Wersja próbna PARTNER II: S3iCAP (PII S3i CAP)
12 marca 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie PARTNER II: Umieszczanie zastawek przez cewnik aortalny: Program ciągłego dostępu dla SAPIEN 3 pośredniego ryzyka (S3iCAP)
Po zakończeniu rekrutacji do badania PARTNER II SAPIEN 3 o średnim ryzyku, badanie to zapewniało ciągły dostęp do leczenia pacjentom z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy byli w grupie pośredniego ryzyka chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr zapewni ciągły dostęp przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 i systemów wprowadzania pacjentom z ciężkim zwężeniem aorty, u których występuje pośrednie ryzyko, w przypadku standardowej wymiany zastawki aortalnej.
Dane pacjentów będą wprowadzane do Rejestru TVT (TVTR) od badania przesiewowego przez 1 rok, w tym gromadzenie 5-letniej obserwacji za pośrednictwem CMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1822
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center DC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32615
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northshore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być objęci Medicare. Umożliwi to firmie Edwards połączenie z bazą danych CMS w celu długoterminowej obserwacji przez okres 5 lat. Żaden inny ubezpieczyciel nie będzie akceptowany.
- Ocena pośredniego ryzyka chirurgicznego zdefiniowanego jako STS 4-8% lub ocena zespołu kardiologicznego pośrednich czynników ryzyka.
- Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient > 40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s oraz początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) < 0,8 cm2 lub indeksowana EOA < 0,5 cm2/m2. Echo kwalifikacyjne musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
- Zakres powierzchni pierścienia zastawki aortalnej (273 mm2-680 mm2) na obrazowanie 3D (echo, CT lub MRI).
- U pacjenta występują objawy zwężenia zastawki aortalnej, na co wskazuje II lub wyższa klasa czynnościowa NYHA.
- Zespół kardiologiczny zgadza się (i zweryfikował to w procesie oceny przypadku), że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
- Zespół kardiologiczny uzgadnia (a priori) strategię leczenia współistniejącej choroby wieńcowej (jeśli występuje).
- Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zamknięcia analizy, które będą przeprowadzane jako telefoniczna wizyta kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena niesprawności przez zespół kardiologiczny (w tym badanie kardiochirurga).
- Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [(definiowany jako: zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia MB i /lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
- Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona.
- Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i nawrotna niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).
- Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji.
Złożona choroba wieńcowa:
- Niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa
- Wynik składni > 32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji)
- Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub ICD nie jest uważane za kryterium wykluczające.
- Każdy pacjent z walwuloplastyką balonową (BAV) < 30 dni od zabiegu (chyba że BAV jest pomostem do zabiegu po kwalifikującym ECHO).
- Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków.
- Leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml).
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez (HOCM).
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od oceny przesiewowej.
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
- Ciężka dysfunkcja komór z LVEF < 20%.
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem.
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w ramach badania.
- Rozmiar natywnego pierścienia aorty < 16 mm lub > 28 mm mierzony za pomocą echokardiogramu.
- Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
- Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego.
- Szacunkowa oczekiwana długość życia < 24 miesiące (730 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc.
- Oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia zwężenia zastawki aortalnej.
- Poważna choroba aorty, w tym znaczna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty [szczególnie gruba (> 5 mm), wystająca lub owrzodzona] lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, ciężkie „rozwijanie” i krętości aorty piersiowej. (Przez udo)
- Cechy naczynia biodrowo-udowego, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 14F lub 16F, takie jak poważne zwapnienie utrudniające, ciężka krętość lub minimalna średnia wielkość naczynia mniejsza niż 5,5 mm. (Transfem-oral).
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
- Dowody na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę, wegetację, aktywną infekcję lub zapalenie wsierdzia.
- Nietolerancja leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego.
- Tylko w przypadku dostępu przezudowego: naczynia udowo-biodrowe < 5,5 mm dla systemu 23 mm i 26 mm oraz < 6,0 mm dla systemu 29 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAVR
Pacjenci z grupy średniego ryzyka poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zgonów
|
30 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z udarem
|
30 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z udarem
|
1 rok
|
|
Ponowna interwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z reinterwencją zastawki aortalnej
|
30 dni
|
|
Ponowna interwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z reinterwencją zastawki aortalnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwarstwienie pierścieniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z preparacją pierścienia
|
30 dni
|
|
Rozwarstwienie aorty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z rozwarstwieniem aorty
|
30 dni
|
|
Powikłanie dużego dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
|
30 dni
|
|
Nieplanowana operacja naczyniowa lub interwencja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z nieplanowaną operacją naczyniową lub interwencją
|
30 dni
|
|
Krwawienia zaotrzewnowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z krwawieniem zaotrzewnowym
|
30 dni
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z krwawieniem z przewodu pokarmowego
|
30 dni
|
|
Krwawienie z układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z krwawieniem z dróg moczowo-płciowych
|
30 dni
|
|
Krwawienie w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z krwawieniem w miejscu dostępu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susheel Kodali, MD, University of Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-12 S3iCAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .