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PARTNER II-Studie: S3iCAP (PII S3i CAP)

12. März 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TranscathetER Valves: Continued Access Program for SAPIEN 3 Intermediate Risk (S3iCAP)

Nach Abschluss der Rekrutierung für die Studie PARTNER II SAPIEN 3 mit mittlerem Risiko bot diese Studie Patienten mit schwerer Aortenstenose, die ein mittleres Operationsrisiko aufwiesen, weiterhin Zugang zur Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses multizentrische, einarmige Register wird Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem Risiko für einen standardmäßigen Aortenklappenersatz weiterhin Zugang zur Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe und Einführsystemen bieten. Patientendaten werden in das TVT-Register (TVTR) vom Screening bis zu einem Jahr eingegeben, einschließlich der Erfassung von 5-Jahres-Follow-up durch CMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1822

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen von Medicare abgedeckt sein. Dadurch kann Edwards eine Verbindung zur CMS-Datenbank für eine langfristige Nachverfolgung über einen Zeitraum von 5 Jahren herstellen. Es wird kein anderer Versicherungsanbieter akzeptiert.
  2. Beurteilung des mittleren chirurgischen Risikos, definiert als STS 4–8 % oder Herzteam-Beurteilung der mittleren Risikofaktoren.
  3. Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s und eine initiale Aortenklappenfläche (AVA) von < 0,8 cm2 oder indexierte EOA < 0,5 cm2/m2. Das qualifizierende Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens vorliegen.
  4. Aortenklappenringbereich (273 mm2–680 mm2) per 3D-Bildgebung (Echo, CT oder MRT).
  5. Der Patient ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, wie durch NYHA-Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  6. Das Herzteam stimmt zu (und wurde im Fallprüfungsprozess bestätigt), dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
  7. Das Herzteam einigt sich (a priori) auf die Behandlungsstrategie für eine begleitende Koronarerkrankung (falls vorhanden).
  8. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  9. Der Studienpatient erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich jährlicher Besuche über 5 Jahre und Analysenterminbesuche, die als telefonische Nachsorge durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Beurteilung der Inoperabilität durch das Herzteam (einschließlich Untersuchung des Herzchirurgen).
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [(definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und /oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
  3. Die Aortenklappe ist eine kongenitale unicuspid oder kongenitale bicuspid Klappe oder ist nicht verkalkt.
  4. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aortenreflux mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
  5. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position.

  6. Komplexe koronare Herzkrankheit:

    1. Ungeschützte linke Hauptkoronararterie
    2. Syntax-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisation)
  7. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit). Die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder ICD gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  8. Jeder Patient mit einer Ballonvalvuloplastie (BAV) < 30 Tage nach dem Verfahren (es sei denn, BAV ist eine Brücke zum Verfahren nach einem qualifizierenden ECHO).
  9. Patienten mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  10. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml).
  11. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM).
  12. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Auswertung erfordert.
  13. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  14. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 20 %.
  15. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  16. Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Eingriff.
  17. Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden.
  18. Größe des nativen Aortenrings < 16 mm oder > 28 mm, gemessen durch Echokardiogramm.
  19. Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
  20. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
  21. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate (730 Tage) aufgrund von Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium.
  22. Erwartung, dass sich der Patient trotz Behandlung der Aortenstenose nicht bessert.
  23. Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich ausgeprägter Schlängelung (hyperakuter Knick), Aortenbogen-Atherom [insbesondere wenn dick (> 5 mm), hervorstehend oder ulzeriert] oder Verengung (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der abdominalen oder thorakalen Aorta, schwere „Entfaltung“ und Schlängelung der thorakalen Aorta. (Oberschenkel)
  24. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der 14F- oder 16F-Einführschleuse ausschließen würden, wie schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder minimale durchschnittliche Gefäßgröße von weniger als 5,5 mm. (Transfem-oral).
  25. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  26. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
  27. Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, Thrombus, Vegetation, aktiver Infektion oder Endokarditis.
  28. Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen.
  29. Nur für transfemoralen Zugang: Femoro-iliakale Gefäße < 5,5 mm für das 23-mm- und das 26-mm-System und < 6,0 mm für das 29-mm-System.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR
Patienten mit mittlerem Risiko, die einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) erhalten
Gerät: SAPIEN S3-Ventil
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Andere Namen:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz
  • SAPIEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
1 Jahr
Aortenklappen-Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenklappen-Reintervention
30 Tage
Aortenklappen-Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenklappen-Reintervention
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ringdissektion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ringförmiger Dissektion
30 Tage
Aortendissektion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Aortendissektion
30 Tage
Schwerwiegende Komplikationen am Gefäßzugang
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren vaskulären Komplikationen
30 Tage
Ungeplante vaskuläre Chirurgie oder Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Gefäßoperation oder -intervention
30 Tage
Retroperitoneale Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit retroperitonealer Blutung
30 Tage
Magen-Darm-Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Blutungen
30 Tage
Urogenitale Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit urogenitalen Blutungen
30 Tage
Blutung an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen an der Zugangsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-12 S3iCAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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