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Teste PARTNER II: S3iCAP (PII S3i CAP)

12 de março de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences

O Estudo PARTNER II: Colocação de Válvulas de Transcateter Aórtico: Programa de Acesso Contínuo para SAPIEN 3 Risco Intermediário (S3iCAP)

Após a conclusão da inscrição no estudo de risco intermediário PARTNER II SAPIEN 3, este estudo forneceu acesso contínuo ao tratamento para indivíduos com estenose aórtica grave que estavam em risco cirúrgico intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro multicêntrico de braço único fornecerá acesso contínuo à válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 e aos sistemas de entrega para pacientes com estenose aórtica grave em risco intermediário para substituição padrão da válvula aórtica. Os dados do paciente serão inseridos no Registro TVT (TVTR) desde a triagem até 1 ano, incluindo a coleta de 5 anos de acompanhamento por meio do CMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1822

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser cobertos pelo Medicare. Isso permitirá que a Edwards se conecte ao banco de dados do CMS para acompanhamento de longo prazo por 5 anos. Nenhuma outra seguradora será aceita.
  2. Avaliação de risco cirúrgico intermediário definido como STS 4-8% ou avaliação do time cardíaco de fatores de risco intermediários.
  3. Paciente com estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios ecocardiográficos: gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s e área inicial da valva aórtica (AVA) < 0,8 cm2 ou EOA indexada < 0,5 cm2/m2. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
  4. Faixa de área do anel da válvula aórtica (273 mm2-680 mm2) por imagem 3D (eco, TC ou RM).
  5. O paciente é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela NYHA Funcional Classe II ou superior.
  6. A equipe do coração concorda (e verificou no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
  7. O Heart Team concorda (a priori) com a estratégia de tratamento para doença coronariana concomitante (se presente).
  8. O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
  9. O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais por 5 anos e visitas de data próxima da análise, que serão conduzidas como um acompanhamento por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Avaliação de inoperabilidade pela equipe do coração (incluindo exame do cirurgião cardíaco).
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [(definido como: MI com onda Q, ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e /ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
  3. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita, ou não é calcificada.
  4. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
  5. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição.

  6. Doença arterial coronariana complexa:

    1. Tronco de coronária esquerda desprotegido
    2. Escore de sintaxe > 32 (na ausência de revascularização prévia)
  7. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). O implante de marcapasso permanente ou CDI não é considerado critério de exclusão.
  8. Qualquer paciente com valvoplastia por balão (BAV) < 30 dias antes do procedimento (a menos que a BAV seja uma ponte para o procedimento após um ECO qualificado).
  9. Pacientes com ablação cirúrgica concomitante ou transcateter planejada para fibrilação atrial.
  10. Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL).
  11. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (CMHO).
  12. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias da avaliação de triagem.
  13. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  14. Disfunção ventricular grave com FEVE < 20%.
  15. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  16. Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 3 meses (90 dias) antes do procedimento.
  17. Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo.
  18. Tamanho do anel aórtico nativo < 16 mm ou > 28 mm conforme medido por ecocardiograma.
  19. Clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem confirmou AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
  20. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
  21. Expectativa de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal.
  22. Expectativa de que o paciente não irá melhorar apesar do tratamento da estenose aórtica.
  23. Doença aórtica significativa, incluindo tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico [especialmente se espesso (> 5 mm), saliente ou ulcerado] ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica. (Transfemoral)
  24. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora 14F ou 16F, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou tamanho médio mínimo do vaso inferior a 5,5 mm. (Transfem-oral).
  25. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
  26. Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
  27. Evidência de massa intracardíaca, trombo, vegetação, infecção ativa ou endocardite.
  28. Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária.
  29. Apenas para abordagem transfemoral: Vasos fêmoro-ilíacos < 5,5 mm para o sistema de 23 mm e 26 mm e < 6,0 mm para o sistema de 29 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR
Pacientes de risco intermediário recebendo substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: Válvula SAPIEN S3
Substituição transcateter da válvula aórtica
Outros nomes:
  • TAVI
  • TAVR
  • Substituição transcateter da válvula aórtica
  • SAPIEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
Número de mortes
30 dias
Morte
Prazo: 1 ano
Número de mortes
1 ano
AVC
Prazo: 30 dias
Número de participantes com AVC
30 dias
AVC
Prazo: 1 ano
Número de participantes com AVC
1 ano
Reintervenção da Valva Aórtica
Prazo: 30 dias
Número de participantes com reintervenção da válvula aórtica
30 dias
Reintervenção da Valva Aórtica
Prazo: 1 ano
Número de participantes com reintervenção da válvula aórtica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dissecção anular
Prazo: 30 dias
Número de participantes com dissecção anular
30 dias
Dissecção aórtica
Prazo: 30 dias
Número de participantes com dissecção aórtica
30 dias
Complicação de sítio vascular de acesso maior
Prazo: 30 dias
Número de participantes com complicações vasculares graves
30 dias
Cirurgia ou intervenção vascular não planejada
Prazo: 30 dias
Número de participantes com cirurgia ou intervenção vascular não planejada
30 dias
Sangramentos Retroperitoneais
Prazo: 30 dias
Número de participantes com sangramento retroperitoneal
30 dias
Sangramento Gastrointestinal
Prazo: 30 dias
Número de participantes com sangramento gastrointestinal
30 dias
Sangramento Genitourinário
Prazo: 30 dias
Número de participantes com sangramento geniturinário
30 dias
Sangramento no local de acesso
Prazo: 30 dias
Número de participantes com sangramento no local de acesso
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-12 S3iCAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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