Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważna medytacja na przewlekły udar

1 października 2017 zaktualizowane przez: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Wpływ uważnej medytacji na mobilność, funkcje poznawcze i ryzyko upadku u osób starszych.

Upadki mają poważne konsekwencje dla osób starszych, w tym złamania, niepełnosprawność i śmierć (1). Czynnikami ryzyka upadków są zarówno upośledzone funkcje fizyczne, jak i poznawcze (1). Tak więc osoby starsze z przewlekłym udarem są w grupie znacznego ryzyka upadków (2).

Ćwiczenia to oparte na dowodach podejście do zmniejszania ryzyka upadków, nawet wśród osób żyjących z upośledzeniami związanymi z udarem mózgu (3,4). Ostatnio medytacja oparta na uważności zyskuje uznanie ze względu na pozytywny wpływ zarówno na zdrowie fizyczne, jak i poznawcze (6,7). W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ćwiczeń z uważną medytacją może mieć większy wpływ na zmniejszenie ryzyka upadków w porównaniu z samymi ćwiczeniami. Aby rozpocząć badanie naszej hipotezy, przeprowadzimy 12-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji wśród 20 starszych osób dorosłych z przewlekłym udarem mózgu (tj. po pierwszym klinicznym udarze mózgu > lub = 12 miesięcy przed włączeniem do badania). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) ćwiczenia; lub 2) ćwiczenie + medytacja oparta na uważności. Wyniki będą obejmować pomiary mobilności, równowagi i funkcji poznawczych.

  1. Rubenstein, L. Upadki osób starszych: epidemiologia, czynniki ryzyka i strategie zapobiegania. Wiek i starzenie się 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/starzenie/afl084
  2. Tysona i in. Zaburzenia równowagi po udarze mózgu. Fizjoterapia Styczeń 2006: 86 (1):30-38
  3. Thomas S i wsp. Czy „program ćwiczeń Otago” zmniejsza śmiertelność i upadki u osób starszych?: przegląd systematyczny i metaanaliza. Wiek Starzenie się. 2010; 39(6): 681-687.
  4. Verheyden G. i in. Interwencje zapobiegające upadkom u osób po udarze mózgu. Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane, 2013(5).
  5. Baer R. Trening uważności jako interwencja kliniczna: przegląd koncepcyjny i empiryczny. Psychologia kliniczna: nauka i praktyka 2003; 10(2): 125-143.
  6. Grossman P. i in. Redukcja stresu i korzyści zdrowotne oparte na uważności. Metaanaliza. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy u osób po udarze połączenie programu ćwiczeń Otago (OEP) i medytacji opartej na uważności (MBM) może być bardziej skuteczne niż samo OEP w odniesieniu do równowagi, mobilności i funkcji wykonawczych .

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że program ćwiczeń w domu w połączeniu z MBM będzie skuteczniejszy niż same ćwiczenia w poprawie równowagi, mobilności i funkcji wykonawczych u osób po udarze mózgu.

Uzasadnienie badania:

Każdego roku ponad 40 000 Kanadyjczyków doświadcza udaru, a około 40% osób, które przeżyły udar, pozostaje z upośledzeniem od umiarkowanego do ciężkiego (1). Problemy z równowagą są powszechne u osób po udarze mózgu i wiążą się z upośledzoną funkcją czynności życia codziennego (ADL) i mobilnością oraz są związane ze zwiększonym ryzykiem upadków(2). Wykazano, że osoby, które przeżyły udar, mają większe kołysanie postawy i zmienione wzorce rozkładu masy ciała, zwłaszcza podczas przenoszenia ciężaru ciała w kierunku dotkniętej chorobą kończyny dolnej(3). Wzorce te zaobserwowano w równowadze statycznej i dynamicznej oraz na wszystkich poziomach funkcjonowania(2, 3). Upadki są często obserwowane po udarze mózgu, a nawet mniej poważne upadki mogą prowadzić do pojawienia się u osób po udarze lęku przed upadkiem i ograniczenia aktywności(4).

Udar często negatywnie wpływa również na funkcje wykonawcze. Funkcje wykonawcze odnoszą się do procesów poznawczych wysokiego poziomu, w tym inicjowania, planowania, sekwencjonowania, monitorowania, rozwiązywania nowych problemów, modyfikowania zachowania w świetle nowych informacji, wykonywania dwóch zadań jednocześnie, generowania strategii, hamowania i pamięci roboczej (5, 6). Od 19 do 75% osób, które przeżyły udar, wykazuje upośledzone funkcje wykonawcze (6, 7). Utrzymujące się deficyty funkcji wykonawczych osób po udarze mózgu negatywnie wpływają na powrót do zdrowia, zwiększając ryzyko uzależnienia funkcjonalnego, niepowodzenia w powrocie do pracy i słabego uczestnictwa w życiu społecznym (6).

Badacze planują przeprowadzić 12-tygodniowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji, aby sprawdzić, czy medytacja oparta na uważności (MBM) w połączeniu z domowym programem ćwiczeń jest skuteczniejsza niż same ćwiczenia w zakresie poprawy mobilności, równowagi i wyników funkcji wykonawczych u osób po udarze mózgu . Jeśli wyniki stwierdzą, że MBM poprawia wyniki u osób, które przeżyły CVA, MBM można by szerzej rozważyć w zastosowaniach w fizjoterapii. Jest to opcja interwencji o niskim koszcie i niskim ryzyku. Wszyscy uczestnicy badania odniosą korzyści z instruktażu ćwiczeń w domu. Połowa uczestników odniesie dalsze korzyści z nauki o MBM.

Program ćwiczeń Otago (OEP) to domowy program zapobiegania upadkom oparty na dowodach. Oryginalne randomizowane badania kontrolne OEP (w sumie 4) zmniejszyły liczbę upadków wśród dorosłych mieszkańców społeczności OEP w wieku od 65 do 96 lat o 35% (8,9,10). OEP składa się z ćwiczeń wzmacniających mięśnie i równoważących (do wykonania 3x w tygodniu) oraz planu marszu (do wykonania 2x w tygodniu) (9). Stwierdzono, że OEP poprawia zarówno upadki, jak i funkcje wykonawcze u osób starszych zagrożonych upadkami(11).

Ostatnie badania sugerują, że medytacja oparta na uważności (MBM) pozytywnie wpływa na funkcje poznawcze, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze (12). MBM to proces „trenowania umysłu, aby działał w trybie bez oceniania z minuty na minutę” (13). MBM ma na celu reorientację jednostki na teraźniejszość i poszerzenie samoświadomości(14). MBM ma wiele form, w tym redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT), medytację opartą na mantrze i praktyki uważności oparte na buddyzmie(12). Wszystkie formy MBM promują zwracanie uwagi na doświadczenia wewnętrzne, takie jak doznania cielesne, myśli, emocje, obrazy lub dźwięki(15). Pojawiają się dowody na to, że MBM może zwiększać objętość hipokampa i funkcjonalną łączność mózgu, a także promować funkcje poznawcze (16, 17).

Wcześniejsze badania obejmujące różne techniki medytacyjne wykazały wstępny pozytywny wpływ na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i funkcje poznawcze(12). Większość badań była niewielka i nie obejmowała grup kontrolnych(14). Randomizowane kontrolowane próby (RCT) technik medytacyjnych wykazały niski odsetek rezygnacji i wysoki odsetek przestrzegania zaleceń(12). Trzy RCT z pomiarami wyników funkcji wykonawczych wykazały znaczną poprawę(18,19,20), ale inne badania nie były w stanie wykazać istotnych wyników(12). Systematyczny przegląd korzyści wynikających z interwencji opartych na uważności po przemijającym ataku niedokrwiennym i udarze mózgu obejmował cztery badania, których wyniki wykazały pozytywny trend na korzyść korzyści w zakresie różnych wyników, w tym lęku, depresji, zmęczenia psychicznego, ciśnienia krwi, postrzegania zdrowia i jakość życia(21). Nieoczekiwanym odkryciem w pracy doktorskiej dotyczącej terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) była poprawa wskaźników wyników w zakresie mobilności i kończyn górnych(22). Istnieje potrzeba dalszych RCT badających potencjalne korzyści technik medytacyjnych, a proponowane badanie będzie nowatorskie pod względem połączonego potencjału programu ćwiczeń z medytacją dla osób, które przeżyły udar.

Jeśli ten projekt badawczy wykaże, że MBM w połączeniu z OEP poprawiło wyniki w zakresie równowagi, mobilności i funkcji wykonawczych, fizjoterapeuci i inni lekarze klinicyści mogą chcieć przepisać tę kombinację terapeutyczną, aby zoptymalizować skuteczność ponownego treningu równowagi u osób po udarze mózgu.

Cele

  1. Aby ocenić, czy uczestnicy, którzy uczestniczą w 12 tygodniach zarówno OEP, jak i MBM, wykazują bardziej znaczącą poprawę w następujących pomiarach:

    1. Timed up and Go oraz podwójne zadanie Timed up and Go
    2. Krótki test baterii wydajności fizycznej (SPPB) pod kątem równowagi
    3. Test marszu na 4 metry dla mobilności
    4. Kolorowy test słowny Stroopa na hamowanie odpowiedzi
    5. Testy tworzenia śladów dla zmiany przesunięcia
    6. Test zastępowania symboli cyfr dla poznania
  2. Zbadanie, czy na uważną uwagę wpływa jedna lub obie interwencje, mierzone za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi(23).

Metoda badań:

Dwudziestu mieszkających w społeczności uczestników, którzy przeżyli udar mózgu, którzy wyrazili zainteresowanie przyszłymi badaniami, zostanie zrekrutowanych pocztą. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie przejść 6 metrów, nie są w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami, cierpią na przewlekłą chorobę, która ograniczałaby udział w ćwiczeniach lub mają współistniejącą chorobę, taką jak demencja, zostaną wykluczone z badania. Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku lub mają afazję, również zostaną wykluczone. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) tylko OEP (protokół EX); lub 2) OEP + MBM (protokół EX Plus).

W przypadku protokołu EX wszyscy uczestnicy otrzymają poprawioną wersję zindywidualizowanego programu ćwiczeń domowych Otago; przeszkolony fizjoterapeuta przeprowadzi 5 wizyt domowych w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Oczekuje się, że uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia domowe zgodnie z zaleceniami trzy razy w tygodniu.

Uczestnicy wybrani do grupy EX Plus otrzymają coaching MBM poprzez 6 jednogodzinnych sesji w małych grupach z doświadczonym instruktorem medytacji. Oczekuje się, że uczestnicy ci będą ćwiczyć w domu po nagraniu audio online i pisemnych instrukcjach co najmniej pięć razy w tygodniu.

Miary wyników dotyczące ryzyka upadków fizjologicznych, mobilności, funkcji poznawczych i uważności zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach.

Analiza statystyczna:

Podstawowe pomiary między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T dla niezależnych próbek. Różnice między grupami po 12 tygodniach zostaną porównane za pomocą analizy wielokrotnej regresji liniowej. Wyniki grupy eksperymentalnej i linii bazowej zostaną uwzględnione jako współzmienne; alfa zostanie ustawiona na < 0,05. W przypadku porównań między grupami zmiennym, które znacząco różnią się na początku badania, zostanie przypisany wynik zmiany procentowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych, którzy przebyli udar niedokrwienny lub krwotoczny (potwierdzony wcześniejszym badaniem MRI lub tomografią komputerową).
  • są w wieku 55 lat i więcej
  • mieć historię pojedynczego udaru przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania - mieć wynik 22/30 lub wyższy w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego, w tym doskonały wynik w 3-etapowym poleceniu, aby zapewnić nienaruszony zrozumienie i umiejętność wykonywania poleceń
  • są wspólnotami mieszkalnymi
  • mieszkać w obszarze Greater Vancouver
  • w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych
  • czytać, pisać i mówić po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu
  • nie oczekuje się rozpoczęcia lub są stabilne na stałej dawce leków poznawczych (np. donepezil, galantamina itp.) w okresie badania
  • w stanie przejść co najmniej sześć metrów z przerwami na odpoczynek z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • na podstawie wywiadu, tolerancja aktywności wynosi 30 minut z przerwami na odpoczynek
  • obecnie nie uczestniczy w żadnej regularnej terapii ani ćwiczeniach progresywnych
  • posiadać działający komputer z dostępem do internetu i dźwiękiem
  • dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że dana osoba (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano demencję dowolnego typu
  • zdiagnozowano inny rodzaj choroby neurodegeneracyjnej lub neurologicznej (np. choroba Parkinsona), która wpływa na funkcje poznawcze i mobilność
  • z wysokim ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń i/lub niezdolnością do samoregulacji aktywności lub zrozumienia zalecanego poziomu aktywności (tj. Klasa C według Amerykańskich Kryteriów Stratyfikacji Ryzyka Serca)
  • ma klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów, która upośledza ruchliwość, zgodnie z ustaleniami lekarza rodzinnego
  • przyjmowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze, takich jak leki przeciwcholinergiczne, w tym środki o wyraźnych właściwościach antycholinergicznych (np.
  • afazja oceniana na podstawie niemożności komunikowania się przez telefon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół EX
Uczestnicy otrzymają poprawioną wersję programu ćwiczeń Otago (OEP) - zindywidualizowany program ćwiczeń w domu; przeszkolony fizjoterapeuta przeprowadzi 5 wizyt domowych w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Oczekuje się, że uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia domowe zgodnie z zaleceniami trzy razy w tygodniu. Ćwiczenia mają na celu wzmocnienie i równowagę i są stopniowo rozwijane w trakcie badania, aby sprostać indywidualnym możliwościom.
Program ćwiczeń Otago (OEP) to domowy program zapobiegania upadkom oparty na dowodach. Uczestnicy zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę, aby wykonywali ćwiczenia wzmacniające mięśnie i równoważące (do wykonania 3x/tyg.). Fizjoterapeuta przeprowadzi te ćwiczenia podczas 5 wizyt domowych u każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • OEP
Eksperymentalny: Protokół EXPlus

Uczestnicy ci otrzymają coaching uważnej medytacji podczas 6 jednogodzinnych sesji w małych grupach z doświadczonym instruktorem medytacji. Oczekuje się również, że będą praktykować uważną medytację w domu po nagraniu audio online (bezpłatnie z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) i co najmniej pisemnych instrukcjach pięć razy w tygodniu po 30 minut. Uczestnicy wypełnią dziennik medytacji, aby zapisać swoją praktykę.

Uczestnicy ci otrzymają również tę samą poprawioną wersję programu ćwiczeń Otago; przeszkolony fizjoterapeuta przeprowadzi 5 wizyt domowych w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Oczekuje się, że uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia domowe zgodnie z zaleceniami trzy razy w tygodniu.

Program ćwiczeń Otago (OEP) to domowy program zapobiegania upadkom oparty na dowodach. Uczestnicy zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę, aby wykonywali ćwiczenia wzmacniające mięśnie i równoważące (do wykonania 3x/tyg.). Fizjoterapeuta przeprowadzi te ćwiczenia podczas 5 wizyt domowych u każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • OEP
Uważna medytacja ma na celu zmianę orientacji jednostki na teraźniejszość i poszerzenie samoświadomości poprzez promowanie uwagi na wewnętrznych doświadczeniach, takich jak doznania cielesne, myśli, emocje, obrazy lub dźwięki. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie uważnej medytacji podczas 6-godzinnych sesji edukacyjnych i będą ćwiczyć z medytacjami audio przez 30 minut 5 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • medytacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy tworzenia szlaków (część A i B) — zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni. Test 5 minut
Uczestnicy rysują ślad, aby połączyć cyfry w kolejności rosnącej (część A) oraz połączyć naprzemiennie cyfry i litery w kolejności rosnącej (część B)
linii podstawowej do 12 tygodni. Test 5 minut
Timed Up and Go Test Dual Task — zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni. Test 5 minut.
To zadanie ocenia zdolność osoby do jednoczesnego wykonania testu Timed Up and Go podczas wykonywania zadania poznawczego serii 7 (tj. liczenia wstecz od 100 do 7 sekund). Upośledzona dwuzadaniowość (szczególnie parowanie funkcji poznawczo-mobilnych) jest kluczowym predyktorem upadków.
linii podstawowej do 12 tygodni. Test 5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu czynników – zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz dotyczący cech uważności
linii podstawowej do 12 tygodni
Test Timed Up and Go — zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni. 2 minuty testu.
Uczestnicy są instruowani, aby wstać ze standardowego krzesła, przejść trzy metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść
linii podstawowej do 12 tygodni. 2 minuty testu.
Stroop Color-Word Test-zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni. Test 5 minut
Uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie słów kolorów drukowanych na stronie, na której kolor i słowo nie pasują do siebie. Jest to test na hamowanie odpowiedzi.
linii podstawowej do 12 tygodni. Test 5 minut
Test cyfr werbalnych (do przodu i do tyłu) - zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni. Test 10 minut
Uczestnicy proszeni są o powtórzenie ciągu liczb, który za każdym razem zwiększa się o jedną cyfrę. Następnie proszeni są o zrobienie tego samego, ale odwrócenie kolejności cyfr (tj. wstecz)
linii podstawowej do 12 tygodni. Test 10 minut
Krótka wydajność fizyczna Wymiana baterii od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni. Test 15 minut.
Uczestnicy są oceniani na podstawie zachowania równowagi w pozycji stojącej, chodzenia i stania z pozycji siedzącej. Każdy komponent jest oceniany w czterech punktach, maksymalnie 12 punktów. Słabe wyniki w tej skali przewidują późniejszą niepełnosprawność.
linii podstawowej do 12 tygodni. Test 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj