Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavá meditace pro chronickou mrtvici

1. října 2017 aktualizováno: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Vliv všímavé meditace na mobilitu, kognici a riziko pádu u starších dospělých.

Pády mají významné důsledky pro starší dospělé, včetně zlomenin, invalidity a smrti (1). Mezi rizikové faktory pádů patří jak zhoršené fyzické, tak kognitivní funkce (1). Starší dospělí s chronickou cévní mozkovou příhodou jsou tedy vystaveni významnému riziku pádů (2).

Cvičení je přístup založený na důkazech ke snížení rizika pádů, a to i u těch, kteří žijí s postižením souvisejícím s cévní mozkovou příhodou (3,4). V poslední době si meditace založená na všímavosti získává uznání pro svůj pozitivní dopad na fyzické i kognitivní zdraví (6,7). Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že kombinace cvičení s všímavou meditací může mít větší dopad na snížení rizika pádů ve srovnání se samotným cvičením. Abychom mohli začít zkoumat naši hypotézu, provedeme 12týdenní studii proof-of-concept mezi 20 staršími dospělými s chronickou cévní mozkovou příhodou (tj. utrpěli první klinickou cévní mozkovou příhodu > nebo = 12 měsíců před vstupem do studie). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do: 1) cvičení; nebo 2) cvičení + meditace založená na všímavosti. Výsledky budou zahrnovat měření mobility, rovnováhy a kognitivních funkcí.

  1. Rubenstein, L.. Pády u starších lidí: epidemiologie, rizikové faktory a strategie prevence. Věk a stárnutí 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
  2. Tyson a kol. Porucha rovnováhy po mrtvici. Fyzikální terapie Leden 2006: 86 (1): 30-38
  3. Thomas S, et al. Snižuje „cvičební program Otago“ úmrtnost a pády u starších dospělých?: Systematický přehled a metaanalýza. Věk Stárnutí. 2010; 39(6): 681-687.
  4. Verheyden G a kol. Intervence pro prevenci pádů u lidí po cévní mozkové příhodě. Databáze systematických přehledů Cochrane, 2013(5).
  5. Baer R. Trénink všímavosti jako klinická intervence: Koncepční a empirický přehled. Klinická psychologie: věda a praxe 2003; 10(2): 125-143.
  6. Grossman P, a kol. Snížení stresu založené na všímavosti a zdravotní přínosy. Metaanalýza. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Záměrem této studie je zjistit, zda u pacientů, kteří přežili mrtvici, může být kombinace cvičebního programu Otago (OEP) a meditace založené na všímavosti (MBM) účinnější než samotná OEP, pokud jde o rovnováhu, mobilitu a výkonné funkce. .

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí cvičební program kombinovaný s MBM bude účinnější než samotné cvičení při zlepšování rovnováhy, mobility a exekutivních funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Odůvodnění studie:

Každý rok prodělá mrtvici více než 40 000 Kanaďanů a přibližně 40 % pacientů, kteří mrtvici přežijí, má středně těžké až těžké postižení (1). Problémy s rovnováhou jsou běžné u pacientů po cévní mozkové příhodě a byly spojeny se sníženou funkcí v denních aktivitách (ADL) a pohyblivostí a jsou spojeny se zvýšeným rizikem pádů(2). Bylo prokázáno, že pacienti po cévní mozkové příhodě mají větší posturální kolísání a změněné vzorce rozložení hmotnosti, zejména při pohybu váhy ve směru postižené dolní končetiny(3). Tyto vzorce byly pozorovány ve statické a dynamické rovnováze a na všech úrovních funkce (2, 3). Po cévní mozkové příhodě jsou běžně pozorovány pády a ještě méně závažné pády mohou vést k tomu, že se u pacientů po cévní mozkové příhodě vyvine strach z pádu a omezení aktivity (4).

Výkonná funkce je také běžně negativně ovlivněna mrtvicí. Exekutivní funkce se týkají kognitivních procesů na vysoké úrovni, včetně iniciace, plánování, sekvenování, monitorování, řešení nových problémů, modifikace chování ve světle nových informací, provádění dvou úkolů současně, generování strategií, inhibice a pracovní paměti (5, 6). Mezi 19–75 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, se projevuje zhoršení exekutivních funkčních schopností (6, 7). Přetrvávající deficity exekutivních funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě negativně ovlivňují zotavení se zvýšeným rizikem funkční závislosti, neschopností vrátit se do práce a špatnou sociální participací (6).

Vyšetřovatelé plánují provést 12týdenní studii prokazující koncept, aby prozkoumali, zda meditace založená na všímavosti (MBM) v kombinaci s domácím cvičebním programem je účinnější než samotné cvičení na zlepšení mobility, rovnováhy a výkonných funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici. . Pokud výsledky zjistí, že MBM zlepšuje výsledky u pacientů, kteří přežili CVA, lze MBM zvažovat šířeji pro aplikace v rámci fyzikální terapie. Je to levná a málo riziková intervence. Všichni účastníci studie budou mít prospěch z výuky domácího cvičení. Polovina účastníků bude dále těžit z učení o MBM.

Cvičební program Otago (OEP) je domácí program prevence pádů založený na důkazech. Původní randomizované kontrolované studie OEP (celkem 4) snížily poklesy mezi dospělými žijícími v komunitě OEP ve věku 65 až 96 let o 35 % (8,9,10). OEP se skládá z posilování svalů a balančních cvičení (provádí se 3x týdně) a plánu chůze (provádí se 2x týdně) (9). Bylo zjištěno, že OEP zlepšuje jak pády, tak výkonnou funkci u starších dospělých s rizikem pádů(11).

Nedávný výzkum naznačuje, že meditace založená na všímavosti (MBM) pozitivně ovlivňuje kognitivní funkce včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí (12). MBM je proces „trénování mysli, aby fungovala v režimu z minuty na minutu bez posuzování“ (13). MBM má za cíl přeorientovat jednotlivce na současnost a rozšířit sebeuvědomění(14). MBM má mnoho forem, včetně snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), meditace založené na mantře a praktikování všímavosti založené na buddhismu(12). Všechny formy MBM podporují pozornost k vnitřním zážitkům, jako jsou tělesné pocity, myšlenky, emoce, pohledy nebo zvuky (15). Objevují se důkazy, že MBM může zvýšit objem hipokampu a funkční mozkovou konektivitu a také podporovat kognitivní funkce (16, 17).

Předchozí studie zahrnující různé meditační techniky uváděly předběžné pozitivní účinky na pozornost, paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování a kognici (12). Většina studií byla malá a neobsahovala kontrolní skupiny (14). Randomizované kontrolované studie (RCT) meditačních technik uváděly nízkou míru předčasného ukončení a vysokou míru compliance (12). Tři RCT s měřením výsledků pro výkonné funkce prokázaly významné zlepšení (18,19,20), ale jiné studie nebyly schopny prokázat významná zjištění (12). Systematický přehled přínosů intervencí založených na všímavosti po přechodném ischemickém záchvatu a cévní mozkové příhodě zahrnoval čtyři studie s výsledky prokazujícími pozitivní trend ve prospěch přínosů napříč řadou výsledků včetně úzkosti, deprese, duševní únavy, krevního tlaku, vnímaného zdraví a kvalita života (21). Neočekávaným zjištěním v disertační práci zabývající se kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT) bylo zlepšení v oblasti mobility a výsledků měření horních končetin(22). Existuje potřeba dalších RCT zkoumajících potenciální přínosy meditačních technik a navrhovaná studie bude nová, pokud jde o kombinovaný potenciál cvičebního programu s meditací pro pacienty, kteří přežili mrtvici.

Pokud by tento výzkumný projekt odhalil, že MBM v kombinaci s OEP zlepšily výsledky s ohledem na rovnováhu, mobilitu a výkonné funkce, fyzioterapeuti a další lékaři mohou chtít předepsat tuto terapeutickou kombinaci, aby optimalizovali účinnost přeškolování na rovnováhu u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Cíle

  1. Posoudit, zda účastníci, kteří se účastní 12 týdnů OEP i MBM, vykazují výraznější zlepšení v následujících opatřeních:

    1. Timed up and Go a duální úkol Timed up and Go
    2. Testování rovnováhy baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
    3. Test mobility na 4 metry chůze
    4. Slovní test Stroopovy barvy pro inhibici odezvy
    5. Zkoušky na vytváření stop pro řazení sady
    6. Test substituce číslicových symbolů pro poznání
  2. Prozkoumat, zda je všímavá pozornost ovlivněna jedním nebo oběma intervencemi, měřeno škálou všímavosti všímavosti (23).

Metoda výzkumu:

E-mailem bude přijato dvacet účastníků, kteří přežili mrtvici v komunitě, kteří projevili zájem o budoucí studie. Jedinci, kteří nejsou schopni samostatně ujít 6 metrů, nejsou schopni dodržovat jednoduché pokyny, mají chronický zdravotní stav, který by omezoval účastníka cvičení, nebo mají souběžný stav, jako je demence, budou ze studie vyloučeni. Jednotlivci budou rovněž vyloučeni, pokud nejsou schopni číst nebo mluvit anglicky nebo jsou afázičtí. Účastníci budou náhodně vybráni buď: 1) pouze OEP (protokol EX); nebo 2) OEP + MBM (protokol EX Plus).

Pro protokol EX obdrží všichni účastníci revidovanou verzi individuálního domácího cvičebního programu Otago; vyškolený fyzioterapeut provede 5 domácích návštěv během 12týdenní intervence. Od účastníků se očekává, že dokončí domácí cvičení, jak je předepsáno třikrát týdně.

Účastníci vybraní do skupiny EX Plus získají koučování MBM prostřednictvím 6 jednohodinových sezení v malých skupinách se zkušeným instruktorem meditace. Od těchto účastníků se očekává, že budou cvičit doma podle on-line audionahrávek a písemných pokynů minimálně pětkrát týdně.

Výsledky měření rizika fyziologických pádů, mobility, kognitivních funkcí a všímavosti budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech.

Statistická analýza:

Základní měření mezi skupinami budou provedena pomocí nezávislého T-testu vzorků. Rozdíly mezi skupinami po 12 týdnech budou porovnány pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy. Skóre experimentální skupiny a výchozí hodnoty budou zahrnuty jako kovariáty; alfa bude nastaveno na < 0,05. Pro srovnání mezi skupinami bude přiřazeno skóre procentuální změny pro proměnné, které se na začátku významně liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí, kteří měli ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (potvrzenou předchozí magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií).
  • jsou ve věku 55 let a více
  • mít v anamnéze jednu mozkovou příhodu nejméně jeden rok před zápisem do studia - mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 22/30 nebo vyšší při screeningu, včetně perfektního skóre na 3-krokovém příkazu, aby bylo zajištěno neporušené porozumění a schopnost řídit se pokyny
  • jsou komunitní bydlení
  • žít v oblasti Greater Vancouver
  • schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy
  • číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí
  • neočekává se, že začnou nebo jsou stabilní na fixní dávce kognitivních léků (např. donepezil, galantamin atd.) během období studie
  • schopen ujít minimálně šest metrů s přestávkami na odpočinek s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • na základě rozhovoru mít toleranci aktivity 30 minut s intervaly odpočinku
  • v současné době se neúčastní žádné pravidelné terapie nebo progresivního cvičení
  • vlastní operační počítač s přístupem na internet a zvukem
  • poskytnout osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jednotlivec (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou demence jakéhokoli typu
  • s diagnózou jiného typu neurodegenerativního nebo neurologického stavu (např. Parkinsonova choroba), který ovlivňuje kognitivní funkce a pohyblivost
  • s vysokým rizikem srdečních komplikací během cvičení a/nebo neschopnost samoregulovat aktivitu nebo porozumět doporučené úrovni aktivity (tj. třída C American Heart Risk Stratification Criteria)
  • má klinicky významnou periferní neuropatii nebo závažné muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění, které zhoršuje pohyblivost, jak určí jeho rodinný lékař
  • užívání léků, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou anticholinergika, včetně látek s výraznými anticholinergními vlastnostmi (např. amitriptylin), hlavní trankvilizéry (tj. typická a atypická antipsychotika) a antikonvulziva (např. gabapentin, kyselina valproová atd.
  • afázie posuzována podle neschopnosti telefonické komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EX protokol
Účastníci obdrží revidovanou verzi cvičebního programu Otago (OEP) – individualizovaný domácí cvičební program; vyškolený fyzioterapeut provede 5 domácích návštěv během 12týdenní intervence. Od účastníků se očekává, že dokončí domácí cvičení, jak je předepsáno třikrát týdně. Cvičení jsou zaměřena na sílu a rovnováhu a postupně se v průběhu studia postupují tak, aby odpovídaly schopnostem jednotlivce.
Cvičební program Otago (OEP) je domácí program prevence pádů založený na důkazech. Účastníci budou instruováni fyzioterapií k posilování svalů a balančnímu cvičení (3x týdně). Fyzioterapeut bude v těchto cvičeních postupovat během 5 domácích návštěv u každého účastníka.
Ostatní jména:
  • OEP
Experimentální: Protokol EX Plus

Tito účastníci obdrží pozorný meditační koučink prostřednictvím 6 jednohodinových sezení v malých skupinách se zkušeným instruktorem meditace. Očekává se od nich, že budou doma praktikovat všímavou meditaci podle online zvukových nahrávek (zdarma od University of California, Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) a písemných pokynů. pětkrát týdně po 30 minutách. Účastníci vyplní meditační deník, do kterého zaznamenají svou praxi.

Tito účastníci také obdrží stejnou revidovanou verzi cvičebního programu Otago; vyškolený fyzioterapeut provede 5 domácích návštěv během 12týdenní intervence. Od účastníků se očekává, že dokončí domácí cvičení, jak je předepsáno třikrát týdně.

Cvičební program Otago (OEP) je domácí program prevence pádů založený na důkazech. Účastníci budou instruováni fyzioterapií k posilování svalů a balančnímu cvičení (3x týdně). Fyzioterapeut bude v těchto cvičeních postupovat během 5 domácích návštěv u každého účastníka.
Ostatní jména:
  • OEP
Všímavá meditace má za cíl přeorientovat jednotlivce na přítomnost a rozšířit sebeuvědomění podporou pozornosti k vnitřním zážitkům, jako jsou tělesné vjemy, myšlenky, emoce, pohledy nebo zvuky. Účastníci budou instruováni v meditaci s vědomím během 6 hodinových vzdělávacích sezení a očekává se, že budou cvičit se zvukovými meditacemi 30 minut 5krát týdně.
Ostatní jména:
  • rozjímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trail Making Tests (části A & B) – změna ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů. 5 minutový test
Účastníci kreslí stopu pro spojování čísel ve vzestupném pořadí (část A) a pro spojování střídavých čísel a písmen ve vzestupném pořadí (část B)
výchozí stav do 12 týdnů. 5 minutový test
Timed Up and Go Test Dual Task – změna ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů. 5 minutový test.
Tento úkol hodnotí schopnost jednotlivce současně provádět Timed Up and Go Test při provádění kognitivního úkolu sériových 7s (tj. počítání zpětně od 100 po 7s). Zhoršený dvojí úkol (konkrétně párování kognitivně-mobility) je klíčovým prediktorem pádů.
výchozí stav do 12 týdnů. 5 minutový test.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifaktorový dotazník všímavosti – změna od výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vlastní dotazník o vlastnostech všímavosti
výchozí stav do 12 týdnů
Timed Up and Go Test – změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů. 2minutový test.
Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze standardní židle, ušli vzdálenost tří metrů, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
výchozí stav do 12 týdnů. 2minutový test.
Stroopův test barvy – změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů. 5 minutový test
Účastníci byli požádáni, aby identifikovali slova barev vytištěných na stránce, kde se barva a slovo neshodují. Toto je test inhibice odezvy.
výchozí stav do 12 týdnů. 5 minutový test
Verbální test číslic (dopředu a dozadu) – změna od výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů. 10minutový test
Účastníci jsou požádáni, aby opakovali řetězec čísel, který se pokaždé prodlouží o jednu číslici. Poté jsou požádáni, aby udělali totéž, ale obrátili pořadí číslic (tj. dozadu)
výchozí stav do 12 týdnů. 10minutový test
Krátký fyzický výkon Výměna baterie ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů. 15minutový test.
Účastníci jsou hodnoceni z hlediska výkonu rovnováhy ve stoje, chůze a ze sedu do stoje. Každá součást je hodnocena čtyřmi body, maximálně 12 body. Špatný výkon v tomto měřítku předpovídá následnou invaliditu.
výchozí stav do 12 týdnů. 15minutový test.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit