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慢性脳卒中のためのマインドフル瞑想

2017年10月1日 更新者:Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

高齢者のモビリティ、認知、転倒リスクに対するマインドフル瞑想の影響。

転倒は、骨折、障害、死亡など、高齢者にとって重大な結果をもたらします (1)。 転倒の危険因子には、身体機能障害と認知機能障害の両方が含まれます (1)。 したがって、慢性脳卒中の高齢者は転倒の危険性が非常に高い(2)。

運動は、脳卒中関連の障害を抱えて生活している人々の間でも、転倒リスクを軽減するためのエビデンスに基づいたアプローチです (3,4)。 最近では、マインドフルネスに基づく瞑想が、身体的健康と認知的健康の両方にプラスの影響を与えることが認められています (6,7)。 したがって、研究者は、運動とマインドフルな瞑想を組み合わせることで、運動単独よりも転倒リスクの軽減に大きな影響を与える可能性があると仮説を立てています. 仮説の調査を開始するために、慢性脳卒中の高齢者 20 人を対象に 12 週間の概念実証研究を実施します (つまり、研究参加の 12 か月以上前に最初の臨床的脳卒中を患った)。 参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。1) エクササイズ。または 2) エクササイズ + マインドフルネスに基づく瞑想。 結果には、可動性、バランス、および認知機能の測定値が含まれます。

  1. Rubenstein、L..高齢者の転倒:疫学、危険因子、および予防戦略。 年齢と老化 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
  2. タイソン等。 脳卒中後のバランス障害. 理学療法 2006 年 1 月: 86 (1):30-38
  3. Thomas S, et al.「オタゴ エクササイズ プログラム」は高齢者の死亡率と転倒を減らしますか?: システマティック レビューとメタ分析。 エイジエイジング。 2010; 39(6): 681-687.
  4. Verheyden G、他。 脳卒中後の転倒を予防するための介入。 システマティック レビューのコクラン データベース、2013(5)。
  5. Baer R.臨床介入としてのマインドフルネストレーニング:概念的および経験的レビュー。 臨床心理学: 科学と実践 2003; 10(2): 125-143.
  6. グロスマン P、等。 マインドフルネスに基づくストレス軽減と健康上の利点。 メタ分析。 Journal of Psychosomatic Research、2004;57(1) 35。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、脳卒中生存者において、Otago エクササイズ プログラム (OEP) とマインドフルネスに基づく瞑想 (MBM) の組み合わせが、OEP 単独よりもバランス、可動性、実行機能に関して効果的であるかどうかを調査することです。 .

仮説: 研究者は、脳卒中生存者のバランス、可動性、実行機能の改善において、自宅での運動プログラムと MBM を組み合わせた方が、運動単独よりも効果的であるという仮説を立てています。

研究の正当化:

毎年、40,000 人を超えるカナダ人が脳卒中を経験しており、脳卒中生存者の約 40% が中等度から重度の障害を負っています (1)。 バランスの問題は、脳卒中の生存者によく見られ、日常生活動作 (ADL) および可動性の機能の低下と関係があり、転倒のリスクの増加と関連しています (2)。 脳卒中の生存者は、特に影響を受けた下肢の方向に体重を移動するときに、姿勢の揺れが大きく、体重分布パターンが変化していることが示されています(3)。 これらのパターンは、静的および動的バランス、および機能のすべてのレベルで見られます (2, 3)。 転倒は一般に脳卒中後に見られ、それほど深刻ではない転倒でも、脳卒中生存者が転倒への恐怖を感じ、活動が制限される可能性があります(4)。

脳卒中は実行機能にも一般的に悪影響を及ぼします。 実行機能とは、開始、計画、順序付け、監視、新しい問題の解決、新しい情報に照らした行動の修正、2 つのタスクの同時実行、戦略の生成、抑制、作業記憶などの高レベルの認知プロセスを指します (5, 6)。 脳卒中生存者の 19 ~ 75% は実行機能の障害を示します (6、7)。 脳卒中生存者の実行機能の持続的な欠損は、回復に悪影響を及ぼし、機能的依存、仕事への復帰の失敗、および社会参加の低下のリスクが高くなります (6)。

研究者らは、脳卒中生存者の可動性、バランス、および実行機能の結果を改善する上で、自宅ベースの運動プログラムと組み合わせたマインドフルネスベースの瞑想(MBM)が運動単独よりも効果的であるかどうかを調べるために、12 週間の概念実証研究を実施する予定です。 . その結果、MBM が CVA 生存者の転帰を改善することが判明した場合、MBM は理学療法への応用としてより広く検討される可能性があります。 これは、低コストでリスクの低い介入オプションです。 研究のすべての参加者は、自宅での運動ルーチンの指導を受けることで恩恵を受けます。 参加者の半数は、MBM について学ぶことでさらに恩恵を受けます。

オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) は、エビデンスに基づく転倒予防の在宅プログラムです。 オリジナルの OEP 無作為対照試験 (合計 4 件) では、OEP コミュニティに住む 65 歳から 96 歳の成人の転倒が 35% 減少しました (8,9,10)。 OEP は、筋力強化とバランス エクササイズ (週 3 回) とウォーキング プラン (週 2 回) で構成されます (9)。 OEP は、転倒のリスクがある高齢者の転倒と実行機能の両方を改善することがわかっています(11)。

最近の研究では、マインドフルネスに基づく瞑想 (MBM) が、注意、記憶、実行機能などの認知機能にプラスの影響を与えることが示唆されています (12)。 MBM は、「判断力のない分単位モードで機能するように心を訓練する」プロセスです (13)。 MBM は、個人を現在に向け直し、自己認識を広げることを目的としています(14)。 MBMには、マインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)、マインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)、マントラに基づく瞑想、仏教に基づくマインドフルネスの実践など、多くの形態があります(12)。 MBM のすべての形態は、身体感覚、思考、感情、光景、音などの内部体験への注意を促します(15)。 MBM が海馬の容積と機能的な脳の接続性を高め、認知機能を促進する可能性があるという新たな証拠があります (16, 17)。

さまざまな瞑想法を含む以前の研究では、注意力、記憶力、実行機能、処理速度、認知力に対する予備的なプラスの効果が報告されています(12)。 研究の大部分は小規模であり、対照群が含まれていませんでした(14)。 瞑想テクニックのランダム化比較試験 (RCT) では、ドロップアウト率が低く、遵守率が高いことが報告されています(12)。 実行機能のアウトカム指標を用いた 3 つの RCT では有意な改善が示されましたが (18,19,20)、他の研究では有意な結果を示すことができませんでした (12)。 一過性脳虚血発作および脳卒中後のマインドフルネスに基づく介入の利点に関する系統的レビューには、不安、うつ病、精神的疲労、血圧、知覚された健康状態、および生活の質(21)。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) を調査する博士論文の予想外の発見は、可動性と上肢の結果測定の改善でした (22)。 瞑想技術の潜在的な利点を調査するさらなるRCTが必要であり、提案された研究は、脳卒中生存者に対する運動プログラムと瞑想の組み合わせの可能性という点で斬新です.

この研究プロジェクトで、MBM と OEP を組み合わせることで、バランス、可動性、実行機能の転帰が改善されたことが明らかになった場合、理学療法士やその他の臨床医は、脳卒中生存者のバランス再訓練の有効性を最適化するために、この治療的組み合わせを処方したいと考えるかもしれません。

目的

  1. 12 週間の OEP と MBM の両方に参加した参加者が、以下の測定値でより有意な改善を示すかどうかを評価するには:

    1. タイムアップ アンド ゴーとデュアル タスク タイムアップ アンド ゴー
    2. バランスのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テスト
    3. モビリティの 4 メートルの歩行テスト
    4. 応答阻害のためのストループカラーワードテスト
    5. セットシフトのトレイルメイキングテスト
    6. 認知のための数字記号置換テスト
  2. マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(23)によって測定されるように、マインドフル・アテンションがいずれかまたは両方の介入によって影響を受けるかどうかを調べること。

研究方法:

将来の研究に関心を示した20人の地域在住の脳卒中生存者の参加者は、郵送で募集されます。 独立して6メートル歩くことができない、簡単な指示に従うことができない、運動参加者を制限する慢性的な病状を持っている、または認知症などの併発状態を持っている個人は、研究から除外されます。 英語が読めない、話すことができない、または失語症の場合も除外されます。 参加者は次のいずれかに無作為に割り付けられます。1) OEP のみ (EX プロトコル)。または 2) OEP + MBM (EX Plus プロトコル)。

EX プロトコルの場合、すべての参加者は、オタゴの個別化された在宅エクササイズ プログラムの改訂版を受け取ります。訓練を受けた理学療法士が、12 週間の介入中に 5 回の家庭訪問を行います。 参加者は、週に 3 回、規定どおりに自宅でのエクササイズを完了することが期待されます。

EX Plus グループに選ばれた参加者は、経験豊富な瞑想インストラクターによる 6 回の 1 時間の小グループ セッションを通じて MBM コーチングを受けます。 これらの参加者は、オンラインの音声録音と書面による指示に従って、週に最低 5 回、自宅で練習することが期待されます。

生理的転倒リスク、可動性、認知機能、マインドフルネスの結果測定は、ベースラインと12週間で評価されます。

統計分析:

グループ間のベースライン測定は、独立したサンプルのT検定を使用して実施されます。 12週でのグループ間の差異は、重回帰分析によって比較されます。 実験グループとベースライン スコアが共変量として含まれます。アルファは < 0.05 に設定されます。 グループ間の比較では、ベースラインで有意に異なる変数にパーセンテージ変化スコアが割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性または出血性脳卒中を起こした成人(以前のMRIまたはコンピューター断層撮影スキャンで確認)。
  • 55歳以上
  • -研究登録の少なくとも1年前に1回の脳卒中の病歴がある-スクリーニング時に22/30以上のMini-Mental State Examination(MMSE)スコアを持ち、無傷であることを確認するための3ステップコマンドの完全なスコアを含む理解力と指示に従う能力
  • コミュニティに住んでいる
  • グレーターバンクーバーエリアに住む
  • 予定された訪問、治療計画、およびその他の治験手順に従うことができる
  • 許容できる視覚的および聴覚的鋭敏さを備えた英語の読み書きおよび会話
  • -研究期間中に固定用量の認知薬(ドネペジル、ガランタミンなど)で開始または安定するとは予想されない
  • 補助具の有無にかかわらず、休憩を挟んで最低6メートル歩くことができる
  • インタビューに基づいて、休憩を挟んで 30 分間の活動許容範囲があること
  • 現在、定期的な治療や漸進的な運動に参加していない
  • インターネットアクセスとオーディオを備えたオペレーティングコンピューターを所有している
  • 個人(または法的に認められた代理人)が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメントを提供します。

除外基準:

  • あらゆる種類の認知症と診断された
  • 認知機能と可動性に影響を与える別のタイプの神経変性または神経学的状態(パーキンソン病など)と診断されている
  • 運動中の心臓合併症のリスクが高い、および/または活動を自己調整できない、または推奨される活動レベルを理解できない (つまり、アメリカ心臓リスク分類基準のクラス C)
  • 臨床的に重大な末梢神経障害または可動性を損なう重度の筋骨格または関節疾患を患っており、主治医によって決定されている
  • 顕著な抗コリン作用を有する薬剤(アミトリプチリンなど)、主要精神安定剤(定型および非定型抗精神病薬)、抗けいれん薬(ガバペンチン、バルプロ酸など)など、認知機能に悪影響を与える可能性のある薬の服用。
  • 電話でのコミュニケーションができないことから判断される失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EXプロトコル
参加者は、オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) の改訂版を受け取ります。これは、個別化された自宅ベースのエクササイズ プログラムです。訓練を受けた理学療法士が、12 週間の介入中に 5 回の家庭訪問を行います。 参加者は、週に 3 回、規定どおりに自宅でのエクササイズを完了することが期待されます。 エクササイズは筋力とバランスのためのものであり、個々の能力に合わせて研究の過程で徐々に進められます.
オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) は、エビデンスに基づく転倒予防の在宅プログラムです。 参加者は、理学療法によって筋力強化とバランス運動を行うように指示されます (週に 3 回)。 理学療法士は、各参加者への 5 回の家庭訪問中にこれらのエクササイズを進めます。
他の名前:
  • OEP
実験的:EX Plus プロトコル

これらの参加者は、経験豊富な瞑想インストラクターによる 6 回の 1 時間の小グループ セッションを通じて、マインドフルな瞑想のコーチングを受けます。 また、オンラインの音声録音 (カリフォルニア大学ロサンゼルス校から無料; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) と書面による指示に従って、自宅でマインドフルな瞑想を実践することも求められます。週5回、30分間。 参加者は、瞑想の記録を完成させて練習を記録します。

これらの参加者は、同じ改訂版のオタゴ エクササイズ プログラムも受け取ります。訓練を受けた理学療法士が、12 週間の介入中に 5 回の家庭訪問を行います。 参加者は、週に 3 回、規定どおりに自宅でのエクササイズを完了することが期待されます。

オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) は、エビデンスに基づく転倒予防の在宅プログラムです。 参加者は、理学療法によって筋力強化とバランス運動を行うように指示されます (週に 3 回)。 理学療法士は、各参加者への 5 回の家庭訪問中にこれらのエクササイズを進めます。
他の名前:
  • OEP
マインドフル瞑想は、身体感覚、思考、感情、光景、音などの内部体験への注意を促進することにより、個人を現在に向け直し、自己認識を広げることを目的としています。 参加者は、6時間の教育セッション中にマインドフル瞑想の指導を受け、週に5回、30分間の音声瞑想を練習することが期待されます.
他の名前:
  • 瞑想

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trail Making Tests (パート A & B) - ベースラインから 12 週間に変更
時間枠:ベースラインから12週間。 5分間のテスト
参加者は、昇順で数字を接続するための軌跡を描き (パート A)、昇順で交互の数字と文字を結合する (パート B)
ベースラインから12週間。 5分間のテスト
Timed Up and Go テスト デュアル タスク - ベースラインから 12 週間に変更
時間枠:ベースラインから12週間。 5分間のテスト。
このタスクは、一連の 7 の認知タスクを実行しながら、Timed Up and Go Test を同時に実行する個人の能力を評価します (つまり、100 から 7 ずつ逆に数えます)。 障害のあるデュアルタスク (特に認知とモビリティの組み合わせ) は、転倒の重要な予測因子です。
ベースラインから12週間。 5分間のテスト。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイブ ファクター マインドフルネス アンケート - ベースラインから 12 週間への変更
時間枠:ベースラインから12週間
マインドフルネス特性に関する自己申告アンケート
ベースラインから12週間
Timed Up and Go テスト - ベースラインから 12 週間に変更
時間枠:ベースラインから12週間。 2分間のテスト。
参加者は、標準的な椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るように指示されます。
ベースラインから12週間。 2分間のテスト。
Stroop Colour-Word Test-ベースラインから12週間への変更
時間枠:ベースラインから12週間。 5分間のテスト
参加者は、色と単語が一致しないページに印刷されている色の単語を特定するように求められました。 これは応答阻害のテストです。
ベースラインから12週間。 5分間のテスト
口頭数字テスト (前方および後方) - ベースラインから 12 週間までの変化
時間枠:ベースラインから12週間。 10分間のテスト
参加者は、毎回 1 桁ずつ長さが増加する一連の数字を繰り返すように求められます。 次に、同じことをするように求められますが、数字の順序を逆にします (つまり、 後方)
ベースラインから12週間。 10分間のテスト
短い身体能力 ベースラインから 12 週間までのバッテリー交換
時間枠:ベースラインから12週間。 15分間のテスト。
参加者は、立位バランス、歩行、立位のパフォーマンスについて評価されます。 各コンポーネントは、最大 12 点の 4 点で評価されます。 このスケールでのパフォーマンスの低下は、その後の障害を予測します。
ベースラインから12週間。 15分間のテスト。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teresa Liu-Ambrose, Ph.D.、UBC Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H15-00507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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