Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful meditasjon for kronisk hjerneslag

1. oktober 2017 oppdatert av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Effekten av oppmerksom meditasjon på mobilitet, kognisjon og fallrisiko hos eldre voksne.

Fall har betydelige konsekvenser for eldre voksne, inkludert brudd, funksjonshemming og død (1). Risikofaktorer for fall inkluderer både nedsatt fysisk og kognitiv funksjon (1). Eldre voksne med kronisk hjerneslag har således betydelig risiko for fall (2).

Trening er en evidensbasert tilnærming for å redusere fallrisiko, selv blant de som lever med slagrelaterte funksjonsnedsettelser (3,4). Nylig har mindfulnessbasert meditasjon fått anerkjennelse for sin positive innvirkning på både fysisk og kognitiv helse (6,7). Derfor antar etterforskerne at å kombinere trening med oppmerksom meditasjon kan ha større innvirkning på fallrisikoreduksjon sammenlignet med trening alene. For å begynne å utforske hypotesen vår, vil vi gjennomføre en 12-ukers proof-of-concept-studie blant 20 eldre voksne med kronisk hjerneslag (dvs. fikk sitt første kliniske slag > eller = 12 måneder før studiestart). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) trening; eller 2) trening + mindfulness basert meditasjon. Resultatene vil inkludere mål på mobilitet, balanse og kognitiv funksjon.

  1. Rubenstein, L.. Fall hos eldre mennesker: epidemiologi, risikofaktorer og strategier for forebygging. Alder og aldring 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
  2. Tyson et al. Balansesvikt etter hjerneslag. Fysioterapi januar 2006: 86 (1):30-38
  3. Thomas S, et al. Reduserer 'Otago Exercise Programme' dødelighet og fall hos eldre voksne?: En systematisk gjennomgang og metaanalyse. Alder Aldring. 2010; 39(6): 681-687.
  4. Verheyden G, et al. Intervensjoner for å forebygge fall hos mennesker etter hjerneslag. Cochrane-databasen for systematiske oversikter, 2013(5).
  5. Baer R. Mindfulness Training as a Clinical Intervention: A Conceptual and Empirical Review. Klinisk psykologi: Vitenskap og praksis 2003; 10(2): 125-143.
  6. Grossman P, et al. Mindfulness-basert stressreduksjon og helsegevinster. En metaanalyse. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Hensikten med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av Otago treningsprogram (OEP) og mindfulness-basert meditasjon (MBM) kan være mer effektiv enn OEP alene med hensyn til balanse, mobilitet og eksekutive funksjoner hos overlevende slag. .

Hypotese: Etterforskerne antar at treningshjemmeprogrammet kombinert med MBM vil være mer effektivt enn trening alene for å forbedre balanse, mobilitet og eksekutive funksjoner for slagoverlevere.

Begrunnelse for studien:

Hvert år opplever over 40 000 kanadiere hjerneslag, og omtrent 40 % av de overlevende har moderat til alvorlig funksjonsnedsettelse (1). Balanseproblemer er vanlige for slagoverlevere og har vært implisert med redusert funksjon i dagliglivets aktiviteter (ADL) og mobilitet og assosiert med økt risiko for fall(2). Slagoverlevende har vist seg å ha større postural svaiing og endrede vektfordelingsmønstre, spesielt når de flytter vekten i retning av den berørte underekstremiteten(3). Disse mønstrene har blitt sett i statisk og dynamisk balanse og på alle funksjonsnivåer(2, 3). Fall er ofte sett etter slag, og enda mindre alvorlige fall kan føre til at overlevende hjerneslag utvikler frykt for å falle og begrenser aktiviteten(4).

Eksekutiv funksjon er også ofte negativt påvirket av hjerneslag. Eksekutive funksjoner refererer til kognitive prosesser på høyt nivå, inkludert initiering, planlegging, sekvensering, overvåking, løsning av nye problemer, modifisering av atferd i lys av ny informasjon, utførelse av to oppgaver samtidig, generering av strategier, inhibering og arbeidsminne (5, 6). Mellom 19-75 % av slagoverlevere viser svekkede eksekutive funksjonsevner (6, 7). Vedvarende mangler i eksekutiv funksjon hos slagoverlevere påvirker utvinningen negativt med økt risiko for funksjonell avhengighet, manglende tilbakevending til arbeid og dårlig sosial deltakelse (6).

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en 12-ukers proof-of-concept-studie for å undersøke om mindfulness-basert meditasjon (MBM) kombinert med et hjemmebasert treningsprogram er mer effektivt enn trening alene for å forbedre mobilitet, balanse og utøvende funksjonsresultater for slagoverlevere. . Skulle resultatene finne at MBM forbedrer resultatene for CVA-overlevende, kan MBM vurderes bredere for applikasjoner innen fysioterapi. Det er et intervensjonsalternativ med lav kostnad og lav risiko. Alle deltakerne i studien vil ha nytte av å få undervisning i hjemmetreningsrutinen. Halvparten av deltakerne vil ha nytte av å lære om MBM.

Otago treningsprogram (OEP) er et evidensbasert fallforebyggende hjemmebasert program. De originale randomiserte kontrollerte OEP-studiene (4 totalt) reduserte fall blant voksne i OEP-samfunnet i alderen 65 til 96 år med 35 % (8,9,10). OEP består av muskelstyrkende og balanseøvelser (som gjøres 3x/uke) og en gangplan (skal gjøres 2x/uke) (9). OEP har vist seg å forbedre både fall og eksekutiv funksjon hos eldre voksne med risiko for fall(11).

Nyere forskning tyder på at mindfulness-basert meditasjon (MBM) har en positiv innvirkning på kognitive funksjoner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon (12). MBM er en prosess for å "trene sinnet til å fungere i en ikke-dømmende minutt til minutt-modus" (13). MBM har som mål å reorientere individet til nåtiden og utvide selvbevisstheten(14). MBM har mange former, inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), Mantra-basert meditasjon og buddhistisk-basert mindfulness-praksis(12). Alle former for MBM fremmer oppmerksomhet til indre opplevelser som kroppslige sansninger, tanker, følelser, syn eller lyder(15). Det er nye bevis på at MBM kan øke hippocampusvolum og funksjonell hjerneforbindelse, samt fremme kognitiv funksjon (16, 17).

Tidligere studier som involverer en rekke meditasjonsteknikker har rapportert foreløpige positive effekter på oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og kognisjon(12). Flertallet av studiene har vært små og inneholdt ikke kontrollgrupper(14). Randomiserte kontrollerte studier (RCT) av meditasjonsteknikker rapporterte lave frafallsrater og høye samsvarsrater(12). Tre RCT-er med utfallsmål for eksekutiv funksjon har vist signifikant forbedring(18,19,20), men andre studier var ikke i stand til å demonstrere signifikante funn(12). En systematisk gjennomgang av fordelene med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner etter forbigående iskemisk angrep og hjerneslag inkluderte fire studier med resultater som viste en positiv trend til fordel for fordelene på tvers av en rekke utfall, inkludert angst, depresjon, mental tretthet, blodtrykk, opplevd helse og livskvalitet(21). Et uventet funn i en doktorgradsavhandling som undersøkte Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) var en forbedring i mobilitet og utfallsmål for øvre ekstremiteter(22). Det er behov for ytterligere RCT-er som undersøker de potensielle fordelene med meditasjonsteknikker, og den foreslåtte studien vil være ny når det gjelder det kombinerte potensialet til et treningsprogram med meditasjon for slagoverlevere.

Skulle dette forskningsprosjektet avsløre at MBM i kombinasjon med OEP har forbedret utfall med hensyn til balanse, mobilitet og eksekutiv funksjon, kan fysioterapeuter og andre medisinske klinikere ønske å foreskrive denne terapeutiske kombinasjonen for å optimere effektiviteten av balanseretrening for slagoverlevere.

Mål

  1. For å vurdere om deltakerne som deltar i 12 uker med både OEP og MBM viser mer signifikante forbedringer i følgende tiltak:

    1. Timed up and Go og dobbel oppgave Timed up and Go
    2. Short Physical Performance batteri (SPPB) testing for balanse
    3. 4 meter gangtest for mobilitet
    4. Stroop-fargeordtest for responshemming
    5. Løypetesting for settskifting
    6. Siffersymbolsubstitusjonstest for kognisjon
  2. For å utforske om oppmerksom oppmerksomhet påvirkes av en av eller begge intervensjonene, målt ved bevissthetsskalaen for oppmerksom oppmerksomhet (23).

Forskningsmetode:

Tjue deltakere som har overlevert slag i lokalsamfunnet som har uttrykt interesse for fremtidige studier, vil bli rekruttert per post. Individer som ikke er i stand til å gå 6 meter selvstendig, ikke er i stand til å følge enkel instruksjon, har en kronisk medisinsk tilstand som vil begrense treningsdeltakeren eller har en samtidig tilstand som demens vil bli ekskludert fra studien. Enkeltpersoner vil også bli ekskludert hvis de ikke kan lese eller snakke engelsk eller er afasi. Deltakerne vil bli randomisert til enten: 1) Kun OEP (EX-protokoll); eller 2) OEP + MBM (EX Plus-protokoll).

For EX-protokollen vil alle deltakere motta en revidert versjon av Otagos individuelle hjemmebaserte treningsprogram; en utdannet fysioterapeut vil gjøre 5 hjemmebesøk i løpet av den 12 uker lange intervensjonen. Deltakerne forventes å gjennomføre hjemmeøvelsene som foreskrevet tre ganger per uke.

Deltakere valgt ut til EX Plus-gruppen vil motta MBM-coaching via 6 en-times smågruppeøkter med en erfaren meditasjonsinstruktør. Disse deltakerne forventes å øve hjemme etter online lydopptak og skriftlige instruksjoner minimum fem ganger i uken.

Utfallsmål for fysiologisk fallrisiko, mobilitet, kognitiv funksjon og oppmerksomhet vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.

Statistisk analyse:

Baselinemål mellom grupper vil bli utført ved å bruke den uavhengige T-testen. Mellom grupper forskjeller etter 12 uker vil bli sammenlignet med multippel lineær regresjonsanalyse. Eksperimentelle gruppe- og grunnlinjeskårer vil bli inkludert som kovariater; alfa vil bli satt til < 0,05. For mellom gruppesammenlikninger vil en prosentvis endringsscore bli tildelt for variabler som er signifikant forskjellige ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som hadde et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (bekreftet av tidligere MR eller computertomografi).
  • er 55 år og eldre
  • ha en historie med et enkelt slag på minst ett år før studieregistrering - ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 22/30 eller høyere ved screening, inkludert en perfekt poengsum på 3-trinns kommandoen for å sikre intakt forståelse og evne til å følge instruksjoner
  • er fellesskapsboende
  • bor i Greater Vancouver-området
  • i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer
  • lese, skrive og snakke engelsk med akseptabel syns- og hørselsstyrke
  • forventes ikke å starte eller være stabile på en fast dose kognitive medisiner (f.eks. donepezil, galantamin, etc.) i løpet av studieperioden
  • kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uten hjelpemidler
  • basert på intervju ha en aktivitetstoleranse på 30 minutter med hvileintervaller
  • deltar for tiden ikke i noen vanlig terapi eller progressiv trening
  • eie en operativ datamaskin med internettilgang og lyd
  • gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at personen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med demens av enhver type
  • diagnostisert med en annen type nevrodegenerativ eller nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom) som påvirker kognitiv funksjon og mobilitet
  • med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening og/eller ute av stand til å selvregulere aktivitet eller å forstå anbefalt aktivitetsnivå (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria)
  • har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom som svekker bevegeligheten, bestemt av hans/hennes familielege
  • tar medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, for eksempel antikolinergika, inkludert midler med uttalte antikolinerge egenskaper (f.eks. amitriptylin), alvorlige beroligende midler (dvs. typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre, etc.).
  • afasi bedømt av manglende evne til å kommunisere via telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EX-protokoll
Deltakerne vil motta en revidert versjon av Otago treningsprogram (OEP) – et individualisert hjemmebasert treningsprogram; en utdannet fysioterapeut vil gjøre 5 hjemmebesøk i løpet av den 12 uker lange intervensjonen. Deltakerne forventes å gjennomføre hjemmeøvelsene som foreskrevet tre ganger per uke. Øvelsene er for styrke og balanse og utvikles gradvis i løpet av studiet for å møte den enkeltes evner.
Otago treningsprogram (OEP) er et evidensbasert fallforebyggende hjemmebasert program. Deltakerne vil bli instruert av en fysioterapi til å gjøre muskelstyrkende og balanseøvelser (kan gjøres 3x/uke). Fysioterapeuten vil utvikle disse øvelsene i løpet av 5 hjemmebesøk til hver deltaker.
Andre navn:
  • OEP
Eksperimentell: EX Plus-protokoll

Disse deltakerne vil få oppmerksom meditasjonscoaching via 6 en-times smågruppeøkter med en erfaren meditasjonsinstruktør. Det forventes også at de praktiserer oppmerksom meditasjon hjemme etter online lydopptak (gratis fra University of California, Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) og skriftlige instruksjoner minimum fem ganger i uken i 30 minutter. Deltakerne vil fullføre en meditasjonslogg for å registrere praksisen sin.

Disse deltakerne vil også motta den samme reviderte versjonen av Otago treningsprogram; en utdannet fysioterapeut vil gjøre 5 hjemmebesøk i løpet av den 12 uker lange intervensjonen. Deltakerne forventes å gjennomføre hjemmeøvelsene som foreskrevet tre ganger per uke.

Otago treningsprogram (OEP) er et evidensbasert fallforebyggende hjemmebasert program. Deltakerne vil bli instruert av en fysioterapi til å gjøre muskelstyrkende og balanseøvelser (kan gjøres 3x/uke). Fysioterapeuten vil utvikle disse øvelsene i løpet av 5 hjemmebesøk til hver deltaker.
Andre navn:
  • OEP
Mindful meditasjon tar sikte på å reorientere individet til nåtiden og utvide selvbevisstheten ved å fremme oppmerksomhet til indre opplevelser som kroppslige sansninger, tanker, følelser, syn eller lyder. Deltakerne vil bli instruert i mindful meditasjon i løpet av 6 timer lange opplæringsøkter og forventes å øve med lydmeditasjoner 30 minutter 5 ganger per uke.
Andre navn:
  • meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Tests (Del A & B) - endres fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker. 5 minutters test
Deltakerne tegner en sti for å koble sammen tall i stigende rekkefølge (del A) og for å slå sammen vekslende tall og bokstaver i stigende rekkefølge (del B)
baseline til 12 uker. 5 minutters test
Tidsbestemt og gå test Dual Task-endring fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker. 5 minutters test.
Denne oppgaven vurderer evnen til et individ til samtidig å utføre Timed Up and Go-testen mens han utfører den kognitive oppgaven til serie-7-ere (dvs. å telle bakover fra 100 ganger 7-er). Nedsatt dobbeltoppgave (spesifikt kognitiv-mobilitet-paring) er en nøkkelprediktor for fall.
baseline til 12 uker. 5 minutters test.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Five Factor Mindfulness Questionnaire-endring fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker
Selvrapportert spørreskjema om mindfulness-trekk
baseline til 12 uker
Timed Up and Go Test - endre fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker. 2 minutters test.
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra en standardstol, gå en avstand på tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned
baseline til 12 uker. 2 minutters test.
Stroop Colour-Word Test-endring fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker. 5 minutters test
Deltakerne ble bedt om å identifisere ord med farger som ble skrevet ut på en side der fargen og ordet ikke samsvarer. Dette er en test for responshemming.
baseline til 12 uker. 5 minutters test
Verbal siffertest (forover og bakover)-endring fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker. 10 minutters test
Deltakerne blir bedt om å gjenta en rekke tall som øker i lengde med ett siffer hver gang. De blir deretter bedt om å gjøre det samme, men reversere rekkefølgen på sifrene (dvs. bakover)
baseline til 12 uker. 10 minutters test
Kort fysisk ytelse Batteriskifte fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker. 15 minutters test.
Deltakerne vurderes på ytelser av stående balanse, gåing og sittende å stå. Hver komponent er vurdert ut av fire poeng, for maksimalt 12 poeng. Dårlig ytelse på denne skalaen forutsier påfølgende funksjonshemming.
baseline til 12 uker. 15 minutters test.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otago treningsprogram

3
Abonnere