PARTNERⅡトライアル：S3iCAP (PII S3i CAP)
2021年3月12日 更新者：Edwards Lifesciences
PARTNER II 試験: AoRTic TraNscathetER 弁の留置: SAPIEN 3 中リスク (S3iCAP) の継続アクセス プログラム
PARTNER II SAPIEN 3 中間リスク試験への登録が完了した後、この試験は、中程度の外科的リスクにある重度の大動脈弁狭窄症患者の治療への継続的なアクセスを提供しました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設単一アーム登録により、標準的な大動脈弁置換術のリスクが中程度の重度の大動脈弁狭窄症患者に、Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁および送達システムへの継続的なアクセスが提供されます。
患者データは、CMS による 5 年間のフォローアップの収集を含め、スクリーニングから 1 年間まで TVT レジストリ (TVTR) に入力されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1822
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92307
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy General Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center DC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32615
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Jewish Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Northshore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charleston、North Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27712
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart, PLLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はメディケアの対象である必要があります。 これにより、Edwards は CMS データベースにリンクして、5 年間にわたる長期的な追跡調査を行うことができます。 他の保険会社は受け付けません。
- STS 4 ～ 8% として定義される中等度の外科的リスクの評価、または中度の危険因子の心臓チームの評価。
- 患者は老人性退行性大動脈弁狭窄症で、心エコー検査で得られた基準：平均勾配 > 40 mmHg または噴流速度 4.0 m/s を超え、初期大動脈弁面積 (AVA) が < 0.8 cm2 またはインデックス付き EOA < 0.5 cm2/m2。 適格なエコーは、手順の日付から 60 日以内である必要があります。
- 3D 画像 (エコー、CT、または MRI) ごとの大動脈弁輪面積範囲 (273mm2 ～ 680 mm2)。
- -患者は、NYHA機能クラスII以上で示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
- 心臓チームは、弁の移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意します (そしてケースレビュープロセスで検証されます)。
- 心臓チームは、付随する冠動脈疾患（存在する場合）の治療戦略について（アプリオリに）同意します。
- 研究患者または研究患者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 研究患者は、5年間の年次訪問および電話フォローアップとして実施される分析終了日の訪問を含む、必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- 心臓チームによる手術不能の評価（心臓外科医の診察を含む）。
- -意図した治療の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠[（定義：Q波MI、またはCK-MBの合計CK上昇を伴う非Q波MI ≥ MB上昇の存在下で通常の2倍および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義）]。
- 大動脈弁は、先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、または石灰化していません。
- 混合型大動脈弁疾患（大動脈狭窄および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 >3+）。
- 任意の位置に既存の機械弁または生体弁。
複雑な冠動脈疾患:
- 保護されていない左主冠動脈
- Syntax score > 32 (事前の血行再建術がない場合)
- -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。 恒久的なペースメーカーまたは ICD の埋め込みは、除外基準とは見なされません。
- -手順の30日未満のバルーン弁形成術（BAV）の患者（BAVが適格なECHO後の手順への橋渡しである場合を除く）。
- -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
- 白血球減少症 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少症 (Plt < 50,000 細胞/mL)。
- 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症（HOCM）。
- -スクリーニング評価から30日以内に強心薬のサポート、機械的換気または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- -LVEFが20％未満の重度の心室機能障害。
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
- -手術前3か月（90日）以内の活動的な上部消化管出血。
- -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない。
- -心エコー図で測定したネイティブ大動脈輪のサイズが16mm未満または28mmを超える。
- 臨床的（神経科医による）または神経画像検査により、処置から6か月（180日）以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が確認されました。
- -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）および/またはスクリーニング時の腎代替療法。
- -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患による推定余命<24か月（730日）。
- 大動脈弁狭窄症の治療にもかかわらず、患者が改善しないという期待。
- 顕著な蛇行（超急性屈曲）、大動脈弓アテローム［特に厚い（> 5 mm）、突出または潰瘍の場合］または腹部または胸部大動脈の狭窄（特に石灰化および表面の不規則性を伴う）、重度の「展開」を含む重大な大動脈疾患そして胸部大動脈のねじれ。 (経大腿)
- -重度の閉塞性石灰化、重度のねじれ、または最小平均血管サイズが5.5 mm未満など、14Fまたは16Fイントロデューサーシースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特徴。 （経口経口）。
- -現在、治験薬または他のデバイスの研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする治験は、治験とはみなされません。
- -手技から6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎。
- 心臓内塊、血栓、疣贅、活動性感染症または心内膜炎の証拠。
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない。
- 経大腿アプローチのみ: 23 mm および 26 mm システムの場合は < 5.5 mm、29 mm システムの場合は < 6.0 mm の大腿腸骨血管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タヴル
-経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けている中リスク患者
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経カテーテル大動脈弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：30日
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死亡者数
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30日
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死
時間枠：1年
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死亡者数
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1年
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脳卒中
時間枠：30日
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脳卒中の参加者数
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30日
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脳卒中
時間枠：1年
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脳卒中の参加者数
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1年
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大動脈弁再インターベンション
時間枠：30日
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大動脈弁再インターベンションの参加者数
|
30日
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大動脈弁再インターベンション
時間枠：1年
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大動脈弁再インターベンションの参加者数
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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環状解剖
時間枠：30日
|
環状解剖の参加者数
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30日
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大動脈解離
時間枠：30日
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大動脈解離の参加者数
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30日
|
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主要なアクセス血管部位の合併症
時間枠：30日
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主要な血管合併症のある参加者の数
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30日
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予定外の血管手術または介入
時間枠：30日
|
予定外の血管手術または介入を受けた参加者の数
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30日
|
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後腹膜出血
時間枠：30日
|
後腹膜出血の参加者数
|
30日
|
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消化管出血
時間枠：30日
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消化管出血のある参加者の数
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30日
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泌尿生殖器出血
時間枠：30日
|
尿生殖器出血のある参加者の数
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30日
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アクセス部位の出血
時間枠：30日
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アクセス部位で出血した参加者の数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susheel Kodali, MD、University of Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。