Zkušební verze PARTNER II: S3iCAP (PII S3i CAP)
12. března 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Zkouška PARTNER II: Umístění aortických traskatétrových ventilů: Program trvalého přístupu pro SAPIEN 3 se středním rizikem (S3iCAP)
Po dokončení zařazení do studie se středním rizikem PARTNER II SAPIEN 3 tato studie poskytla pokračující přístup k léčbě pro subjekty s těžkou aortální stenózou, kteří měli střední chirurgické riziko.
Přehled studie
Detailní popis
Tento multicentrický registr s jedním ramenem poskytne nepřetržitý přístup k transkatétrové srdeční chlopni Edwards SAPIEN 3 a k aplikačním systémům pacientům s těžkou aortální stenózou se středním rizikem pro standardní náhradu aortální chlopně.
Údaje o pacientech budou zadávány do registru TVT (TVTR) od screeningu po 1 rok včetně sběru 5letého sledování prostřednictvím CMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1822
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92307
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northshore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být kryti Medicare. To umožní společnosti Edwards připojit se k databázi CMS pro dlouhodobé sledování po dobu 5 let. Žádný jiný poskytovatel pojištění nebude akceptován.
- Hodnocení středního chirurgického rizika definovaného jako STS 4–8 % nebo hodnocení středních rizikových faktorů srdečním týmem.
- Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s a počáteční plocha aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm2 nebo indexovaná EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
- Rozsah plochy prstence aortální chlopně (273 mm2-680 mm2) na 3D zobrazení (echo, CT nebo MRI).
- Pacient je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou II nebo vyšší.
- Srdeční tým souhlasí (a ověřil v procesu přezkoumání případu), že implantace chlopně bude pravděpodobně pro pacienta přínosem.
- Srdeční tým souhlasí (a priori) se strategií léčby souběžného koronárního onemocnění (pokud je přítomno).
- Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
- Pacient ve studii souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 5 let a návštěv v rámci analýzy, které budou prováděny jako telefonické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Posouzení inoperability srdečním týmem (včetně vyšetření kardiochirurgem).
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [(definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a /nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
- Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná.
- Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
- Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze.
Komplexní onemocnění koronárních tepen:
- Nechráněná levá hlavní koronární tepna
- Syntaktické skóre > 32 (bez předchozí revaskularizace)
- Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo ICD není považována za vylučovací kritérium.
- Každý pacient s balonkovou valvuloplastikou (BAV) < 30 dnů od výkonu (pokud BAV není mostem k výkonu po kvalifikovaném ECHO).
- Pacienti s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní.
- Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml).
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM).
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od screeningového vyhodnocení.
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
- Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %.
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Aktivní krvácení do horního GI traktu do 3 měsíců (90 dní) před výkonem.
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie.
- Velikost nativního anulu aorty < 16 mm nebo > 28 mm, měřeno echokardiogramem.
- Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
- Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
- Odhadovaná délka života < 24 měsíců (730 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění.
- Očekávání, že se stav pacienta nezlepší i přes léčbu aortální stenózy.
- Významné onemocnění aorty, včetně výrazné tortuozity (hyperakutní ohyb), ateromu oblouku aorty [zejména pokud je tlustý (> 5 mm), vyčnívající nebo ulcerovaný] nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, těžké „rozbalení“ a tortuozita hrudní aorty. (Transfemorální)
- Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zavaděče 14F nebo 16F, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo minimální průměrná velikost cévy menší než 5,5 mm. (Transfem-orální).
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující rozšířené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
- Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
- Důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace, aktivní infekce nebo endokarditidy.
- Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu.
- Pouze pro transfemorální přístup: Femoro-iliakální cévy < 5,5 mm pro systém 23 mm a 26 mm a < 6,0 mm pro systém 29 mm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAVR
Pacienti se středním rizikem, kteří dostávají transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
|
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Počet úmrtí
|
30 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s mrtvicí
|
30 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s mrtvicí
|
1 rok
|
|
Reintervence aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s reintervencí aortální chlopně
|
30 dní
|
|
Reintervence aortální chlopně
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s reintervencí aortální chlopně
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prstencová disekce
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s prstencovou disekcí
|
30 dní
|
|
Aortální disekce
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s disekcí aorty
|
30 dní
|
|
Komplikace hlavního přístupového vaskulárního místa
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s velkými cévními komplikacemi
|
30 dní
|
|
Neplánovaná cévní chirurgie nebo intervence
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s neplánovanou cévní operací nebo intervencí
|
30 dní
|
|
Retroperitoneální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s retroperitoneálním krvácením
|
30 dní
|
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s gastrointestinálním krvácením
|
30 dní
|
|
Genitourinární krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s urogenitálním krvácením
|
30 dní
|
|
Krvácení na Access Site
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s krvácením v místě přístupu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel Kodali, MD, University of Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-12 S3iCAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .