Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER II prøveversjon: S3iCAP (PII S3i CAP)

12. mars 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences

PARTNER II-utprøvingen: Plassering av Aortic Transcatheter Valves: Fortsatt tilgangsprogram for SAPIEN 3 Intermediate Risk (S3iCAP)

Etter fullført registrering i PARTNER II SAPIEN 3-studien med middels risiko, ga denne studien fortsatt tilgang til behandling for personer med alvorlig aortastenose som var i middels kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multisenter, enkeltarmsregisteret vil gi fortsatt tilgang til Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve og leveringssystemer til pasienter med alvorlig aortastenose med middels risiko for standard aortaklafferstatning. Pasientdata vil bli lagt inn i TVT-registeret (TVTR) fra screening til 1 år inkludert innsamling av 5 års oppfølging gjennom CMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1822

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må dekkes av Medicare. Dette vil gjøre det mulig for Edwards å koble til CMS-databasen for langsiktig oppfølging gjennom 5 år. Ingen annen forsikringsleverandør vil bli akseptert.
  2. Vurdering av mellomliggende kirurgisk risiko definert som STS 4-8 % eller hjerteteamvurdering av mellomliggende risikofaktorer.
  3. Pasienten har senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografisk utledede kriterier: gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s og et initialt aortaklaffareal (AVA) på < 0,8 cm2 eller indeksert EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
  4. Aortaklaffens ringromsområde (273 mm2-680 mm2) per 3D-avbildning (ekko, CT eller MR).
  5. Pasienten er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av NYHA Functional Class II eller høyere.
  6. Hjerteteamet er enig (og bekreftet i saksgjennomgangsprosessen) at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til nytte for pasienten.
  7. Hjerteteamet er enig (a priori) om behandlingsstrategi for samtidig koronarsykdom (hvis tilstede).
  8. Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  9. Studiepasienten samtykker i å overholde alle påkrevde oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk gjennom 5 år og analysebesøk på slutten av datoen, som vil bli utført som en telefonoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteteamvurdering av inoperabilitet (inkludert undersøkelse av hjertekirurg).
  2. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før den tiltenkte behandlingen [(definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og /eller økning i troponinnivå (WHO-definisjon)].
  3. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke-forkalket.
  4. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-re-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).
  5. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver posisjon.

  6. Kompleks koronarsykdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. Syntaksscore > 32 (i fravær av tidligere revaskularisering)
  7. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom). Implantasjon av en permanent pacemaker eller ICD regnes ikke som eksklusjonskriterier.
  8. Enhver pasient med ballongvalvuloplastikk (BAV) < 30 dager etter prosedyren (med mindre BAV er en bro til prosedyren etter et kvalifiserende EKHO).
  9. Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer.
  10. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL).
  11. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM).
  12. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter screeningevaluering.
  13. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  14. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF < 20 %.
  15. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  16. Aktiv øvre GI-blødning innen 3 måneder (90 dager) før prosedyren.
  17. En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren.
  18. Native aorta ringromstørrelse < 16 mm eller > 28 mm målt ved ekkokardiogram.
  19. Klinisk (av nevrolog) eller nevroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
  20. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening.
  21. Estimert forventet levealder < 24 måneder (730 dager) på grunn av karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom.
  22. Forventning om at pasienten ikke vil forbedre seg til tross for behandling av aortastenose.
  23. Betydelig aortasykdom, inkludert markert kronglete (hyperakutt bøy), aortabue-atherom [spesielt hvis tykk (> 5 mm), utstående eller sårdannelse] eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og kronglete i thoraxaorta. (Transfemoral)
  24. Iliofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av 14F eller 16F introduserskjede, slik som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller minimum gjennomsnittlig karstørrelse mindre enn 5,5 mm. (Transfem-oral).
  25. Deltar for tiden i en undersøkelse av legemiddel eller en annen enhetsstudie. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
  26. Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
  27. Bevis på intrakardial masse, trombe, vegetasjon, aktiv infeksjon eller endokarditt.
  28. Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling.
  29. Kun for transfemoral tilnærming: Femoro-iliaca kar < 5,5 mm for 23 mm og 26 mm systemet og < 6,0 mm for 29 mm systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVR
Pasienter med middels risiko som får transkateter-aortaklafferstatning (TAVR)
Enhet: SAPIEN S3 ventil
Transkateter aortaklaff erstatning
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter aortaklaff erstatning
  • SAPIEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Antall dødsfall
30 dager
Død
Tidsramme: 1 år
Antall dødsfall
1 år
Slag
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med hjerneslag
30 dager
Slag
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med hjerneslag
1 år
Reintervensjon av aortaklaffen
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med aortaklaff reintervensjon
30 dager
Reintervensjon av aortaklaffen
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med aortaklaff reintervensjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ringformet disseksjon
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med ringformet disseksjon
30 dager
Aortadisseksjon
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med aortadisseksjon
30 dager
Major Access Vascular Site Complication
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med store vaskulære komplikasjoner
30 dager
Uplanlagt karkirurgi eller intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med ikke-planlagt karkirurgi eller intervensjon
30 dager
Retroperitoneale blødninger
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med retroperitoneal blødning
30 dager
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med gastrointestinal blødning
30 dager
Genitourinær blødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med genitourinær blødning
30 dager
Blødning ved tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med blødning ved tilgangsstedet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-12 S3iCAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere