivät aiemmin olleet oikeutettuja HTX-hoitoon kakeksiansa vuoksi, hoidettiin "protokollamme" mukaisesti ja he kaikki saavuttivat halutun vähimmäispainon ja heidät siirrettiin. Leikkauksen jälkeinen hoito ja toipuminen olivat samanlaisia kuin niillä, jotka eivät olleet aiemmin kärsineet kakeksiasta. Nämä tulokset olivat myös samanlaisia kuin kirjallisuudessa. Kokemuksemme mukaan sydämen kakeksia näyttää olevan hallittavissa. Oikean ravinnon osalta kansainväliset kustannus-hyötyanalyysit osoittivat positiivisia tuloksia potilaiden toipumisen suhteen: vähemmän infektioita ja vakavaa sepsistä, vähentynyt sairaalahoitojen määrä, parempi haavan paraneminen ja vähemmän hengitys- ja tehohoitopäiviä.
Yhteenvetona haluamme kiinnittää huomion ratkaisemattomaan ongelmaan, joka ei ole olemassa vain Unkarissa vaan kaikkialla maailmassa. Tämän ongelman ratkaisu on kiireellinen, mutta näyttää mahdolliselta. Ajattelemme, että tämän vakavan tilanteen voittamiseksi meidän on muutettava järjestelmäämme, tarvitsemme uusia suuntaviivoja, tarvitsemme koulutusta ja lisätutkimusta.
Sydämen kakeksian määritelmä on 6 % tai enemmän painonpudotus vähintään 6 kuukauden aikana. Ilmaantuvuus CHF-potilailla, joilla on NYHA-luokka III/IV, on noin 10 % vuodessa. Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on sydämen kakeksia, kuolleisuus on kaksi tai kolme kertaa suurempi kuin ei-kakeksisilla potilailla. Sydämenkakeksian esiintyvyys voidaan aliarvioida yksinkertaisilla ruumiinpainon ja painoindeksin mittauksilla, koska monet potilaat osoittavat suhteellista lihasmassan vähenemistä, vaikka heidän kokonaispainonsa on normaali. Kehon koostumuksen mittaaminen voi olla välttämätöntä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla sarkopenian arvioinnissa. Näillä menetelmillä voidaan määrittää koko kehon painon eri komponentit. Sarkopenian arvioimiseksi on välttämätöntä mitata rasvaton massa (FFM). Kirjallisuuden mukaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) on kultainen standardimenetelmä kehon koostumuksen ja FFM:n määrittämiseksi. DXA:n käyttö on rajoitettua kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla alhaisen saatavuuden ja suhteellisen korkeiden kustannusten vuoksi. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) on ei-invasiivinen, suhteellisen edullinen, sängyn vieressä oleva kehon koostumuksen mittausmenetelmä. Ilman säteilyaltistusta se voidaan toistaa useita kertoja.
Hypoteesi:
BIA-menetelmä on jo validoitu terveillä potilailla ja eri sairausryhmissä. Oletamme, että sitä voidaan käyttää ja luotettavaa tietoa voidaan saada kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tavoitteet ja päämäärät:
Biosähköistä impedanssianalyysiä ei ole hyväksytty äärimmäisillä painoindeksi- ja ruumiinnestealueilla. Näitä tiloja voi kuitenkin esiintyä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Siksi on olennaista validoida BIA kultaisen DXA-menetelmän mukaisesti, joka on ensisijainen tavoitteemme. Potilaat, jotka on otettu Gottsegen György Unkarin kardiologiseen instituuttiin, joilla on kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Ilmoittautuneille osallistujille tehdään kehonkoostumusmittaukset kaksoisenergian röntgenabsorptiometrialla (Hologic, Delphi QDR) ja biosähköisellä impedanssianalyysillä (Bodystat, Quadscan 4000). Tärkeimmät mitatut parametrit - kehon paino, kokonaisvesi, rasvamassa, rasvaton massa (laihapaino), solunulkoinen massa, kehon solumassa, vastus, reaktanssi, vaihekulma, perusaineenvaihdunta - rekisteröidään tietokantaan. Eri menetelmillä hankittujen tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan BIA:n validoimiseksi.
Ensisijainen tavoite:
- Varmista, että biosähköinen impedanssianalyysi voidaan tehdä turvallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
- Vertaa BIA:lla ja DXA:lla mitattuja kehonkoostumusarvoja. Vahvista BIA:n käyttö kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Toissijainen tavoite:
Selvittää, onko sarkopenian tai muun kehon koostumuksen muuttuneen arvon ja muiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan parametrien välillä yhteyttä (NYHA-toimintaluokka, biomarkkerit, kaikukardiografiset arvot, käden pitotesti).
Odotetut tulokset:
Biosähköisellä impedanssianalyysillä mitatut kehon koostumuksen arvot korreloivat DXA-arvojen kanssa. Nämä tulokset vahvistavat BIA:n käytön kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Takacs, MD
- Puhelinnumero: 0036703820324
- Sähköposti: ptacky@gmail.com
-
Päätutkija:
- Peter Takacs, MD
-
Alatutkija:
- Gabor Uzonyi, MD
-
Alatutkija:
- Éva Török
-
Alatutkija:
- Orsolya Balogh, MD
-
Alatutkija:
- Johanna Szkupeny
-
Alatutkija:
- Miklós Tóth, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andréka Péter, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Sairaalahoito akuutin dekompensaation vuoksi
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynaaminen tila
- Iv. inotrooppinen, vasopressorinen tuki
- Vaikea ortopnea
- Tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
- Korkea kuume
- Varjoaineen antaminen 1 viikon sisällä
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehon koostumuksen mittaus
Kaikille potilaille tehdään kehonkoostumusmittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja biosähköisen impedanssin analyysimenetelmillä.
Myös käden otteen vahvuus suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa BIA:lla ja DXA:lla mitattua kehon kokonaisvettä (TBW).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa BIA:lla ja DXA:lla mitattua rasvamassaa (FM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa BIA:lla ja DXA:lla mitattua rasvatonta massaa (FFM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa BIA:lla ja DXA:lla mitattua solunulkoista massaa (ECM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa BIA:lla ja DXA:lla mitattua kehon solumassaa (BCM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Andreka, MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101568/2015/OTIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .