ПАРТНЕР II Пробная версия: S3iCAP (PII S3i CAP)
12 марта 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Испытание PARTNER II: установка аортальных транскатетерных клапанов: программа продолжения доступа для SAPIEN 3 промежуточного риска (S3iCAP)
После завершения включения в исследование PARTNER II SAPIEN 3 со средним риском это исследование предоставило постоянный доступ к лечению для пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые находились в группе среднего хирургического риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот многоцентровый регистр с одной рукой обеспечит постоянный доступ к транскатетерному сердечному клапану SAPIEN 3 от Edwards и системам доставки для пациентов с тяжелым аортальным стенозом с промежуточным риском для стандартной замены аортального клапана.
Данные пациентов будут внесены в реестр TVT (TVTR) с момента скрининга до 1 года, включая сбор результатов 5-летнего наблюдения через CMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1822
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northshore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть застрахованы Medicare. Это позволит Эдвардсу подключиться к базе данных CMS для долгосрочного наблюдения в течение 5 лет. Никакая другая страховая компания не будет принята.
- Оценка промежуточного хирургического риска, определяемого как STS 4-8%, или оценка промежуточных факторов риска кардиологической бригадой.
- У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографически установленными критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйного течения более 4,0 м/с и исходная площадь аортального клапана (AVA) < 0,8 см2 или индексированная EOA < 0,5 см2/м2. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
- Диапазон площади кольца аортального клапана (273–680 мм2) по данным трехмерного изображения (эхо, КТ или МРТ).
- У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается функциональным классом II по NYHA или выше.
- Кардиологическая бригада соглашается (и подтверждается в процессе анализа случая), что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
- Кардиологическая бригада согласовывает (априори) стратегию лечения сопутствующей коронарной болезни (при ее наличии).
- Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
- Пациент, изучающий исследование, соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые будут проводиться в виде контрольных визитов по телефону.
Критерий исключения:
- Кардиологическая бригадная оценка неоперабельности (включая осмотр кардиохирургом).
- Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [(определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK CK-MB ≥ вдвое выше нормы при наличии повышения MB и /или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
- Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан или некальцинированный.
- Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
- Существующий ранее механический или биопротезный клапан в любом положении.
Сложная ишемическая болезнь сердца:
- Незащищенная левая главная коронарная артерия
- Синтаксическая оценка > 32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации)
- Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца). Имплантация постоянного кардиостимулятора или ИКД не считается критерием исключения.
- Любой пациент с баллонной вальвулопластикой (БАК) < 30 дней до процедуры (за исключением случаев, когда БАК является переходом к процедуре после квалификационного ЭХО).
- Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии.
- Лейкопения (WBC < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мл).
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее (ГОКМ).
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после скрининговой оценки.
- Необходимость экстренной операции по любой причине.
- Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 20%.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры.
- Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры.
- Собственный размер кольца аорты < 16 мм или > 28 мм по данным эхокардиограммы.
- Клинически (невролог) или нейровизуализационно подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
- Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или заместительная почечная терапия во время скрининга.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (730 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии.
- Ожидание, что состояние пациента не улучшится, несмотря на лечение аортального стеноза.
- Значительное заболевание аорты, в том числе выраженная извитость (сверхострый изгиб), атерома дуги аорты [особенно если она толстая (> 5 мм), выпяченная или изъязвленная] или сужение (особенно с кальцинозом и поверхностными неровностями) брюшной или грудной аорты, тяжелое «разворачивание» и извитость грудного отдела аорты. (трансфеморальный)
- Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 14F или 16F, такие как тяжелая обструктивная кальцификация, сильная извитость или минимальный средний размер сосуда менее 5,5 мм. (трансфеминно-оральный).
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
- Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
- Признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации, активной инфекции или эндокардита.
- Непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии.
- Только для трансфеморального доступа: бедренно-подвздошные сосуды < 5,5 мм для системы 23 мм и 26 мм и < 6,0 мм для системы 29 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР
Пациенты со средним риском, получающие транскатетерную замену аортального клапана (TAVR)
|
Транскатетерная замена аортального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество смертей
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Количество смертей
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с инсультом
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с инсультом
|
1 год
|
|
Повторное вмешательство на аортальном клапане
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с повторным вмешательством на аортальном клапане
|
30 дней
|
|
Повторное вмешательство на аортальном клапане
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с повторным вмешательством на аортальном клапане
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кольцевая диссекция
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с кольцевой диссекцией
|
30 дней
|
|
Расслоение аорты
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с расслоением аорты
|
30 дней
|
|
Серьезное осложнение, связанное с доступом к сосудистому узлу
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с серьезными сосудистыми осложнениями
|
30 дней
|
|
Незапланированная сосудистая хирургия или вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с незапланированной сосудистой хирургией или вмешательством
|
30 дней
|
|
Ретроперитонеальные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с забрюшинным кровотечением
|
30 дней
|
|
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с желудочно-кишечными кровотечениями
|
30 дней
|
|
Мочеполовое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с мочеполовым кровотечением
|
30 дней
|
|
Кровотечение в месте доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с кровотечением в месте доступа
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susheel Kodali, MD, University of Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-12 S3iCAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .