파트너 II 평가판: S3iCAP (PII S3i CAP)
2021년 3월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences
파트너 II 시험: 대동맥 트랜스카테터 판막 배치: SAPIEN 3 Intermediate Risk(S3iCAP)에 대한 지속적인 액세스 프로그램
PARTNER II SAPIEN 3 중간 위험 임상시험 등록이 완료된 후, 이 임상시험은 중증 수술 위험이 있는 중증 대동맥판막 협착증 대상자를 위한 지속적인 치료 접근을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 단일 암 레지스트리는 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 및 전달 시스템에 대한 지속적인 액세스를 표준 대동맥 판막 교체의 중간 위험에 있는 중증 대동맥 협착증 환자에게 제공할 것입니다.
환자 데이터는 CMS를 통한 5년 추적 조사 수집을 포함하여 스크리닝에서 1년까지 TVT 레지스트리(TVTR)에 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1822
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92307
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northshore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Durham, North Carolina, 미국, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Medicare의 보장을 받아야 합니다. 이를 통해 Edwards는 5년 동안의 장기적인 후속 조치를 위해 CMS 데이터베이스에 연결할 수 있습니다. 다른 보험 제공자는 허용되지 않습니다.
- STS 4-8%로 정의된 중간 수술 위험의 평가 또는 중간 위험 인자의 심장 팀 평가.
- 환자는 심초음파로 도출된 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 구배 > 40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과 및 초기 대동맥 판막 면적(AVA) < 0.8 cm2 또는 인덱스 EOA < 0.5 cm2/m2. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
- 3D 이미징(에코, CT 또는 MRI)당 대동맥 판막 고리 영역 범위(273mm2-680mm2).
- 환자는 NYHA Functional Class II 이상에서 입증된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
- 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 가능성이 높다는 데 동의합니다(사례 검토 과정에서 확인됨).
- 심장 팀은 수반되는 관상 동맥 질환(있는 경우)에 대한 치료 전략에 (선험적으로) 동의합니다.
- 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 환자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화 후속 조치로 수행될 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 불능에 대한 심장 팀 평가(심장 외과 의사 검사 포함).
- 급성 심근 경색증의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전[(다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승 및 /또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
- 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥 역류).
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계적 또는 생체 인공 판막.
복합관상동맥질환:
- 보호되지 않은 좌주관상동맥
- 구문 점수 > 32(사전 혈관재생술이 없는 경우)
- 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심장 박동기 또는 ICD 이식은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 풍선 판막성형술(BAV)을 시술한지 30일 미만인 환자
- 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자.
- 백혈구 감소증(WBC < 3000 세포/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 세포/mL).
- 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증(HOCM).
- 선별 평가 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- LVEF가 20% 미만인 중증 심실 기능 장애.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 시술 전 3개월(90일) 이내에 활동성 상부 위장관 출혈.
- 모든 항응고 요법에 대해 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음.
- 심초음파로 측정한 기본 대동맥륜 크기 < 16mm 또는 > 28mm.
- 임상적으로(신경과 전문의에 의해) 또는 신경영상으로 시술 6개월(180일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
- 선별검사 시 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL) 및/또는 신대체 요법.
- 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환으로 인한 예상 수명 < 24개월(730일).
- 대동맥판막협착증 치료에도 불구하고 호전되지 않을 것이라는 기대
- 현저한 비틀림(과급성 만곡), 대동맥궁 죽종[특히 두꺼운(> 5mm), 돌출 또는 궤양이 있는 경우] 또는 복부 또는 흉부 대동맥의 좁아짐(특히 석회화 및 표면 불규칙성 포함), 심각한 "전개"를 포함한 심각한 대동맥 질환 및 흉부 대동맥의 비틀림. (대퇴골)
- 심한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 5.5mm 미만의 최소 평균 혈관 크기와 같이 14F 또는 16F 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성. (경구-구강).
- 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 실험은 연구용 실험으로 간주되지 않습니다.
- 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염.
- 심장내 덩어리, 혈전, 초목, 활동성 감염 또는 심내막염의 증거.
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음.
- 경대퇴 접근에만 해당: 23mm 및 26mm 시스템의 경우 5.5mm 미만, 29mm 시스템의 경우 6.0mm 미만의 대퇴골-장골 혈관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타브르
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 중간 위험 환자
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경피적 대동맥 판막 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 30 일
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사망자 수
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30 일
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죽음
기간: 일년
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사망자 수
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일년
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뇌졸중
기간: 30 일
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뇌졸중 참가자 수
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30 일
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뇌졸중
기간: 일년
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뇌졸중 참가자 수
|
일년
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대동맥 판막 재시술
기간: 30 일
|
대동맥 판막 재시술을 받은 참가자 수
|
30 일
|
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대동맥 판막 재시술
기간: 일년
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대동맥 판막 재시술을 받은 참가자 수
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환상 해부
기간: 30 일
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환형 해부를 가진 참가자의 수
|
30 일
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대동맥 박리
기간: 30 일
|
대동맥 박리 참가자 수
|
30 일
|
|
주요 접근 혈관 부위 합병증
기간: 30 일
|
주요 혈관 합병증이 있는 참가자 수
|
30 일
|
|
계획되지 않은 혈관 수술 또는 개입
기간: 30 일
|
계획되지 않은 혈관 수술 또는 개입이 있는 참가자 수
|
30 일
|
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후복막 출혈
기간: 30 일
|
후복막 출혈이 있는 참가자 수
|
30 일
|
|
위장 출혈
기간: 30 일
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위장관 출혈이 있는 참가자 수
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30 일
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비뇨생식기 출혈
기간: 30 일
|
비뇨생식기 출혈이 있는 참가자 수
|
30 일
|
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접근 부위 출혈
기간: 30 일
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액세스 사이트에서 출혈이 있는 참가자 수
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susheel Kodali, MD, University of Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SAPIEN S3 밸브에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
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Edwards Lifesciences모병대동맥 판막 협착증 | 대동맥 협착증, 석회화미국, 스위스, 호주, 일본, 캐나다, 네덜란드
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Edwards Lifesciences모병폐 판막 부전 | 복합 선천성 심장 결함 | 기능 장애 RVOT 도관 | 폐 판막 변성미국
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로