PARTNER II -kokeilu: S3iCAP (PII S3i CAP)
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences
PARTNER II -kokeilu: Aortisen transkatetrin venttiilien sijoittaminen: SAPIEN 3:n keskimääräisen riskin (S3iCAP) jatkuva käyttöohjelma
PARTNER II SAPIEN 3 -välitason riskitutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tämä tutkimus tarjosi jatkuvan pääsyn hoitoon potilaille, joilla oli vaikea aorttastenoosi ja joilla oli keskimääräinen leikkausriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskusrekisteri tarjoaa jatkuvan pääsyn Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve -sydänläppä- ja annostelujärjestelmiin vaikeaa aorttastenoosia sairastaville potilaille, joilla on keskimääräinen riski saada tavallinen aorttaläpän vaihto.
Potilastiedot syötetään TVT-rekisteriin (TVTR) seulonnasta 1 vuoteen, mukaan lukien viiden vuoden seurannan kerääminen CMS:n kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1822
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northshore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kuuluttava Medicaren piiriin. Näin Edwards voi linkittää CMS-tietokantaan pitkäaikaista seurantaa varten viiden vuoden ajan. Muita vakuutusyhtiöitä ei hyväksytä.
- Keskitason kirurgisen riskin arviointi, joka määritellään STS 4-8 %:ksi tai sydänryhmäarvio keskitason riskitekijöistä.
- Potilaalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, jonka kriteerit ovat kaikukardiografisesti johdettuja: keskigradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s ja alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 0,8 cm2 tai indeksoitu EOA < 0,5 cm2/m2. Hyväksyvän kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
- Aorttaläpän renkaan alue (273 mm2–680 mm2) 3D-kuvausta (kaiku, CT tai MRI) kohti.
- Potilas on oireellinen aorttaläppästenoosin vuoksi, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi osoittaa.
- Sydäntiimi on samaa mieltä (ja varmistettu tapauksen tarkasteluprosessissa), että läppäimplantaatio todennäköisesti hyödyttää potilasta.
- Sydäntiimi sopii (a priori) samanaikaisen sepelvaltimotaudin (jos olemassa) hoitostrategiasta.
- Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
- Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysin lähipäiväkäynnit, jotka suoritetaan puhelinseurantana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänryhmän arvio toimintakyvyttömyydestä (mukaan lukien sydänkirurgin tarkastus).
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen aiottua hoitoa [(määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin, jos MB-tason nousu ja /tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aortan regurgitaatio >3+).
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa.
Monimutkainen sepelvaltimotauti:
- Suojaamaton vasen sepelvaltimo
- Syntaksipisteet > 32 (jos aikaisempaa revaskularisaatiota ei ole tehty)
- Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa). Pysyvän sydämentahdistimen tai ICD:n implantointia ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Kaikki potilaat, joille on tehty palloläppäleikkaus (BAV) < 30 päivää toimenpiteestä (ellei BAV ole silta toimenpiteeseen pätevän ECHO:n jälkeen).
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista leikkausta tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi.
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml).
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HOCM).
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa seulonnan arvioinnista.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Vaikea kammiohäiriö, jossa LVEF < 20 %.
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen yläsuolikanavan verenvuoto 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen toimenpidettä.
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten.
- Natiivi aortan renkaan koko < 16 mm tai > 28 mm kaikukardiogrammilla mitattuna.
- Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa toimenpiteestä.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana.
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta (730 päivää) karsinoomien, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi.
- Odotus, että potilas ei parane aorttastenoosin hoidosta huolimatta.
- Merkittävä aorttasairaus, mukaan lukien huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma [etenkin, jos se on paksu (> 5 mm), ulkoneva tai haavainen] tai vatsa- tai rintaaortan kapeneminen (erityisesti kalkkeutumisesta ja pinnan epätasaisuuksista), vakava "lokastuminen" ja rintaaortan mutkittelevuus. (transfemoraalinen)
- Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät 14F- tai 16F-induktorisuojan turvallisen sijoittamisen, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vakava mutkaisuus tai suonen keskimääräinen vähimmäiskoko alle 5,5 mm. (Transfem-oraalinen).
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitteeseen liittyvään tutkimukseen. Huomautus: Kokeita, jotka edellyttävät pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta, aktiivisesta infektiosta tai endokardiitista.
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa.
- Vain transfemoraalinen lähestymistapa: Femoro-iliac verisuonet < 5,5 mm 23 mm ja 26 mm järjestelmässä ja < 6,0 mm 29 mm järjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR
Keskitason riskipotilaat, jotka saavat transkatetriaorttaläpän vaihtoa (TAVR)
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien määrä
|
30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolemien määrä
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
|
Aorttaläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä aorttaläpän uudelleeninterventiossa
|
30 päivää
|
|
Aorttaläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä aorttaläpän uudelleeninterventiossa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rengasmainen dissektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on rengasleikkaus
|
30 päivää
|
|
Aortan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aortan dissektioon osallistuneiden lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Suurin pääsyn verisuonikohdan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita
|
30 päivää
|
|
Suunnittelematon verisuonikirurgia tai interventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suunnittelemattoman verisuonikirurgian tai -toimenpiteen saaneiden osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Retroperitoneaaliset verenvuodot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on retroperitoneaalinen verenvuoto
|
30 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Sukuelinten verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on urogenitaalista verenvuotoa
|
30 päivää
|
|
Verenvuoto pääsypaikalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä pääsypaikalla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susheel Kodali, MD, University of Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-12 S3iCAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .