- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02687048
만성 뇌졸중에 대한 마음챙김 명상
고령자의 이동성, 인지 및 낙상 위험에 대한 마음챙김 명상의 영향.
낙상은 골절, 장애 및 사망을 포함하여 노인에게 심각한 결과를 초래합니다(1). 낙상의 위험 요인에는 손상된 신체 기능과 인지 기능이 모두 포함됩니다(1). 따라서 만성 뇌졸중이 있는 노인은 넘어질 위험이 큽니다(2).
운동은 뇌졸중 관련 장애가 있는 사람들에게도 낙상 위험을 줄이기 위한 증거 기반 접근법입니다(3,4). 보다 최근에는 마음챙김 기반 명상이 신체적 및 인지적 건강 모두에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 인정받고 있습니다(6,7). 따라서 연구자들은 운동과 마음챙김 명상을 결합하는 것이 운동만 하는 것보다 낙상 위험 감소에 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 가설 탐색을 시작하기 위해 만성 뇌졸중이 있는 노인 20명을 대상으로 12주간의 개념 증명 연구를 수행할 것입니다(즉, 연구 시작 12개월 이전에 첫 번째 임상 뇌졸중을 겪었음). 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 운동; 또는 2) 운동 + 마음챙김 기반 명상. 결과에는 이동성, 균형 및 인지 기능 측정이 포함됩니다.
- Rubenstein, L.. 노인의 낙상: 역학, 위험 요인 및 예방 전략. 연령 및 노화 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
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연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 뇌졸중 생존자에서 OEP(오타고 운동 프로그램)와 마음챙김 기반 명상(MBM)의 조합이 OEP 단독보다 균형, 이동성 및 집행 기능에 더 효과적인지 조사하는 것입니다. .
가설: 조사관은 뇌졸중 생존자의 균형, 이동성 및 집행 기능을 개선하는 데 MBM과 결합된 가정 운동 프로그램이 운동만 하는 것보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구의 정당성:
매년 40,000명 이상의 캐나다인이 뇌졸중을 경험하고 뇌졸중 생존자의 약 40%가 중등도에서 중증 장애를 남깁니다(1). 균형 문제는 뇌졸중 생존자에게 일반적이며 일상 생활 활동(ADL) 및 이동성 기능 저하와 관련이 있으며 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다(2). 뇌졸중 생존자는 특히 영향을 받는 하지 방향으로 체중을 이동할 때 더 큰 자세 흔들림과 변경된 체중 분포 패턴을 보이는 것으로 나타났습니다(3). 이러한 패턴은 정적 및 동적 균형과 모든 기능 수준에서 나타났습니다(2, 3). 낙상은 일반적으로 뇌졸중 후에 발생하며 덜 심각한 낙상은 뇌졸중 생존자가 낙상에 대한 두려움을 갖게 되고 활동을 제한할 수 있습니다(4).
실행 기능은 또한 일반적으로 뇌졸중에 의해 부정적인 영향을 받습니다. 실행 기능은 시작, 계획, 순서 지정, 모니터링, 새로운 문제 해결, 새로운 정보에 비추어 행동 수정, 두 가지 작업을 동시에 수행, 전략 생성, 억제 및 작업 기억을 포함하는 높은 수준의 인지 프로세스를 말합니다(5, 6). 뇌졸중 생존자의 19~75%가 집행 기능 장애를 보입니다(6, 7). 뇌졸중 생존자의 실행 기능의 지속적인 결함은 기능적 의존의 위험 증가, 직장 복귀 실패 및 낮은 사회 참여로 회복에 부정적인 영향을 미칩니다(6).
연구자들은 가정 기반 운동 프로그램과 결합된 마음챙김 기반 명상(MBM)이 뇌졸중 생존자의 이동성, 균형 및 실행 기능 결과를 개선하는 데 운동만 하는 것보다 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 12주간의 개념 증명 연구를 수행할 계획입니다. . 결과에서 MBM이 CVA 생존자의 결과를 향상시키는 것으로 밝혀지면 MBM은 물리 치료 내 응용 분야에서 보다 광범위하게 고려될 수 있습니다. 저비용 및 저위험 개입 옵션입니다. 연구의 모든 참가자는 가정 운동 루틴에 대한 교육을 받는 혜택을 받을 것입니다. 참가자의 절반은 MBM에 대해 학습함으로써 더 많은 혜택을 얻을 것입니다.
Otago 운동 프로그램(OEP)은 증거 기반 낙상 예방 가정 기반 프로그램입니다. 최초의 OEP 무작위 통제 시험(총 4건)은 65~96세의 OEP 지역사회 거주 성인의 낙상을 35%(8,9,10) 줄였습니다. OEP는 근육 강화 및 균형 운동(주 3회 수행)과 걷기 계획(주 2회 수행)으로 구성됩니다(9). OEP는 낙상의 위험이 있는 노인의 낙상과 실행 기능을 모두 개선하는 것으로 밝혀졌습니다(11).
최근 연구에 따르면 마음챙김 기반 명상(MBM)은 주의력, 기억력 및 실행 기능을 포함한 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칩니다(12). MBM은 "비판단적인 분 단위 모드에서 기능하도록 마음을 훈련시키는" 과정입니다(13). MBM은 개인을 현재로 재정향하고 자기 인식을 넓히는 것을 목표로 합니다(14). MBM에는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR), 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT), 만트라 기반 명상 및 불교 기반 마음챙김 수련(12) 등 다양한 형태가 있습니다. 모든 형태의 MBM은 신체 감각, 생각, 감정, 광경 또는 소리(15)와 같은 내적 경험에 주의를 기울입니다. MBM이 인지 기능을 촉진할 뿐만 아니라 해마 부피와 기능적 뇌 연결성을 증가시킬 수 있다는 새로운 증거가 있습니다(16, 17).
다양한 명상 기법을 포함하는 이전 연구에서는 주의력, 기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 인지에 대한 예비 긍정적 효과를 보고했습니다(12). 대부분의 연구는 규모가 작았고 대조군을 포함하지 않았습니다(14). 명상 기법의 무작위 대조 시험(RCT)은 낮은 탈락률과 높은 순응률을 보고했습니다(12). 실행 기능에 대한 결과 측정이 포함된 3개의 RCT에서 상당한 개선이 입증되었지만(18,19,20) 다른 연구에서는 유의미한 결과를 입증할 수 없었습니다(12). 일과성 허혈 발작 및 뇌졸중 후 마음챙김 기반 개입의 이점에 대한 체계적인 검토에는 불안, 우울증, 정신적 피로, 혈압, 인지된 건강 및 삶의 질(21). Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)를 조사하는 박사 논문에서 예상치 못한 발견은 이동성과 상지 결과 측정의 개선이었습니다(22). 명상 기술의 잠재적 이점을 조사하는 추가 RCT가 필요하며 제안된 연구는 뇌졸중 생존자를 위한 운동 프로그램과 명상의 결합된 잠재력 측면에서 참신할 것입니다.
이 연구 프로젝트에서 MBM과 OEP의 조합이 균형, 이동성 및 실행 기능과 관련하여 개선된 결과를 나타내면 물리치료사 및 기타 의료 임상의는 뇌졸중 생존자를 위한 균형 재훈련의 효과를 최적화하기 위해 이 치료 조합을 처방할 수 있습니다.
목표
OEP와 MBM의 12주에 참여하는 참가자가 다음 측정에서 더 중요한 개선을 보이는지 여부를 평가하기 위해:
- Timed up and Go 및 이중 작업 Timed up and Go
- 균형을 위한 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트
- 이동성을 위한 4m 보행 테스트
- 반응 억제에 대한 Stroop 색상 단어 테스트
- 세트 변속을 위한 트레일 메이킹 테스트
- 인지를 위한 숫자 기호 대체 테스트
- Mindful Attention Awareness Scale(23)에 의해 측정된 개입 중 하나 또는 둘 다에 의해 마음챙김 주의가 영향을 받는지 여부를 탐색합니다.
연구 방법:
향후 연구에 관심을 표명한 20명의 지역사회 거주 뇌졸중 생존자 참가자를 우편으로 모집할 예정입니다. 독립적으로 6미터를 걸을 수 없거나, 간단한 지시를 따르지 못하거나, 운동 참여를 제한하는 만성 질환이 있거나, 치매와 같은 동반 질환이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. 영어를 읽거나 말할 수 없거나 실어증이 있는 개인도 제외됩니다. 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) OEP 전용(EX 프로토콜); 또는 2) OEP + MBM(EX 플러스 프로토콜).
EX 프로토콜의 경우 모든 참가자는 수정된 버전의 Otago 개별화된 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다. 숙련된 물리치료사가 12주 개입 기간 동안 5번의 가정 방문을 합니다. 참가자는 일주일에 세 번 규정된 대로 가정 운동을 완료해야 합니다.
EX Plus 그룹에 선정된 참가자는 경험이 풍부한 명상 강사와 함께 6개의 1시간 소그룹 세션을 통해 MBM 코칭을 받게 됩니다. 이 참가자들은 일주일에 최소 5번 온라인 오디오 녹음 및 서면 지침에 따라 집에서 연습해야 합니다.
생리적 낙상 위험, 이동성, 인지 기능 및 마음챙김에 대한 결과 측정은 기준선 및 12주에 평가됩니다.
통계 분석:
그룹 간의 기준선 측정은 독립 샘플 T-테스트를 사용하여 수행됩니다. 12주에 그룹 간 차이는 다중 선형 회귀 분석으로 비교됩니다. 실험 그룹 및 기준 점수는 공변량으로 포함됩니다. 알파는 < 0.05로 설정됩니다. 그룹 간 비교의 경우 기준선에서 크게 다른 변수에 백분율 변경 점수가 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 성인(이전 MRI 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인).
- 55세 이상
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 단일 뇌졸중의 병력이 있음 - 온전함을 보장하기 위한 3단계 명령에 대한 만점을 포함하여 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 22/30 이상 지시를 이해하고 따르는 능력
- 지역사회 거주
- 광역 밴쿠버 지역에 거주
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있음
- 허용되는 시각 및 청각 예민함으로 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 고정 용량의 인지 약물(예: 도네페질, 갈란타민 등)에서 시작할 것으로 예상되지 않거나 안정적입니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 휴식 간격으로 최소 6미터를 걸을 수 있습니다.
- 인터뷰를 기반으로 휴식 간격이 있는 30분의 활동 허용 오차를 갖습니다.
- 현재 정기적인 치료나 점진적인 운동에 참여하지 않음
- 인터넷 액세스 및 오디오가 있는 운영 컴퓨터 소유
- 개인(또는 법적으로 허용되는 대리인)이 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 치매 진단
- 인지 기능 및 이동성에 영향을 미치는 다른 유형의 신경퇴행성 또는 신경학적 상태(예: 파킨슨병)로 진단됨
- 운동 중 심장 합병증의 위험이 높거나 활동을 자가 조절하거나 권장 활동 수준을 이해할 수 없음(예: 미국 심장 위험 계층화 기준의 클래스 C)
- 임상적으로 유의한 말초 신경병증 또는 이동성을 손상시키는 심각한 근골격계 또는 관절 질환이 있는 자로서 가정의가 판단한 자
- 뚜렷한 항콜린제(예: 아미트립틸린), 주요 진정제(예: 전형적인 및 비정형 항정신병제) 및 항경련제(예: 가바펜틴, 발프로산 등)를 포함한 항콜린제와 같이 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 전화로 의사 소통 할 수 없음으로 판단되는 실어증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EX 프로토콜
참가자는 OEP(Otago 운동 프로그램)의 수정된 버전을 받게 됩니다. 숙련된 물리치료사가 12주 개입 기간 동안 5번의 가정 방문을 합니다.
참가자는 일주일에 세 번 규정된 대로 가정 운동을 완료해야 합니다.
운동은 힘과 균형을 위한 것이며 개인의 능력을 충족시키기 위해 학습 과정을 통해 점진적으로 진행됩니다.
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Otago 운동 프로그램(OEP)은 증거 기반 낙상 예방 가정 기반 프로그램입니다.
참가자는 근육 강화 및 균형 운동(주 3회 수행)을 수행하도록 물리 요법의 지시를 받습니다.
물리 치료사는 각 참가자를 5번 가정 방문하는 동안 이러한 운동을 진행합니다.
다른 이름들:
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실험적: EX 플러스 프로토콜
이 참가자들은 숙련된 명상 강사와 함께 6개의 1시간 소그룹 세션을 통해 마음챙김 명상 코칭을 받게 됩니다. 그들은 또한 온라인 오디오 녹음(University of California, Los Angeles에서 무료; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) 및 서면 지침에 따라 최소한 집에서 마음챙김 명상을 연습해야 합니다. 주 5회, 30분. 참가자는 수행을 기록하기 위해 명상 일지를 작성합니다. 이 참가자들은 또한 Otago 운동 프로그램의 동일한 수정 버전을 받게 됩니다. 숙련된 물리치료사가 12주 개입 기간 동안 5번의 가정 방문을 합니다. 참가자는 일주일에 세 번 규정된 대로 가정 운동을 완료해야 합니다. |
Otago 운동 프로그램(OEP)은 증거 기반 낙상 예방 가정 기반 프로그램입니다.
참가자는 근육 강화 및 균형 운동(주 3회 수행)을 수행하도록 물리 요법의 지시를 받습니다.
물리 치료사는 각 참가자를 5번 가정 방문하는 동안 이러한 운동을 진행합니다.
다른 이름들:
마음 챙김 명상은 신체 감각, 생각, 감정, 시각 또는 소리와 같은 내적 경험에 주의를 기울임으로써 개인을 현재로 재정향하고 자기 인식을 넓히는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 6시간 동안의 교육 세션 동안 마음챙김 명상을 지도받으며 주 5회 30분 동안 오디오 명상으로 연습할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B) - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지. 5분 테스트
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참가자는 오름차순으로 숫자를 연결하고(파트 A) 오름차순으로 번갈아 숫자와 문자를 연결하기 위해 트레일을 그립니다(파트 B).
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기준선에서 12주까지. 5분 테스트
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타임업 및 이동 테스트 이중 작업 - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지. 5분 테스트.
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이 작업은 연속 7의 인지 작업(즉, 100에서 7까지 거꾸로 세기)을 수행하는 동안 Timed Up 및 Go 테스트를 동시에 수행하는 개인의 능력을 평가합니다.
손상된 이중 작업(특히 인지-이동성 페어링)은 낙상의 주요 예측 인자입니다.
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기준선에서 12주까지. 5분 테스트.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5요소 마음챙김 설문지 - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주
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마음 챙김 특성에 대한 자기보고식 설문지
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기준선에서 12주
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Timed Up and Go Test - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지. 2분 테스트.
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참가자는 표준 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉도록 지시받습니다.
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기준선에서 12주까지. 2분 테스트.
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Stroop Color-Word Test-기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지. 5분 테스트
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참가자들은 색상과 단어가 일치하지 않는 페이지에 인쇄된 색상의 단어를 식별하도록 요청했습니다.
이것은 반응 억제에 대한 테스트입니다.
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기준선에서 12주까지. 5분 테스트
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구두 숫자 테스트(앞으로 및 뒤로) - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지. 10분 테스트
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참가자는 매번 한 자릿수씩 길이가 늘어나는 일련의 숫자를 다시 반복하도록 요청받습니다.
그런 다음 동일한 작업을 수행하되 숫자의 순서를 반대로(즉,
뒤로)
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기준선에서 12주까지. 10분 테스트
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단기 신체 성능 배터리 - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선에서 12주까지. 15분 테스트.
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참가자는 기립 균형, 걷기 및 기립의 수행 능력을 평가합니다.
각 구성 요소는 4점 만점으로 평가되며 최대 12점입니다.
이 척도에서 낮은 성과는 후속 장애를 예측합니다.
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기준선에서 12주까지. 15분 테스트.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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