Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER II Proef: S3iCAP (PII S3i CAP)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Het PARTNER II-onderzoek: plaatsing van aoRTische traNscatheter-kleppen: doorlopend toegangsprogramma voor SAPIEN 3 Intermediate Risk (S3iCAP)

Na voltooiing van de deelname aan de PARTNER II SAPIEN 3-studie met middelmatig risico, bood deze studie blijvende toegang tot behandeling voor proefpersonen met ernstige aortastenose die een middelmatig chirurgisch risico liepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicenter, single-arm register zal blijvende toegang bieden tot de Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep en plaatsingssystemen voor patiënten met ernstige aortaklepstenose met een middelmatig risico voor standaard aortaklepvervanging. Patiëntgegevens worden ingevoerd in het TVT-register (TVTR) vanaf de screening tot en met 1 jaar, inclusief de verzameling van 5 jaar follow-up via CMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1822

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92307
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northshore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten gedekt zijn door Medicare. Hierdoor kan Edwards een koppeling maken met de CMS-database voor follow-up op lange termijn gedurende 5 jaar. Geen enkele andere verzekeraar wordt geaccepteerd.
  2. Beoordeling van intermediair chirurgisch risico gedefinieerd als STS 4-8% of beoordeling door het hartteam van intermediaire risicofactoren.
  3. Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s en een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) van < 0,8 cm2 of geïndexeerde EOA < 0,5 cm2/m2. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
  4. Gebiedsbereik aortaklepannulus (273 mm2-680 mm2) per 3D-beeldvorming (echo, CT of MRI).
  5. Patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door NYHA Functional Class II of hoger.
  6. Het hartteam is het erover eens (en heeft dit geverifieerd in het casusbeoordelingsproces) dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
  7. Hartteam bereikt (a priori) overeenstemming over behandelstrategie voor bijkomende coronaire aandoeningen (indien aanwezig).
  8. De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
  9. De studiepatiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die zullen worden uitgevoerd als telefonische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeling door het hartteam van inoperabiliteit (inclusief onderzoekende hartchirurg).
  2. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór de beoogde behandeling [(gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en /of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)].
  3. Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspide klep, of is niet verkalkt.
  4. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aorta-re-insufficiëntie met overheersende aorta-insufficiëntie >3+).
  5. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie.

  6. Complexe coronaire hartziekte:

    1. Onbeschermde linker hoofdkransslagader
    2. Syntaxisscore> 32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie)
  7. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte). Implantatie van een permanente pacemaker of ICD wordt niet als uitsluitingscriterium beschouwd.
  8. Elke patiënt met een ballonvalvuloplastiek (BAV) < 30 dagen na de procedure (tenzij BAV een overbrugging is naar de procedure na een kwalificerende ECHO).
  9. Patiënten met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor atriumfibrilleren.
  10. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml).
  11. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM).
  12. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na screeningevaluatie.
  13. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  14. Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 20%.
  15. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  16. Actieve bovenste GI-bloeding binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de procedure.
  17. Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure.
  18. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 16 mm of > 28 mm zoals gemeten met een echocardiogram.
  19. Klinisch (door neuroloog) of neuroimaging bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
  20. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening.
  21. Geschatte levensverwachting < 24 maanden (730 dagen) als gevolg van carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium.
  22. Verwachting dat patiënt ondanks behandeling van aortastenose niet zal verbeteren.
  23. Aanzienlijke aortaziekte, waaronder duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), aortaboogatheroma [vooral indien dik (> 5 mm), uitpuilend of zwerend] of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstig "ontvouwen" en kronkeligheid van de thoracale aorta. (Transfemoraal)
  24. Kenmerken van iliofemorale vaten die een veilige plaatsing van de 14F of 16F introducer sheath in de weg staan, zoals ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of een minimale gemiddelde vaatgrootte van minder dan 5,5 mm. (Transfem-oraal).
  25. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
  26. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
  27. Bewijs van intracardiale massa, trombus, vegetatie, actieve infectie of endocarditis.
  28. Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers te verdragen.
  29. Alleen voor transfemorale benadering: Femoro-iliacale vaten < 5,5 mm voor het 23 mm en het 26 mm systeem en < 6,0 mm voor het 29 mm systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR
Patiënten met gemiddeld risico die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan
Apparaat: SAPIEN S3-klep
Vervanging van de aortaklep via een katheter
Andere namen:
  • TAVI
  • TAVR
  • Vervanging van de aortaklep via een katheter
  • SAPIEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal doden
30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal doden
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een beroerte
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met een beroerte
1 jaar
Herinterventie van de aortaklep
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met herinterventie van de aortaklep
30 dagen
Herinterventie van de aortaklep
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met herinterventie van de aortaklep
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ringvormige dissectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met ringvormige dissectie
30 dagen
Aortadissectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met aortadissectie
30 dagen
Complicatie van grote toegang tot vasculaire site
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire complicaties
30 dagen
Ongeplande vaatchirurgie of interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met ongeplande vasculaire chirurgie of interventie
30 dagen
Retroperitoneale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met retroperitoneale bloeding
30 dagen
Gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met gastro-intestinale bloedingen
30 dagen
Genito-urinaire bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met urogenitale bloedingen
30 dagen
Bloeden op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met bloeding op de toegangsplaats
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, University of Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-12 S3iCAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren