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Essai PARTNER II : S3iCAP (PII S3i CAP)

12 mars 2021 mis à jour par: Edwards Lifesciences

L'essai PARTNER II : Placement de valves transcathétères aortiques : programme d'accès continu pour SAPIEN 3 à risque intermédiaire (S3iCAP)

Après l'achèvement du recrutement dans l'essai à risque intermédiaire PARTNER II SAPIEN 3, cet essai a fourni un accès continu au traitement pour les sujets atteints de sténose aortique sévère qui présentaient un risque chirurgical intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre multicentrique à bras unique fournira un accès continu à la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et aux systèmes de mise en place aux patients atteints de sténose aortique sévère à risque intermédiaire pour le remplacement standard de la valve aortique. Les données des patients seront saisies dans le registre TVT (TVTR) du dépistage à 1 an, y compris la collecte du suivi de 5 ans via le CMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1822

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être couverts par l'assurance-maladie. Cela permettra à Edwards de se connecter à la base de données CMS pour un suivi à long terme sur 5 ans. Aucun autre assureur ne sera accepté.
  2. Évaluation du risque chirurgical intermédiaire défini comme STS 4-8 % ou évaluation par l'équipe cardiaque des facteurs de risque intermédiaires.
  3. Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s et surface valvulaire aortique initiale (AVA) < 0,8 cm2 ou EOA indexée < 0,5 cm2/m2. L'écho admissible doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la date de l'intervention.
  4. Plage de la zone de l'anneau de la valve aortique (273 mm2-680 mm2) par imagerie 3D (écho, CT ou IRM).
  5. Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
  6. L'équipe cardiaque convient (et l'a vérifié dans le processus d'examen des cas) que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  7. L'équipe cardiaque s'accorde (a priori) sur la stratégie de traitement de la maladie coronarienne concomitante (si présente).
  8. Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
  9. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui seront effectuées sous forme de suivi téléphonique.

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation de l'inopérabilité par l'équipe cardiaque (y compris l'examen d'un chirurgien cardiaque).
  2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [(défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de MB et /ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
  3. La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée.
  4. Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).
  5. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position.

  6. Maladie coronarienne complexe :

    1. Artère coronaire principale gauche non protégée
    2. Score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation préalable)
  7. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique aboutissant à un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
  8. Tout patient avec une valvuloplastie par ballonnet (BAV) < 30 jours de la procédure (sauf si BAV est un pont vers la procédure après un ECHO qualifiant).
  9. Patients ayant une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire.
  10. Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mL).
  11. Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM).
  12. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'évaluation de dépistage.
  13. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  14. Dysfonctionnement ventriculaire sévère avec FEVG < 20 %.
  15. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  16. Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 3 mois (90 jours) précédant l'intervention.
  17. Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude.
  18. Taille de l'anneau aortique natif < 16 mm ou > 28 mm, mesurée par échocardiogramme.
  19. AVC confirmé cliniquement (par un neurologue) ou par neuroimagerie ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
  20. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage.
  21. Espérance de vie estimée < 24 mois (730 jours) en raison de carcinomes, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale.
  22. Attendu que le patient ne s'améliorera pas malgré le traitement de la sténose aortique.
  23. Maladie aortique importante, y compris tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse aortique [surtout s'il est épais (> 5 mm), saillant ou ulcéré] ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et la tortuosité de l'aorte thoracique. (Transfémoral)
  24. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient la mise en place en toute sécurité de la gaine d'introduction 14F ou 16F, telles qu'une calcification obstructive sévère, une tortuosité sévère ou une taille moyenne minimale de vaisseau inférieure à 5,5 mm. (Transfem-oral).
  25. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
  26. Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
  27. Preuve de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation, d'infection active ou d'endocardite.
  28. Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
  29. Pour abord transfémoral uniquement : Vaisseaux fémoro-iliaques < 5,5 mm pour les systèmes 23 mm et 26 mm et < 6,0 mm pour le système 29 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR
Patients à risque intermédiaire recevant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
Dispositif: Vanne SAPIEN S3
Remplacement de la valve aortique par cathéter
Autres noms:
  • TAAVI
  • TAVR
  • Remplacement de la valve aortique par cathéter
  • SAPIEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours
Nombre de décès
30 jours
Décès
Délai: 1 an
Nombre de décès
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Nombre de participants ayant subi un AVC
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
Nombre de participants ayant subi un AVC
1 an
Réintervention de la valve aortique
Délai: 30 jours
Nombre de participants ayant subi une réintervention valvulaire aortique
30 jours
Réintervention de la valve aortique
Délai: 1 an
Nombre de participants ayant subi une réintervention valvulaire aortique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dissection annulaire
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec dissection annulaire
30 jours
Dissection de l'aorte
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec dissection aortique
30 jours
Complication du site vasculaire d'accès majeur
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec des complications vasculaires majeures
30 jours
Chirurgie ou intervention vasculaire non planifiée
Délai: 30 jours
Nombre de participants ayant subi une chirurgie ou une intervention vasculaire non planifiée
30 jours
Saignements rétropéritonéaux
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec saignement rétropéritonéal
30 jours
Saignement gastro-intestinal
Délai: 30 jours
Nombre de participants souffrant d'hémorragie gastro-intestinale
30 jours
Saignement génito-urinaire
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec saignement génito-urinaire
30 jours
Saignement au site d'accès
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant des saignements au site d'accès
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-12 S3iCAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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