Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Meditatie voor chronische beroerte

1 oktober 2017 bijgewerkt door: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

De impact van mindfulness-meditatie op mobiliteit, cognitie en valrisico bij ouderen.

Vallen heeft aanzienlijke gevolgen voor oudere volwassenen, waaronder botbreuken, invaliditeit en overlijden (1). Risicofactoren voor vallen zijn onder meer een verminderde fysieke en cognitieve functie (1). Oudere volwassenen met een chronische beroerte lopen dus een aanzienlijk risico op vallen (2).

Lichaamsbeweging is een evidence-based aanpak om het risico op vallen te verminderen, zelfs bij degenen die leven met een beroerte-gerelateerde stoornis (3,4). Meer recentelijk krijgt op mindfulness gebaseerde meditatie erkenning vanwege de positieve invloed op zowel de fysieke als de cognitieve gezondheid (6,7). De onderzoekers veronderstellen dus dat het combineren van lichaamsbeweging met bewuste meditatie een grotere impact kan hebben op het verminderen van het risico op vallen in vergelijking met lichaamsbeweging alleen. Om onze hypothese te onderzoeken, zullen we een 12 weken durend proof-of-concept-onderzoek uitvoeren bij 20 oudere volwassenen met een chronische beroerte (d.w.z. die hun eerste klinische beroerte hebben gehad > of = 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan: 1) oefening; of 2) oefening + op mindfulness gebaseerde meditatie. De resultaten omvatten metingen van mobiliteit, evenwicht en cognitieve functie.

  1. Rubenstein, L.. Vallen bij oudere mensen: epidemiologie, risicofactoren en strategieën voor preventie. Leeftijd en veroudering 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/veroudering/afl084
  2. Tyson et al. Evenwichtsbeperking na een beroerte. Fysiotherapie januari 2006: 86 (1):30-38
  3. Thomas S, et al. Vermindert het 'Otago-oefenprogramma' de mortaliteit en vallen bij oudere volwassenen?: een systematische review en meta-analyse. Leeftijd Veroudering. 2010; 39(6): 681-687.
  4. Verheyden G, et al. Interventies om vallen bij mensen na een beroerte te voorkomen. De Cochrane-database met systematische reviews, 2013(5).
  5. Baer R. Mindfulnesstraining als klinische interventie: een conceptuele en empirische beoordeling. Klinische psychologie: wetenschap en praktijk 2003; 10(2): 125-143.
  6. Grossman P, et al. Op mindfulness gebaseerde stressvermindering en gezondheidsvoordelen. Een meta-analyse. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De bedoeling van deze studie is om te onderzoeken of, bij overlevenden van een beroerte, de combinatie van het Otago-oefenprogramma (OEP) en op mindfulness gebaseerde meditatie (MBM) mogelijk effectiever is dan alleen OEP met betrekking tot balans, mobiliteit en executieve functies. .

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat het oefenprogramma voor thuis in combinatie met MBM effectiever zal zijn dan alleen lichaamsbeweging bij het verbeteren van balans, mobiliteit en executieve functies voor overlevenden van een beroerte.

Rechtvaardiging van de studie:

Elk jaar krijgen meer dan 40.000 Canadezen een beroerte en ongeveer 40% van de overlevenden van een beroerte heeft een matige tot ernstige beperking (1). Evenwichtsproblemen komen vaak voor bij overlevenden van een beroerte en zijn in verband gebracht met een verminderde functie in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en mobiliteit en geassocieerd met een verhoogd risico op vallen(2). Er is aangetoond dat overlevenden van een beroerte een grotere houdingszwaai en veranderde gewichtsverdelingspatronen hebben, vooral wanneer ze hun gewicht verplaatsen in de richting van de aangedane onderste extremiteit(3). Deze patronen zijn waargenomen in statisch en dynamisch evenwicht en op alle functieniveaus(2, 3). Vallen komt vaak voor na een beroerte en zelfs minder ernstige vallen kunnen ertoe leiden dat overlevenden van een beroerte valangst ontwikkelen en hun activiteiten beperken(4).

De uitvoerende functie wordt ook vaak negatief beïnvloed door een beroerte. Uitvoerende functies verwijzen naar cognitieve processen op hoog niveau, waaronder initiatie, planning, sequentiebepaling, monitoring, het oplossen van nieuwe problemen, het aanpassen van gedrag in het licht van nieuwe informatie, het gelijktijdig uitvoeren van twee taken, het genereren van strategieën, inhibitie en werkgeheugen(5, 6). Tussen 19-75% van de overlevenden van een beroerte vertoont verminderde executieve functies (6, 7). Aanhoudende tekorten in de executieve functie van overlevenden van een beroerte hebben een negatief effect op het herstel met een verhoogd risico op functionele afhankelijkheid, het niet terugkeren naar het werk en een slechte sociale participatie (6).

De onderzoekers zijn van plan om een ​​12 weken durend proof-of-concept-onderzoek uit te voeren om te onderzoeken of op mindfulness gebaseerde meditatie (MBM) in combinatie met een thuisgebaseerd oefenprogramma effectiever is dan alleen lichaamsbeweging bij het verbeteren van de mobiliteit, het evenwicht en de executieve functie-uitkomsten voor overlevenden van een beroerte. . Als uit de resultaten blijkt dat MBM de uitkomsten voor CVA-overlevenden verbetert, kan MBM breder worden overwogen voor toepassingen binnen de fysiotherapie. Het is een interventieoptie met lage kosten en een laag risico. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen baat hebben bij het ontvangen van instructie in de thuisoefeningsroutine. De helft van de deelnemers zal verder profiteren van het leren over MBM.

Het Otago Exercise Program (OEP) is een evidence-based valpreventieprogramma voor thuisgebruik. De originele OEP gerandomiseerde gecontroleerde studies (4 in totaal) verminderden het aantal gevallen onder OEP thuiswonende volwassenen van 65 tot 96 jaar met 35% (8,9,10). Het OEP bestaat uit spierversterkende en balansoefeningen (3x/week te doen) en een wandelplan (2x/week te doen) (9). Het is gebleken dat de OEP zowel het vallen als de uitvoerende functie verbetert bij oudere volwassenen die het risico lopen om te vallen(11).

Recent onderzoek suggereert dat op mindfulness gebaseerde meditatie (MBM) een positieve invloed heeft op cognitieve functies, waaronder aandacht, geheugen en executieve functies (12). MBM is een proces van "het trainen van de geest om te functioneren in een niet-oordelende modus van minuut tot minuut" (13). MBM heeft tot doel het individu te heroriënteren op het heden en het zelfbewustzijn te verbreden(14). MBM kent vele vormen, waaronder op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), op mantra gebaseerde meditatie en op boeddhistische mindfulness gebaseerde praktijken(12). Alle vormen van MBM bevorderen de aandacht voor interne ervaringen zoals lichamelijke gewaarwordingen, gedachten, emoties, beelden of geluiden(15). Er zijn steeds meer aanwijzingen dat MBM het volume van de hippocampus en de functionele hersenconnectiviteit kan vergroten en de cognitieve functie kan bevorderen(16, 17).

Eerdere studies met verschillende meditatietechnieken hebben voorlopige positieve effecten gerapporteerd op aandacht, geheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en cognitie(12). De meeste onderzoeken waren klein en bevatten geen controlegroepen(14). Gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) van meditatietechnieken rapporteerden lage uitvalpercentages en hoge nalevingspercentages(12). Drie RCT's met uitkomstmaten voor de executieve functie hebben een significante verbetering aangetoond(18,19,20), maar andere studies konden geen significante bevindingen aantonen(12). Een systematische review van de voordelen van op mindfulness gebaseerde interventies na een voorbijgaande ischemische aanval en beroerte omvatte vier onderzoeken met resultaten die een positieve trend ten gunste van de voordelen aantoonden voor een reeks uitkomsten, waaronder angst, depressie, mentale vermoeidheid, bloeddruk, ervaren gezondheid en levenskwaliteit(21). Een onverwachte bevinding in een proefschrift over Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) was een verbetering van de mobiliteit en uitkomstmaten voor de bovenste ledematen(22). Er is behoefte aan verdere RCT's die de potentiële voordelen van meditatietechnieken onderzoeken en de voorgestelde studie zal nieuw zijn in termen van het gecombineerde potentieel van een oefenprogramma met meditatie voor overlevenden van een beroerte.

Mocht uit dit onderzoeksproject blijken dat MBM in combinatie met OEP verbeterde resultaten heeft met betrekking tot evenwicht, mobiliteit en executieve functie, dan zouden fysiotherapeuten en andere medische clinici deze therapeutische combinatie willen voorschrijven om de effectiviteit van evenwichtstraining voor overlevenden van een beroerte te optimaliseren.

Doelstellingen

  1. Om te beoordelen of de deelnemers die deelnemen aan 12 weken van zowel OEP als MBM meer significante verbeteringen laten zien in de volgende maatregelen:

    1. Timed up and Go en dubbele taak Timed up and Go
    2. Korte tests van de fysieke prestatiebatterij (SPPB) voor balans
    3. 4 meter looptest voor mobiliteit
    4. Stroop-kleurenwoordtest voor responsinhibitie
    5. Trailmaking-tests voor set-shifting
    6. Cijfersymboolvervangingstest voor cognitie
  2. Onderzoeken of opmerkzame aandacht wordt beïnvloed door een of beide interventies zoals gemeten door de Mindful Attention Awareness Scale(23).

Onderzoeksmethode:

Twintig overlevende deelnemers aan een beroerte die in de gemeenschap wonen en belangstelling hebben getoond voor toekomstige studies, zullen per post worden aangeworven. Personen die niet zelfstandig 6 meter kunnen lopen, eenvoudige instructies niet kunnen volgen, een chronische medische aandoening hebben die de deelnemer zou beperken of een gelijktijdige aandoening zoals dementie hebben, worden uitgesloten van het onderzoek. Personen worden ook uitgesloten als ze geen Engels kunnen lezen of spreken of afasie hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd naar: 1) alleen OEP (EX-protocol); of 2) OEP + MBM (EX Plus-protocol).

Voor het EX-protocol ontvangen alle deelnemers een herziene versie van het Otago-geïndividualiseerde oefenprogramma voor thuis; een getrainde fysiotherapeut legt tijdens de interventie van 12 weken 5 huisbezoeken af. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de thuisoefeningen driemaal per week uitvoeren zoals voorgeschreven.

Deelnemers die zijn geselecteerd voor de EX Plus-groep krijgen MBM-coaching via 6 sessies in kleine groepen van een uur met een ervaren meditatie-instructeur. Van deze deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal vijf keer per week thuis oefenen aan de hand van online audio-opnamen en schriftelijke instructies.

Uitkomstmaten voor fysiologisch valrisico, mobiliteit, cognitieve functie en mindfulness worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken.

Statistische analyse:

Basismetingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de T-test voor onafhankelijke steekproeven. Verschillen tussen groepen na 12 weken zullen worden vergeleken door middel van meervoudige lineaire regressieanalyse. Experimentele groeps- en basislijnscores zullen als covariaten worden opgenomen; alpha wordt ingesteld op < 0,05. Voor vergelijkingen tussen groepen wordt een procentuele veranderingsscore toegekend voor variabelen die bij baseline significant verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen die een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad (bevestigd door eerdere MRI of computertomografiescan).
  • 55 jaar en ouder zijn
  • een voorgeschiedenis hebben van een enkele beroerte van ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving - een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 22/30 of hoger hebben bij de screening, inclusief een perfecte score op het 3-stappencommando om intact te zijn begrip en het vermogen om instructies op te volgen
  • zijn gemeenschapswoningen
  • woon in de regio Greater Vancouver
  • in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures
  • lees, schrijf en spreek Engels met acceptabele visuele en auditieve scherpte
  • zal naar verwachting niet starten of stabiel zijn op een vaste dosis cognitieve medicatie (bijv. donepezil, galantamine, enz.) tijdens de onderzoeksperiode
  • minimaal zes meter kunnen lopen met rustpauzes met of zonder hulpmiddelen
  • op basis van interview een activiteitstolerantie van 30 minuten hebben met rustintervallen
  • momenteel niet deelnemen aan reguliere therapie of progressieve oefeningen
  • bezit een werkende computer met internettoegang en audio
  • een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming verstrekken waaruit blijkt dat de persoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met dementie van welke aard dan ook
  • gediagnosticeerd met een ander type neurodegeneratieve of neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson) die de cognitieve functie en mobiliteit beïnvloedt
  • met een hoog risico op cardiale complicaties tijdens inspanning en/of niet in staat om zelfregulerende activiteiten uit te voeren of om het aanbevolen activiteitenniveau te begrijpen (d.w.z. klasse C van de American Heart Risk Stratification Criteria)
  • klinisch significante perifere neuropathie of een ernstige musculoskeletale of gewrichtsaandoening hebben die de mobiliteit belemmert, zoals bepaald door zijn/haar huisarts
  • medicijnen gebruiken die de cognitieve functie negatief kunnen beïnvloeden, zoals anticholinergica, waaronder middelen met uitgesproken anticholinerge eigenschappen (bijv. amitriptyline), belangrijke kalmerende middelen (dwz typische en atypische antipsychotica) en anticonvulsiva (bijv.
  • afasie zoals beoordeeld door een onvermogen om via de telefoon te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EX-protocol
Deelnemers ontvangen een herziene versie van het Otago-oefenprogramma (OEP) - een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis; een getrainde fysiotherapeut legt tijdens de interventie van 12 weken 5 huisbezoeken af. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de thuisoefeningen driemaal per week uitvoeren zoals voorgeschreven. De oefeningen zijn bedoeld voor kracht en evenwicht en worden in de loop van de studie geleidelijk opgevoerd om tegemoet te komen aan de capaciteiten van het individu.
Het Otago Exercise Program (OEP) is een evidence-based valpreventieprogramma voor thuisgebruik. De deelnemers krijgen van een fysiotherapie instructie om spierversterkende en balansoefeningen te doen (3x/week te doen). De kinesitherapeut werkt deze oefeningen uit tijdens 5 huisbezoeken aan elke deelnemer.
Andere namen:
  • OEP
Experimenteel: EX Plus-protocol

Deze deelnemers krijgen mindful meditatiecoaching via 6 sessies van een uur in kleine groepen met een ervaren meditatie-instructeur. Er wordt ook van hen verwacht dat ze thuis aandachtige meditatie beoefenen na online audio-opnamen (gratis van de Universiteit van Californië, Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) en schriftelijke instructies. vijf keer per week gedurende 30 minuten. Deelnemers vullen een meditatielogboek in om hun beoefening vast te leggen.

Ook deze deelnemers krijgen dezelfde herziene versie van het oefenprogramma van Otago; een getrainde fysiotherapeut legt tijdens de interventie van 12 weken 5 huisbezoeken af. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de thuisoefeningen driemaal per week uitvoeren zoals voorgeschreven.

Het Otago Exercise Program (OEP) is een evidence-based valpreventieprogramma voor thuisgebruik. De deelnemers krijgen van een fysiotherapie instructie om spierversterkende en balansoefeningen te doen (3x/week te doen). De kinesitherapeut werkt deze oefeningen uit tijdens 5 huisbezoeken aan elke deelnemer.
Andere namen:
  • OEP
Mindful-meditatie heeft tot doel het individu te heroriënteren naar het heden en het zelfbewustzijn te verbreden door de aandacht te vestigen op interne ervaringen zoals lichamelijke gewaarwordingen, gedachten, emoties, beelden of geluiden. De deelnemers krijgen les in mindful meditatie tijdens 6 uur durende onderwijssessies en er wordt van hen verwacht dat ze 5 keer per week 30 minuten oefenen met audiomeditaties.
Andere namen:
  • meditatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trail Making Tests (Delen A & B) - verandering van basislijn naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken. Test van 5 minuten
Deelnemers trekken een spoor om getallen in oplopende volgorde met elkaar te verbinden (deel A) en afwisselende cijfers en letters in oplopende volgorde met elkaar te verbinden (deel B)
basislijn tot 12 weken. Test van 5 minuten
Timed Up and Go Test Dual Task-verandering van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken. Test van 5 minuten.
Deze taak beoordeelt het vermogen van een persoon om tegelijkertijd de Timed Up and Go-test uit te voeren terwijl hij de cognitieve taak van seriële 7s uitvoert (d.w.z. terugtellend vanaf 100 bij 7s). Verminderde dual-task (in het bijzonder van cognitieve-mobiliteitskoppeling) is een belangrijke voorspeller van vallen.
basislijn tot 12 weken. Test van 5 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Five Factor Mindfulness Questionnaire-verandering van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over mindfulness-eigenschappen
basislijn tot 12 weken
Timed Up and Go-test - verandering van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken. Test van 2 minuten.
Deelnemers krijgen de instructie om op te staan ​​uit een standaard stoel, een afstand van drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten
basislijn tot 12 weken. Test van 2 minuten.
Stroop Colour-Word Test-verandering van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken. Test van 5 minuten
Deelnemers vroegen om woorden van kleuren te identificeren die op een pagina werden afgedrukt waar de kleur en het woord niet overeenkomen. Dit is een test voor responsinhibitie.
basislijn tot 12 weken. Test van 5 minuten
Verbale cijfertest (voorwaarts en achterwaarts) - verandering van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken. Test van 10 minuten
Deelnemers wordt gevraagd een reeks getallen terug te herhalen die elke keer met één cijfer langer wordt. Vervolgens wordt hen gevraagd hetzelfde te doen, maar de volgorde van de cijfers om te keren (d.w.z. achteruit)
basislijn tot 12 weken. Test van 10 minuten
Korte fysieke prestatie Batterijwissel vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken. Proef van 15 minuten.
Deelnemers worden beoordeeld op prestaties van evenwicht bij staan, lopen en gaan staan. Elk onderdeel wordt beoordeeld op vier punten, met een maximum van 12 punten. Slechte prestaties op deze schaal voorspelt latere invaliditeit.
basislijn tot 12 weken. Proef van 15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren