- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02687048
Méditation consciente pour l'AVC chronique
L'impact de la méditation consciente sur la mobilité, la cognition et le risque de chute chez les personnes âgées.
Les chutes ont des conséquences importantes pour les personnes âgées, notamment des fractures, une invalidité et la mort (1). Les facteurs de risque de chute comprennent à la fois une altération des fonctions physiques et cognitives (1). Ainsi, les personnes âgées atteintes d'un AVC chronique courent un risque important de chutes (2).
L'exercice est une approche fondée sur des données probantes pour réduire le risque de chute, même chez les personnes vivant avec des déficiences liées à un AVC (3,4). Plus récemment, la méditation basée sur la pleine conscience est de plus en plus reconnue pour son impact positif sur la santé physique et cognitive (6,7). Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de l'exercice avec la méditation consciente peut avoir un impact plus important sur la réduction du risque de chute par rapport à l'exercice seul. Pour commencer à explorer notre hypothèse, nous mènerons une étude de preuve de concept de 12 semaines auprès de 20 adultes âgés ayant subi un AVC chronique (c'est-à-dire ayant subi leur premier AVC clinique > ou = 12 mois avant l'entrée dans l'étude). Les participants seront répartis au hasard entre : 1) l'exercice ; ou 2) exercice + méditation basée sur la pleine conscience. Les résultats comprendront des mesures de la mobilité, de l'équilibre et de la fonction cognitive.
- Rubenstein, L.. Chutes chez les personnes âgées : épidémiologie, facteurs de risque et stratégies de prévention. Âge et vieillissement 2006 ; 35-S2 : ii37-ii41. doi:10.1093/vieillissement/afl084
- Tyson et al. Équilibrer le handicap après un AVC. Physiothérapie Janvier 2006 : 86 (1):30-38
- Thomas S, et al. Le « programme d'exercices Otago » réduit-il la mortalité et les chutes chez les personnes âgées ? : Une revue systématique et une méta-analyse. Âge Vieillissement. 2010 ; 39(6): 681-687.
- Verheyden G, et al. Interventions pour prévenir les chutes chez les personnes après un AVC. La base de données Cochrane des revues systématiques, 2013(5).
- Baer R. Formation à la pleine conscience en tant qu'intervention clinique : une revue conceptuelle et empirique. Psychologie Clinique : Science et Pratique 2003 ; 10(2): 125-143.
- Grossman P, et al. Réduction du stress basée sur la pleine conscience et bienfaits pour la santé. Une méta-analyse. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'intention de cette étude est de déterminer si, chez les survivants d'un AVC, la combinaison du programme d'exercices Otago (OEP) et de la méditation basée sur la pleine conscience (MBM) peut être plus efficace que l'OEP seul en ce qui concerne l'équilibre, la mobilité et les fonctions exécutives. .
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'exercices à domicile combiné à la MBM sera plus efficace que l'exercice seul pour améliorer l'équilibre, la mobilité et les fonctions exécutives des survivants d'un AVC.
Justification de l'étude :
Chaque année, plus de 40 000 Canadiens subissent un AVC et environ 40 % des survivants d'un AVC se retrouvent avec une déficience modérée à grave (1). Les problèmes d'équilibre sont courants chez les survivants d'un AVC et ont été associés à une diminution de la fonction dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et à la mobilité et associés à un risque accru de chutes(2). Il a été démontré que les survivants d'un AVC ont un plus grand balancement postural et des modèles de répartition du poids modifiés, en particulier lorsqu'ils déplacent leur poids en direction du membre inférieur affecté (3). Ces schémas ont été observés dans l'équilibre statique et dynamique et à tous les niveaux de fonction(2, 3). Les chutes sont fréquentes après un AVC et même des chutes moins graves peuvent amener les survivants d'un AVC à développer une peur de tomber et à limiter leurs activités(4).
La fonction exécutive est également fréquemment affectée négativement par un accident vasculaire cérébral. Les fonctions exécutives font référence à des processus cognitifs de haut niveau, notamment l'initiation, la planification, le séquençage, la surveillance, la résolution de nouveaux problèmes, la modification du comportement à la lumière de nouvelles informations, l'exécution simultanée de deux tâches, la génération de stratégies, l'inhibition et la mémoire de travail (5, 6). Entre 19 et 75 % des survivants d'un AVC présentent une altération des fonctions exécutives (6, 7). Les déficits persistants de la fonction exécutive des survivants d'un AVC ont un impact négatif sur la récupération avec un risque élevé de dépendance fonctionnelle, de non-retour au travail et de faible participation sociale (6).
Les chercheurs prévoient de mener une étude de preuve de concept de 12 semaines pour examiner si la méditation basée sur la pleine conscience (MBM) combinée à un programme d'exercices à domicile est plus efficace que l'exercice seul pour améliorer la mobilité, l'équilibre et les résultats des fonctions exécutives pour les survivants d'un AVC. . Si les résultats montrent que la MBM améliore les résultats pour les survivants d'AVC, la MBM pourrait être envisagée plus largement pour des applications en physiothérapie. Il s'agit d'une option d'intervention à faible coût et à faible risque. Tous les participants à l'étude bénéficieront de recevoir des instructions sur la routine d'exercices à domicile. La moitié des participants bénéficieront davantage de l'apprentissage de la MBM.
Le programme d'exercices Otago (OEP) est un programme à domicile de prévention des chutes fondé sur des données probantes. Les essais contrôlés randomisés originaux de l'OEP (4 au total) ont réduit de 35 % les chutes chez les adultes vivant dans la communauté de l'OEP âgés de 65 à 96 ans (8,9,10). L'OEP consiste en des exercices de renforcement musculaire et d'équilibre (à faire 3x/semaine) et un plan de marche (à faire 2x/semaine) (9). Il a été constaté que l'OEP améliore à la fois les chutes et la fonction exécutive chez les personnes âgées à risque de chutes(11).
Des recherches récentes suggèrent que la méditation basée sur la pleine conscience (MBM) a un impact positif sur les fonctions cognitives, notamment l'attention, la mémoire et la fonction exécutive (12). MBM est un processus de "formation de l'esprit à fonctionner dans un mode minute par minute sans jugement" (13). La MBM vise à réorienter l'individu vers le présent et à élargir sa conscience de soi(14). La MBM a de nombreuses formes, notamment la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), la méditation basée sur les mantras et les pratiques de pleine conscience basées sur le bouddhisme (12). Toutes les formes de MBM favorisent l'attention aux expériences internes telles que les sensations corporelles, les pensées, les émotions, les images ou les sons(15). Il existe de nouvelles preuves que la MBM peut augmenter le volume de l'hippocampe et la connectivité fonctionnelle du cerveau, ainsi que favoriser la fonction cognitive (16, 17).
Des études antérieures impliquant une variété de techniques de méditation ont rapporté des effets positifs préliminaires sur l'attention, la mémoire, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et la cognition (12). La majorité des études étaient de petite taille et ne comportaient pas de groupes témoins(14). Des essais contrôlés randomisés (ECR) de techniques de méditation ont rapporté de faibles taux d'abandon et des taux de conformité élevés (12). Trois ECR avec des mesures de résultats pour la fonction exécutive ont démontré une amélioration significative(18,19,20) mais d'autres études n'ont pas été en mesure de démontrer des résultats significatifs(12). Une revue systématique des avantages des interventions basées sur la pleine conscience à la suite d'un accident ischémique transitoire et d'un accident vasculaire cérébral a inclus quatre études dont les résultats démontrent une tendance positive en faveur des avantages dans une gamme de critères de jugement, notamment l'anxiété, la dépression, la fatigue mentale, la pression artérielle, la santé perçue et qualité de vie(21). Une découverte inattendue dans une thèse de doctorat portant sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) était une amélioration de la mobilité et des mesures des résultats des membres supérieurs (22). D'autres ECR sont nécessaires pour étudier les avantages potentiels des techniques de méditation et l'étude proposée sera nouvelle en termes de potentiel combiné d'un programme d'exercices avec la méditation pour les survivants d'un AVC.
Si ce projet de recherche révèle que la MBM en combinaison avec l'OEP a amélioré les résultats en ce qui concerne l'équilibre, la mobilité et la fonction exécutive, les physiothérapeutes et autres cliniciens médicaux pourraient souhaiter prescrire cette combinaison thérapeutique pour optimiser l'efficacité de la rééducation de l'équilibre pour les survivants d'un AVC.
Objectifs
Évaluer si les participants qui participent à 12 semaines d'OEP et de MBM présentent des améliorations plus significatives dans les mesures suivantes :
- Timed up and Go et double tâche Timed up and Go
- Test de la batterie de performance physique courte (SPPB) pour l'équilibre
- Test de marche de 4 mètres pour la mobilité
- Test de mot couleur Stroop pour l'inhibition de la réponse
- Tests de création de sentiers pour le changement de vitesse
- Test de substitution de symboles numériques pour la cognition
- Explorer si l'attention consciente est influencée par l'une ou l'autre des interventions ou les deux, telle que mesurée par l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente(23).
Méthode de recherche:
Vingt participants survivants d'un AVC vivant dans la communauté qui ont exprimé leur intérêt pour de futures études seront recrutés par courrier. Les personnes incapables de marcher 6 mètres de manière autonome, incapables de suivre des instructions simples, souffrant d'une condition médicale chronique qui limiterait l'exercice physique ou ayant une condition concomitante telle que la démence seront exclues de l'étude. Les personnes seront également exclues si elles ne savent pas lire ou parler l'anglais ou si elles sont aphasiques. Les participants seront randomisés pour : 1) OEP uniquement (protocole EX) ; ou 2) OEP + MBM (protocole EX Plus).
Pour le protocole EX, tous les participants recevront une version révisée du programme d'exercices à domicile individualisé Otago ; un physiothérapeute qualifié effectuera 5 visites à domicile tout au long de l'intervention de 12 semaines. Les participants devront effectuer les exercices à domicile comme prescrit trois fois par semaine.
Les participants sélectionnés dans le groupe EX Plus recevront un coaching MBM via 6 séances en petit groupe d'une heure avec un instructeur de méditation expérimenté. Ces participants devront s'entraîner à la maison en suivant des enregistrements audio en ligne et des instructions écrites au moins cinq fois par semaine.
Les mesures des résultats pour le risque de chute physiologique, la mobilité, la fonction cognitive et la pleine conscience seront évaluées au départ et à 12 semaines.
Analyses statistiques:
Les mesures de base entre les groupes seront effectuées à l'aide du test T pour échantillons indépendants. Les différences entre les groupes à 12 semaines seront comparées par une analyse de régression linéaire multiple. Les scores du groupe expérimental et de référence seront inclus en tant que covariables ; alpha sera fixé à < 0,05. Pour les comparaisons entre les groupes, un score de changement en pourcentage sera attribué pour les variables qui sont significativement différentes au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique (confirmé par une IRM antérieure ou une tomodensitométrie).
- sont âgés de 55 ans et plus
- avoir des antécédents d'un seul accident vasculaire cérébral d'au moins un an avant l'inscription à l'étude - avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 22/30 ou plus lors du dépistage, y compris un score parfait sur la commande en 3 étapes pour assurer intact compréhension et capacité à suivre des instructions
- vivent dans la communauté
- vivre dans la région du Grand Vancouver
- capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai
- lire, écrire et parler anglais avec une acuité visuelle et auditive acceptable
- ne devrait pas commencer ou être stable avec une dose fixe de médicaments cognitifs (par exemple, donépézil, galantamine, etc.) pendant la période d'étude
- capable de marcher sur au moins six mètres avec des intervalles de repos avec ou sans appareils fonctionnels
- sur la base d'un entretien, avoir une tolérance d'activité de 30 minutes avec des intervalles de repos
- ne participe pas actuellement à une thérapie régulière ou à un exercice progressif
- posséder un ordinateur d'exploitation avec accès Internet et audio
- fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que la personne (ou un représentant légalement acceptable) a été informée de tous les aspects pertinents de l'essai.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec la démence de n'importe quel type
- diagnostiqué avec un autre type de maladie neurodégénérative ou neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson) qui affecte la fonction cognitive et la mobilité
- à risque élevé de complications cardiaques pendant l'exercice et/ou incapable d'autoréguler l'activité ou de comprendre le niveau d'activité recommandé (c'est-à-dire la classe C des critères de stratification du risque cardiaque américain)
- avoir une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une maladie musculo-squelettique ou articulaire grave qui entrave la mobilité, tel que déterminé par son médecin de famille
- prendre des médicaments qui peuvent affecter négativement la fonction cognitive, tels que les anticholinergiques, y compris les agents ayant des propriétés anticholinergiques prononcées (par exemple, l'amitriptyline), les tranquillisants majeurs (c'est-à-dire les antipsychotiques typiques et atypiques) et les anticonvulsivants (par exemple, la gabapentine, l'acide valproïque, etc.).
- aphasie jugée par une incapacité à communiquer par téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Protocole EX
Les participants recevront une version révisée du programme d'exercices Otago (OEP) - un programme d'exercices individualisé à domicile ; un physiothérapeute qualifié effectuera 5 visites à domicile tout au long de l'intervention de 12 semaines.
Les participants devront effectuer les exercices à domicile comme prescrit trois fois par semaine.
Les exercices sont destinés à la force et à l'équilibre et progressent progressivement au cours de l'étude pour répondre aux capacités de l'individu.
|
Le programme d'exercices Otago (OEP) est un programme à domicile de prévention des chutes fondé sur des données probantes.
Les participants seront instruits par une physiothérapie pour faire des exercices de renforcement musculaire et d'équilibre (à faire 3x/semaine).
Le kinésithérapeute fera progresser ces exercices lors de 5 visites à domicile chez chaque participant.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Protocole EX Plus
Ces participants recevront un coaching de méditation consciente via 6 séances en petits groupes d'une heure avec un instructeur de méditation expérimenté. Ils devront également pratiquer la méditation consciente à la maison en suivant des enregistrements audio en ligne (gratuits de l'Université de Californie, Los Angeles ; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) et des instructions écrites au minimum. de cinq fois par semaine pendant 30 minutes. Les participants rempliront un journal de méditation pour enregistrer leur pratique. Ces participants recevront également la même version révisée du programme d'exercices Otago ; un physiothérapeute qualifié effectuera 5 visites à domicile tout au long de l'intervention de 12 semaines. Les participants devront effectuer les exercices à domicile comme prescrit trois fois par semaine. |
Le programme d'exercices Otago (OEP) est un programme à domicile de prévention des chutes fondé sur des données probantes.
Les participants seront instruits par une physiothérapie pour faire des exercices de renforcement musculaire et d'équilibre (à faire 3x/semaine).
Le kinésithérapeute fera progresser ces exercices lors de 5 visites à domicile chez chaque participant.
Autres noms:
La méditation consciente vise à réorienter l'individu vers le présent et à élargir la conscience de soi en favorisant l'attention aux expériences internes telles que les sensations corporelles, les pensées, les émotions, les images ou les sons.
Les participants seront instruits de la méditation consciente au cours de séances d'éducation de 6 heures et devront pratiquer avec des méditations audio 30 minutes 5 fois par semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de création de sentiers (parties A et B) - changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines. essai de 5 minutes
|
Les participants dessinent une piste pour relier les nombres dans l'ordre croissant (partie A) et pour joindre des chiffres et des lettres alternés dans l'ordre croissant (partie B)
|
de base à 12 semaines. essai de 5 minutes
|
|
Timed Up and Go Test Dual Task-changer de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines. essai de 5 minutes.
|
Cette tâche évalue la capacité d'un individu à effectuer simultanément le test Timed Up and Go tout en effectuant la tâche cognitive de la série 7 (c'est-à-dire compter à rebours à partir de 100 par 7).
La double tâche avec facultés affaiblies (en particulier l'appariement cognitivo-mobilité) est un prédicteur clé des chutes.
|
de base à 12 semaines. essai de 5 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs - changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines
|
Questionnaire autodéclaré sur les traits de pleine conscience
|
de base à 12 semaines
|
|
Timed Up and Go Test - passer de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines. essai de 2 minutes.
|
Les participants sont invités à se lever d'une chaise standard, à parcourir une distance de trois mètres, à se retourner, à revenir à la chaise et à s'asseoir
|
de base à 12 semaines. essai de 2 minutes.
|
|
Stroop Colour-Word Test-changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines. essai de 5 minutes
|
Les participants ont demandé d'identifier les mots de couleurs imprimés sur une page où la couleur et le mot ne correspondent pas.
Il s'agit d'un test d'inhibition de la réponse.
|
de base à 12 semaines. essai de 5 minutes
|
|
Test des chiffres verbaux (en avant et en arrière) - changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines. essai de 10 minutes
|
Les participants sont invités à répéter une série de nombres dont la longueur augmente d'un chiffre à chaque fois.
On leur demande ensuite de faire la même chose mais en inversant l'ordre des chiffres (c'est-à-dire
en arrière)
|
de base à 12 semaines. essai de 10 minutes
|
|
Performance physique courte Changement de batterie de la ligne de base à 12 semaines
Délai: de base à 12 semaines. essai de 15 minutes.
|
Les participants sont évalués sur leurs performances d'équilibre debout, de marche et d'assis-debout.
Chaque composante est notée sur quatre points, pour un maximum de 12 points.
Une mauvaise performance sur cette échelle prédit une invalidité ultérieure.
|
de base à 12 semaines. essai de 15 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Praissman S. Mindfulness-based stress reduction: a literature review and clinician's guide. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Apr;20(4):212-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00306.x.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lawrence M, Booth J, Mercer S, Crawford E. A systematic review of the benefits of mindfulness-based interventions following transient ischemic attack and stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):465-74. doi: 10.1111/ijs.12135.
- Tyson SF, Hanley M, Chillala J, Selley A, Tallis RC. Balance disability after stroke. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):30-8. doi: 10.1093/ptj/86.1.30. Erratum In: Phys Ther. 2006 Mar;86(3):463.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Poulin V, Korner-Bitensky N, Dawson DR, Bherer L. Efficacy of executive function interventions after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2012 Mar-Apr;19(2):158-71. doi: 10.1310/tsr1902-158.
- Liu-Ambrose T, Eng JJ. Exercise training and recreational activities to promote executive functions in chronic stroke: a proof-of-concept study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):130-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.08.012. Epub 2014 Oct 18.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-00507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .