Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER II prøveversion: S3iCAP (PII S3i CAP)

12. marts 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences

PARTNER II-forsøget: Placering af Aortic Transcatheter Valves: Continued Access Program for SAPIEN 3 Intermediate Risk (S3iCAP)

Efter afslutning af tilmeldingen til PARTNER II SAPIEN 3-undersøgelsen med mellemliggende risiko, gav dette forsøg fortsat adgang til behandling for forsøgspersoner med svær aortastenose, som var i mellemliggende kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, enkeltarmsregister vil give fortsat adgang til Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve og leveringssystemer til patienter med svær aortastenose med mellemliggende risiko for standardudskiftning af aortaklap. Patientdata vil blive indtastet i TVT Registry (TVTR) fra screening til 1 år inklusive indsamling af 5 års opfølgning gennem CMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1822

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være dækket af Medicare. Dette vil gøre det muligt for Edwards at linke til CMS-databasen for langsigtet opfølgning gennem 5 år. Ingen anden forsikringsudbyder accepteres.
  2. Vurdering af mellemliggende kirurgisk risiko defineret som STS 4-8 % eller hjerteteamvurdering af mellemliggende risikofaktorer.
  3. Patienten har senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s og et initialt aortaklapareal (AVA) på < 0,8 cm2 eller indekseret EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
  4. Aortaklappens ringarealområde (273 mm2-680 mm2) pr. 3D-billeddannelse (ekko, CT eller MR).
  5. Patienten er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af NYHA Functional Class II eller højere.
  6. Hjerteteamet er indforstået med (og bekræftet i sagsgennemgangsprocessen), at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
  7. Hjerteteamet er (a priori) enige om behandlingsstrategi for samtidig koronarsygdom (hvis til stede).
  8. Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  9. Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som vil blive udført som en telefonopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteteams vurdering af inoperabilitet (inklusive undersøgende hjertekirurg).
  2. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [(defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og /eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
  3. Aortaklap er en medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid klap, eller er ikke-forkalket.
  4. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-re-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).
  5. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position.

  6. Kompleks koronararteriesygdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. Syntaksscore > 32 (i fravær af tidligere revaskularisering)
  7. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom). Implantation af en permanent pacemaker eller ICD betragtes ikke som eksklusionskriterier.
  8. Enhver patient med en ballonvalvuloplastik (BAV) < 30 dage efter proceduren (medmindre BAV er en bro til proceduren efter et kvalificerende EKHO).
  9. Patienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren.
  10. Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/ml).
  11. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion (HOCM).
  12. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter screeningsevaluering.
  13. Behov for akut operation af en eller anden grund.
  14. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF < 20 %.
  15. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  16. Aktiv øvre GI-blødning inden for 3 måneder (90 dage) før proceduren.
  17. En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren.
  18. Native aorta annulusstørrelse < 16 mm eller > 28 mm målt ved ekkokardiogram.
  19. Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
  20. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet.
  21. Estimeret forventet levetid < 24 måneder (730 dage) på grund af carcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet.
  22. Forventning om, at patienten ikke vil forbedre sig trods behandling af aortastenose.
  23. Signifikant aortasygdom, herunder udtalt tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom [især hvis tyk (> 5 mm), fremspringende eller ulcereret] eller forsnævring (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thoraxaorta. (Transfemoral)
  24. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af 14F- eller 16F-introduktionshylster såsom svær obstruktiv forkalkning, svær snoethed eller minimumsgennemsnitlig karstørrelse mindre end 5,5 mm. (Transfem-oral).
  25. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.
  26. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
  27. Bevis for intrakardial masse, trombe, vegetation, aktiv infektion eller endokarditis.
  28. Manglende evne til at tolerere antikoagulation/trombocythæmmende behandling.
  29. Kun til transfemoral tilgang: Femoro-iliaca kar < 5,5 mm for 23 mm og 26 mm systemet og < 6,0 mm for 29 mm systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR
Mellemrisikopatienter, der modtager transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
Enhed: SAPIEN S3 ventil
Transkateter aortaklap udskiftning
Andre navne:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter aortaklap udskiftning
  • SAPIEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald
30 dage
Død
Tidsramme: 1 år
Antal dødsfald
1 år
Slag
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med slagtilfælde
30 dage
Slag
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med slagtilfælde
1 år
Reintervention af aortaklap
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med aortaklapreintervention
30 dage
Reintervention af aortaklap
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med aortaklapreintervention
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ringformet Dissektion
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med ringformet dissektion
30 dage
Aortadissektion
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med aortadissektion
30 dage
Major Access Vascular Site Complication
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med større vaskulære komplikationer
30 dage
Uplanlagt karkirurgi eller intervention
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med uplanlagt karkirurgi eller intervention
30 dage
Retroperitoneale blødninger
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med retroperitoneal blødning
30 dage
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med gastrointestinal blødning
30 dage
Genitourinær blødning
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med genitourinær blødning
30 dage
Blødning ved adgangsstedet
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med blødning på adgangsstedet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-12 S3iCAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner