Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful meditation for kronisk slagtilfælde

1. oktober 2017 opdateret af: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Indvirkningen af ​​mindful meditation på mobilitet, kognition og faldrisiko hos ældre voksne.

Fald har betydelige konsekvenser for ældre voksne, herunder brud, invaliditet og død (1). Risikofaktorer for fald omfatter både nedsat fysisk og kognitiv funktion (1). Ældre voksne med kronisk slagtilfælde er således i betydelig risiko for fald (2).

Motion er en evidensbaseret tilgang til at reducere faldrisiko, selv blandt dem, der lever med slagtilfælde-relaterede funktionsnedsættelser (3,4). På det seneste er mindfulness-baseret meditation ved at vinde anerkendelse for sin positive indvirkning på både fysisk og kognitiv sundhed (6,7). Således antager efterforskerne, at kombination af træning med opmærksom meditation kan have større indflydelse på faldrisikoreduktion sammenlignet med træning alene. For at begynde at udforske vores hypotese vil vi udføre en 12-ugers proof-of-concept-undersøgelse blandt 20 ældre voksne med kronisk slagtilfælde (dvs. fik deres første kliniske slagtilfælde > eller = 12 måneder før studiestart). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten: 1) træning; eller 2) motion + mindfulness baseret meditation. Resultaterne vil omfatte mål for mobilitet, balance og kognitiv funktion.

  1. Rubenstein, L.. Fald hos ældre mennesker: epidemiologi, risikofaktorer og strategier til forebyggelse. Alder og aldring 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
  2. Tyson et al. Balance handicap efter slagtilfælde. Fysioterapi januar 2006: 86 (1):30-38
  3. Thomas S, et al. Reducerer 'Otago Exercise Programme' dødelighed og fald hos ældre voksne?: A Systematic Review and Meta-analyse. Alder Aldring. 2010; 39(6): 681-687.
  4. Verheyden G, et al. Interventioner til forebyggelse af fald hos mennesker efter slagtilfælde. Cochrane-databasen over systematiske anmeldelser, 2013(5).
  5. Baer R. Mindfulness-træning som en klinisk intervention: en konceptuel og empirisk gennemgang. Klinisk psykologi: Videnskab og praksis 2003; 10(2): 125-143.
  6. Grossman P, et al. Mindfulness-baseret stressreduktion og sundhedsmæssige fordele. En meta-analyse. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hensigten med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​Otago-træningsprogrammet (OEP) og mindfulness-baseret meditation (MBM) kan være mere effektiv end OEP alene med hensyn til balance, mobilitet og eksekutive funktioner. .

Hypotese: Forskerne antager, at træningshjemmeprogrammet kombineret med MBM vil være mere effektivt end træning alene til at forbedre balance, mobilitet og eksekutive funktioner for slagtilfældeoverlevere.

Begrundelse for undersøgelsen:

Hvert år oplever over 40.000 canadiere et slagtilfælde, og ca. 40 % af de overlevende efter slagtilfælde efterlades med moderat til svær funktionsnedsættelse (1). Balanceproblemer er almindelige for slagtilfældeoverlevere og har været impliceret med nedsat funktion i daglige aktiviteter (ADL'er) og mobilitet og forbundet med en øget risiko for fald(2). Overlevere af slagtilfælde har vist sig at have større posturalt svaj og ændrede vægtfordelingsmønstre, især når de flytter deres vægt i retning af den berørte underekstremitet(3). Disse mønstre er set i statisk og dynamisk balance og på alle funktionsniveauer(2, 3). Fald ses almindeligvis efter slagtilfælde, og endnu mindre alvorlige fald kan føre til, at patienter, der overlever slagtilfælde, udvikler frygt for at falde og begrænser aktiviteten(4).

Eksekutiv funktion er også almindeligvis negativt påvirket af slagtilfælde. Eksekutive funktioner refererer til kognitive processer på højt niveau, herunder initiering, planlægning, sekventering, overvågning, løsning af nye problemer, ændring af adfærd i lyset af ny information, udførelse af to opgaver samtidigt, generering af strategier, hæmning og arbejdshukommelse (5, 6). Mellem 19-75 % af apopleksioverleverne viser nedsatte eksekutive funktionsevner (6, 7). Vedvarende underskud i eksekutiv funktion hos slagtilfældeoverlevere påvirker helbredelse negativt med en forhøjet risiko for funktionel afhængighed, manglende tilbagevenden til arbejde og dårlig social deltagelse (6).

Forskerne planlægger at udføre en 12-ugers proof-of-concept-undersøgelse for at undersøge, om mindfulness-baseret meditation (MBM) kombineret med et hjemmebaseret træningsprogram er mere effektivt end træning alene til at forbedre mobilitet, balance og eksekutive funktionsresultater for slagtilfældeoverlevere. . Hvis resultaterne viser, at MBM forbedrer resultaterne for CVA-overlevere, kan MBM overvejes mere bredt til anvendelser inden for fysioterapi. Det er en billig interventionsmulighed med lav risiko. Alle deltagere i undersøgelsen vil have gavn af at modtage undervisning i hjemmetræningsrutinen. Halvdelen af ​​deltagerne vil yderligere have gavn af at lære om MBM.

Otago træningsprogram (OEP) er et evidensbaseret faldforebyggelse hjemmebaseret program. De oprindelige OEP randomiserede kontrollerede forsøg (4 i alt) reducerede fald blandt voksne i OEP-samfundet i alderen 65 til 96 år med 35 % (8,9,10). OEP består af muskelstyrkende og balanceøvelser (skal udføres 3x/ugen) og en gåplan (skal laves 2x/ugen) (9). OEP har vist sig at forbedre både fald og eksekutiv funktion hos ældre voksne med risiko for fald(11).

Nyere forskning tyder på, at mindfulness-baseret meditation (MBM) har en positiv indvirkning på kognitive funktioner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion (12). MBM er en proces med "træning af sindet til at fungere i en ikke-dømmende minut til minut tilstand" (13). MBM sigter mod at omorientere individet til nutiden og udvide selvbevidstheden(14). MBM har mange former, herunder Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), Mantra-baseret meditation og buddhistisk-baseret mindfulness-praksis(12). Alle former for MBM fremmer opmærksomheden på indre oplevelser såsom kropslige fornemmelser, tanker, følelser, syn eller lyde(15). Der er nye beviser for, at MBM kan øge hippocampus volumen og funktionel hjerneforbindelse samt fremme kognitiv funktion (16, 17).

Tidligere undersøgelser, der involverer en række forskellige meditationsteknikker, har rapporteret foreløbige positive effekter på opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og kognition(12). Størstedelen af ​​undersøgelserne har været små og indeholdt ikke kontrolgrupper(14). Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af meditationsteknikker rapporterede lave frafaldsrater og høje overholdelsesrater(12). Tre RCT'er med resultatmål for eksekutiv funktion har vist signifikant forbedring(18,19,20), men andre undersøgelser var ikke i stand til at påvise signifikante resultater(12). En systematisk gennemgang af fordelene ved mindfulness-baserede interventioner efter forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde inkluderede fire undersøgelser med resultater, der viste en positiv tendens til fordel for fordelene på tværs af en række udfald, herunder angst, depression, mental træthed, blodtryk, opfattet helbred og livskvalitet(21). Et uventet fund i en ph.d.-afhandling, der undersøgte Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) var en forbedring af mobilitet og overekstremitetsresultatmål(22). Der er behov for yderligere RCT'er, der undersøger de potentielle fordele ved meditationsteknikker, og den foreslåede undersøgelse vil være ny med hensyn til det kombinerede potentiale af et træningsprogram med meditation for slagtilfældeoverlevere.

Skulle dette forskningsprojekt afsløre, at MBM i kombination med OEP har forbedrede resultater med hensyn til balance, mobilitet og eksekutiv funktion, kan fysioterapeuter og andre medicinske klinikere ønske at ordinere denne terapeutiske kombination for at optimere effektiviteten af ​​balancegenoptræning for slagtilfældeoverlevere.

Mål

  1. For at vurdere om de deltagere, der deltager i 12 uger af både OEP og MBM, viser mere signifikante forbedringer i følgende mål:

    1. Timed up and Go og dobbelt opgave Timed up and Go
    2. Short Physical Performance batteri (SPPB) test for balance
    3. 4 meter gangtest for mobilitet
    4. Stroop farve ord test for respons hæmning
    5. Sporfremstillingstest til sætskift
    6. Ciffersymbolsubstitutionstest for kognition
  2. At undersøge, om opmærksom opmærksomhed påvirkes af den ene eller begge interventioner målt ved Mindful Attention Awareness Scale(23).

Forskningsmetode:

Tyve deltagere, der overlever slagtilfælde, der bor i lokalsamfundet, og som har udtrykt interesse for fremtidige undersøgelser, vil blive rekrutteret via mail. Personer, der ikke er i stand til at gå 6 meter uafhængigt, er ude af stand til at følge enkel instruktion, har en kronisk medicinsk tilstand, der vil begrænse træningsdeltageren eller har en samtidig tilstand såsom demens, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de ikke kan læse eller tale engelsk eller er afasi. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: 1) Kun OEP (EX-protokol); eller 2) OEP + MBM (EX Plus protokol).

For EX-protokollen vil alle deltagere modtage en revideret version af Otagos individualiserede hjemmebaserede træningsprogram; en uddannet fysioterapeut vil aflægge 5 hjemmebesøg i løbet af den 12 uger lange indsats. Deltagerne forventes at gennemføre hjemmeøvelserne som foreskrevet tre gange om ugen.

Deltagere udvalgt til EX Plus-gruppen vil modtage MBM-coaching via 6 en-timers lille gruppesessioner med en erfaren meditationsinstruktør. Disse deltagere forventes at øve sig hjemme efter online lydoptagelser og skriftlige instruktioner minimum fem gange om ugen.

Resultatmål for fysiologisk faldrisiko, mobilitet, kognitiv funktion og mindfulness vil blive vurderet ved baseline og 12 uger.

Statistisk analyse:

Baseline-målinger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af den uafhængige sample T-test. Forskelle mellem grupper efter 12 uger vil blive sammenlignet ved multiple lineære regressionsanalyse. Eksperimentelle gruppe- og baseline-scores vil blive inkluderet som kovariater; alfa vil blive sat til < 0,05. For mellem gruppesammenligninger vil en procentvis ændringsscore blive tildelt for variabler, der er signifikant forskellige ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der havde et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (bekræftet ved tidligere MR-scanning eller computertomografi).
  • er 55 år og derover
  • har en historie med et enkelt slag på mindst et år før studietilmelding - have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22/30 eller højere ved screening, inklusive en perfekt score på 3-trins kommandoen for at sikre intakt forståelse og evne til at følge instruktioner
  • er samfundsboende
  • bor i Greater Vancouver-området
  • i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer
  • læse, skrive og tale engelsk med acceptabel syns- og hørestyrke
  • forventes ikke at starte eller er stabile på en fast dosis kognitiv medicin (f.eks. donepezil, galantamin osv.) i løbet af undersøgelsesperioden
  • kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uden hjælpemidler
  • ud fra interview have en aktivitetstolerance på 30 minutter med hvileintervaller
  • deltager i øjeblikket ikke i nogen almindelig terapi eller progressiv træning
  • ejer en driftscomputer med internetadgang og lyd
  • give et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med demens af enhver art
  • diagnosticeret med en anden type neurodegenerativ eller neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom), der påvirker kognitiv funktion og mobilitet
  • med høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller ude af stand til at selvregulere aktivitet eller forstå anbefalet aktivitetsniveau (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria)
  • har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten, som bestemt af hans/hendes familielæge
  • tager medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), vigtige beroligende midler (dvs. typiske og atypiske antipsykotika) og antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.).
  • afasi vurderet ud fra manglende evne til at kommunikere via telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EX protokol
Deltagerne vil modtage en revideret version af Otago træningsprogram (OEP) - et individualiseret hjemmebaseret træningsprogram; en uddannet fysioterapeut vil aflægge 5 hjemmebesøg i løbet af den 12 uger lange indsats. Deltagerne forventes at gennemføre hjemmeøvelserne som foreskrevet tre gange om ugen. Øvelserne er for styrke og balance og udvikles gradvist i løbet af studiet for at imødekomme den enkeltes evner.
Otago træningsprogram (OEP) er et evidensbaseret faldforebyggelse hjemmebaseret program. Deltagerne vil af en fysioterapi blive instrueret i at lave muskelstyrkende og balanceøvelser (skal laves 3x/ugen). Fysioterapeuten vil fremskride disse øvelser i løbet af 5 hjemmebesøg til hver deltager.
Andre navne:
  • OEP
Eksperimentel: EX Plus protokol

Disse deltagere vil modtage mindful meditationscoaching via 6 en-timers lille gruppesessioner med en erfaren meditationsinstruktør. De forventes også at praktisere mindful meditation derhjemme efter online lydoptagelser (gratis fra University of California, Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) og skriftlige instruktioner som minimum fem gange om ugen i 30 minutter. Deltagerne vil udfylde en meditationslog for at registrere deres praksis.

Disse deltagere vil også modtage den samme reviderede version af Otago træningsprogrammet; en uddannet fysioterapeut vil aflægge 5 hjemmebesøg i løbet af den 12 uger lange indsats. Deltagerne forventes at gennemføre hjemmeøvelserne som foreskrevet tre gange om ugen.

Otago træningsprogram (OEP) er et evidensbaseret faldforebyggelse hjemmebaseret program. Deltagerne vil af en fysioterapi blive instrueret i at lave muskelstyrkende og balanceøvelser (skal laves 3x/ugen). Fysioterapeuten vil fremskride disse øvelser i løbet af 5 hjemmebesøg til hver deltager.
Andre navne:
  • OEP
Mindful meditation har til formål at omorientere individet til nutiden og udvide selvbevidstheden ved at fremme opmærksomheden på indre oplevelser såsom kropslige fornemmelser, tanker, følelser, syn eller lyde. Deltagerne vil blive instrueret i mindful meditation i løbet af 6 timers lange undervisningssessioner og forventes at øve sig med lydmeditationer 30 minutter 5 gange om ugen.
Andre navne:
  • meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Tests (Del A & B)-skift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 5 minutters test
Deltagerne tegner et spor for at forbinde numre i stigende rækkefølge (del A) og for at forbinde skiftende tal og bogstaver i stigende rækkefølge (del B)
baseline til 12 uger. 5 minutters test
Timed Up and Go Test Dual Task-ændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 5 minutters test.
Denne opgave vurderer en persons evne til samtidig at udføre Timed Up and Go-testen, mens den udfører den kognitive opgave med seriel 7'ere (dvs. at tælle bagud fra 100 gange 7'ere). Nedsat dobbeltopgave (specifikt af kognitiv-mobilitet-parring) er en nøgleforudsigelse for fald.
baseline til 12 uger. 5 minutters test.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Five Factor Mindfulness Spørgeskema-ændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger
Selvrapporteret spørgeskema om mindfulness-træk
baseline til 12 uger
Timed Up and Go-test - skift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 2 minutters test.
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en standardstol, gå en strækning på tre meter, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
baseline til 12 uger. 2 minutters test.
Stroop Colour-Word Test-skift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 5 minutters test
Deltagerne blev bedt om at identificere ord med farver, der udskrives på en side, hvor farven og ordet ikke stemmer overens. Dette er en test for responshæmning.
baseline til 12 uger. 5 minutters test
Verbal cifre test (fremad og tilbage)-ændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 10 minutters test
Deltagerne bliver bedt om at gentage en række tal tilbage, som øges i længden med et ciffer hver gang. De bliver derefter bedt om at gøre det samme, men vende rækkefølgen af ​​cifrene (dvs. tilbage)
baseline til 12 uger. 10 minutters test
Kort fysisk ydeevne Batteriskift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 15 minutters test.
Deltagerne vurderes på præstationer af stående balance, gang og sidde-til-stå. Hver komponent er vurderet ud af fire point, for maksimalt 12 point. Dårlig præstation på denne skala forudsiger efterfølgende handicap.
baseline til 12 uger. 15 minutters test.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner