Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova PARTNER II: S3iCAP (PII S3i CAP)

12 marzo 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences

La sperimentazione PARTNER II: posizionamento delle valvole transcatetere aoRTiche: programma di accesso continuo per il rischio intermedio SAPIEN 3 (S3iCAP)

Dopo il completamento dell'arruolamento nello studio a rischio intermedio PARTNER II SAPIEN 3, questo studio ha fornito un accesso continuo al trattamento per i soggetti con stenosi aortica grave che erano a rischio chirurgico intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro multicentrico a braccio singolo consentirà l'accesso continuo alla valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e ai sistemi di rilascio a pazienti con stenosi aortica grave a rischio intermedio per la sostituzione standard della valvola aortica. I dati dei pazienti verranno inseriti nel registro TVT (TVTR) dallo screening fino a 1 anno, inclusa la raccolta del follow-up a 5 anni tramite CMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1822

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere coperti da Medicare. Ciò consentirà a Edwards di collegarsi al database CMS per un follow-up a lungo termine fino a 5 anni. Nessun altro fornitore di assicurazioni sarà accettato.
  2. Valutazione del rischio chirurgico intermedio definito come STS 4-8% o valutazione del gruppo cardiaco dei fattori di rischio intermedio.
  3. Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio > 40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s e un'area iniziale della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm2 o EOA indicizzato < 0,5 cm2/m2. L'eco di qualificazione deve essere entro 60 giorni dalla data della procedura.
  4. Intervallo dell'area dell'anulus della valvola aortica (273 mm2-680 mm2) per imaging 3D (eco, TC o RM).
  5. Il paziente è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA II o superiore.
  6. Il team del cuore concorda (e ha verificato nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente.
  7. L'Heart Team concorda (a priori) sulla strategia terapeutica per la malattia coronarica concomitante (se presente).
  8. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  9. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite con data di chiusura dell'analisi, che saranno condotte come follow-up telefonico.

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione dell'inoperabilità da parte del team cardiaco (compreso l'esame del cardiochirurgo).
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [(definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento totale della CK di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento di MB e /o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
  3. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita o non è calcificata.
  4. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).
  5. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione.

  6. Malattia coronarica complessa:

    1. Arteria coronaria principale sinistra non protetta
    2. Punteggio di sintassi > 32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione)
  7. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante). L'impianto di un pacemaker permanente o ICD non è considerato un criterio di esclusione.
  8. Qualsiasi paziente con una valvuloplastica con palloncino (BAV) < 30 giorni dalla procedura (a meno che BAV non sia un ponte per la procedura dopo un ECHO qualificante).
  9. Pazienti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale.
  10. Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL).
  11. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM).
  12. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla valutazione di screening.
  13. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  14. Grave disfunzione ventricolare con FEVS < 20%.
  15. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  16. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura.
  17. Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio.
  18. Dimensione nativa dell'anulus aortico < 16 mm o > 28 mm misurata mediante ecocardiogramma.
  19. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) confermati clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
  20. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening.
  21. Aspettativa di vita stimata <24 mesi (730 giorni) a causa di carcinomi, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche o malattie polmonari croniche allo stadio terminale.
  22. Aspettativa che il paziente non migliorerà nonostante il trattamento della stenosi aortica.
  23. Malattia aortica significativa, inclusa marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico [specialmente se spesso (> 5 mm), sporgente o ulcerato] o restringimento (specialmente con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica. (transfemorale)
  24. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione 14F o 16F come calcificazione ostruttiva grave, tortuosità grave o dimensioni medie minime del vaso inferiori a 5,5 mm. (transfemorale).
  25. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
  26. Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
  27. Evidenza di massa intracardiaca, trombo, vegetazione, infezione attiva o endocardite.
  28. Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica.
  29. Solo per approccio transfemorale: vasi femoro-iliaci < 5,5 mm per il sistema da 23 mm e 26 mm e < 6,0 mm per il sistema da 29 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR
Pazienti a rischio intermedio sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Dispositivo: Valvola SAPIEN S3
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Altri nomi:
  • TAVI
  • TAVR
  • Sostituzione della valvola aortica transcatetere
  • SAPIEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di morti
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di morti
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ictus
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con ictus
1 anno
Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con reintervento della valvola aortica
30 giorni
Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con reintervento della valvola aortica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissezione anulare
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con dissezione anulare
30 giorni
Dissezione aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con dissezione aortica
30 giorni
Complicanza del sito vascolare di accesso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con complicanze vascolari maggiori
30 giorni
Chirurgia o intervento vascolare non pianificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con interventi o interventi vascolari non pianificati
30 giorni
Sanguinamenti retroperitoneali
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento retroperitoneale
30 giorni
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento gastrointestinale
30 giorni
Sanguinamento genitourinario
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento genitourinario
30 giorni
Sanguinamento al sito di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento nel sito di accesso
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-12 S3iCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi