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Prueba PARTNER II: S3iCAP (PII S3i CAP)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences

El ensayo PARTNER II: colocación de válvulas de transcatéter aórtico: programa de acceso continuo para riesgo intermedio SAPIEN 3 (S3iCAP)

Luego de completar la inscripción en el ensayo de riesgo intermedio PARTNER II SAPIEN 3, este ensayo proporcionó acceso continuo al tratamiento para sujetos con estenosis aórtica grave que tenían un riesgo quirúrgico intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro multicéntrico de un solo brazo brindará acceso continuo a la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de administración a pacientes con estenosis aórtica severa en riesgo intermedio para el reemplazo estándar de la válvula aórtica. Los datos del paciente se ingresarán en el Registro TVT (TVTR) desde la selección hasta 1 año, incluida la recopilación de 5 años de seguimiento a través de CMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1822

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben estar cubiertos por Medicare. Esto permitirá a Edwards vincularse a la base de datos de CMS para un seguimiento a largo plazo durante 5 años. No se aceptará ningún otro proveedor de seguros.
  2. Evaluación de riesgo quirúrgico intermedio definido como STS 4-8% o evaluación del equipo cardíaco de factores de riesgo intermedio.
  3. El paciente tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados ecocardiográficamente: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s y un área inicial de la válvula aórtica (AVA) < 0,8 cm2 o EOA indexada < 0,5 cm2/m2. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
  4. Rango del área del anillo de la válvula aórtica (273 mm2-680 mm2) por imagen 3D (eco, TC o RM).
  5. El paciente es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II de la NYHA o mayor.
  6. El equipo cardíaco está de acuerdo (y verificado en el proceso de revisión del caso) en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
  7. El equipo cardíaco acuerda (a priori) la estrategia de tratamiento para la enfermedad coronaria concomitante (si está presente).
  8. El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
  9. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizarán como un seguimiento telefónico.

Criterio de exclusión:

  1. Evaluación de la inoperabilidad por parte del equipo cardíaco (incluido el examen del cirujano cardíaco).
  2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [(definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y /o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
  3. La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada.
  4. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica y regurgitación aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).
  5. Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición.

  6. Enfermedad arterial coronaria compleja:

    1. Arteria coronaria principal izquierda sin protección
    2. Puntuación de sintaxis > 32 (en ausencia de revascularización previa)
  7. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante). La implantación de un marcapasos permanente o DAI no se considera criterio de exclusión.
  8. Cualquier paciente con una valvuloplastia con globo (BAV) < 30 días del procedimiento (a menos que BAV sea un puente al procedimiento después de un ECHO calificado).
  9. Pacientes con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planeada para la fibrilación auricular.
  10. Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50,000 cel/mL).
  11. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM).
  12. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de detección.
  13. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
  14. Disfunción ventricular severa con FEVI < 20%.
  15. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  16. Sangrado GI superior activo dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento.
  17. Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento del estudio.
  18. Tamaño del anillo aórtico nativo < 16 mm o > 28 mm medido por ecocardiograma.
  19. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
  20. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección.
  21. Esperanza de vida estimada < 24 meses (730 días) debido a carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal.
  22. Expectativa de que el paciente no mejorará a pesar del tratamiento de la estenosis aórtica.
  23. Enfermedad aórtica significativa, que incluye tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico [especialmente si es grueso (> 5 mm), protuberante o ulcerado] o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades en la superficie) de la aorta abdominal o torácica, "despliegue" grave y tortuosidad de la aorta torácica. (Transfemoral)
  24. Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora de 14F o 16F, como calcificación obstructiva grave, tortuosidad grave o tamaño medio mínimo del vaso inferior a 5,5 mm. (Transfem-oral).
  25. Participar actualmente en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
  26. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
  27. Evidencia de masa intracardíaca, trombo, vegetación, infección activa o endocarditis.
  28. Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria.
  29. Solo para abordaje transfemoral: vasos femoroilíacos < 5,5 mm para el sistema de 23 mm y 26 mm y < 6,0 mm para el sistema de 29 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR
Pacientes de riesgo intermedio que reciben reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Dispositivo: Válvula SAPIEN S3
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros nombres:
  • TAVI
  • TAVR
  • Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
  • Sapiens

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de muertes
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Número de muertes
1 año
Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con ictus
30 dias
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con ictus
1 año
Reintervención de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con reintervención de válvula aórtica
30 dias
Reintervención de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con reintervención de válvula aórtica
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disección anular
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con disección anular
30 dias
Disección aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con disección aórtica
30 dias
Complicación del sitio vascular de acceso mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con complicaciones vasculares importantes
30 dias
Cirugía o intervención vascular no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con cirugía o intervención vascular no planificada
30 dias
Hemorragias retroperitoneales
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con hemorragia retroperitoneal
30 dias
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con hemorragia gastrointestinal
30 dias
Sangrado genitourinario
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con hemorragia genitourinaria
30 dias
Sangrado en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con sangrado en el sitio de acceso
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-12 S3iCAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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