- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687048
Mindful meditation for kronisk slagtilfælde
Indvirkningen af mindful meditation på mobilitet, kognition og faldrisiko hos ældre voksne.
Fald har betydelige konsekvenser for ældre voksne, herunder brud, invaliditet og død (1). Risikofaktorer for fald omfatter både nedsat fysisk og kognitiv funktion (1). Ældre voksne med kronisk slagtilfælde er således i betydelig risiko for fald (2).
Motion er en evidensbaseret tilgang til at reducere faldrisiko, selv blandt dem, der lever med slagtilfælde-relaterede funktionsnedsættelser (3,4). På det seneste er mindfulness-baseret meditation ved at vinde anerkendelse for sin positive indvirkning på både fysisk og kognitiv sundhed (6,7). Således antager efterforskerne, at kombination af træning med opmærksom meditation kan have større indflydelse på faldrisikoreduktion sammenlignet med træning alene. For at begynde at udforske vores hypotese vil vi udføre en 12-ugers proof-of-concept-undersøgelse blandt 20 ældre voksne med kronisk slagtilfælde (dvs. fik deres første kliniske slagtilfælde > eller = 12 måneder før studiestart). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten: 1) træning; eller 2) motion + mindfulness baseret meditation. Resultaterne vil omfatte mål for mobilitet, balance og kognitiv funktion.
- Rubenstein, L.. Fald hos ældre mennesker: epidemiologi, risikofaktorer og strategier til forebyggelse. Alder og aldring 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
- Tyson et al. Balance handicap efter slagtilfælde. Fysioterapi januar 2006: 86 (1):30-38
- Thomas S, et al. Reducerer 'Otago Exercise Programme' dødelighed og fald hos ældre voksne?: A Systematic Review and Meta-analyse. Alder Aldring. 2010; 39(6): 681-687.
- Verheyden G, et al. Interventioner til forebyggelse af fald hos mennesker efter slagtilfælde. Cochrane-databasen over systematiske anmeldelser, 2013(5).
- Baer R. Mindfulness-træning som en klinisk intervention: en konceptuel og empirisk gennemgang. Klinisk psykologi: Videnskab og praksis 2003; 10(2): 125-143.
- Grossman P, et al. Mindfulness-baseret stressreduktion og sundhedsmæssige fordele. En meta-analyse. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Hensigten med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af Otago-træningsprogrammet (OEP) og mindfulness-baseret meditation (MBM) kan være mere effektiv end OEP alene med hensyn til balance, mobilitet og eksekutive funktioner. .
Hypotese: Forskerne antager, at træningshjemmeprogrammet kombineret med MBM vil være mere effektivt end træning alene til at forbedre balance, mobilitet og eksekutive funktioner for slagtilfældeoverlevere.
Begrundelse for undersøgelsen:
Hvert år oplever over 40.000 canadiere et slagtilfælde, og ca. 40 % af de overlevende efter slagtilfælde efterlades med moderat til svær funktionsnedsættelse (1). Balanceproblemer er almindelige for slagtilfældeoverlevere og har været impliceret med nedsat funktion i daglige aktiviteter (ADL'er) og mobilitet og forbundet med en øget risiko for fald(2). Overlevere af slagtilfælde har vist sig at have større posturalt svaj og ændrede vægtfordelingsmønstre, især når de flytter deres vægt i retning af den berørte underekstremitet(3). Disse mønstre er set i statisk og dynamisk balance og på alle funktionsniveauer(2, 3). Fald ses almindeligvis efter slagtilfælde, og endnu mindre alvorlige fald kan føre til, at patienter, der overlever slagtilfælde, udvikler frygt for at falde og begrænser aktiviteten(4).
Eksekutiv funktion er også almindeligvis negativt påvirket af slagtilfælde. Eksekutive funktioner refererer til kognitive processer på højt niveau, herunder initiering, planlægning, sekventering, overvågning, løsning af nye problemer, ændring af adfærd i lyset af ny information, udførelse af to opgaver samtidigt, generering af strategier, hæmning og arbejdshukommelse (5, 6). Mellem 19-75 % af apopleksioverleverne viser nedsatte eksekutive funktionsevner (6, 7). Vedvarende underskud i eksekutiv funktion hos slagtilfældeoverlevere påvirker helbredelse negativt med en forhøjet risiko for funktionel afhængighed, manglende tilbagevenden til arbejde og dårlig social deltagelse (6).
Forskerne planlægger at udføre en 12-ugers proof-of-concept-undersøgelse for at undersøge, om mindfulness-baseret meditation (MBM) kombineret med et hjemmebaseret træningsprogram er mere effektivt end træning alene til at forbedre mobilitet, balance og eksekutive funktionsresultater for slagtilfældeoverlevere. . Hvis resultaterne viser, at MBM forbedrer resultaterne for CVA-overlevere, kan MBM overvejes mere bredt til anvendelser inden for fysioterapi. Det er en billig interventionsmulighed med lav risiko. Alle deltagere i undersøgelsen vil have gavn af at modtage undervisning i hjemmetræningsrutinen. Halvdelen af deltagerne vil yderligere have gavn af at lære om MBM.
Otago træningsprogram (OEP) er et evidensbaseret faldforebyggelse hjemmebaseret program. De oprindelige OEP randomiserede kontrollerede forsøg (4 i alt) reducerede fald blandt voksne i OEP-samfundet i alderen 65 til 96 år med 35 % (8,9,10). OEP består af muskelstyrkende og balanceøvelser (skal udføres 3x/ugen) og en gåplan (skal laves 2x/ugen) (9). OEP har vist sig at forbedre både fald og eksekutiv funktion hos ældre voksne med risiko for fald(11).
Nyere forskning tyder på, at mindfulness-baseret meditation (MBM) har en positiv indvirkning på kognitive funktioner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion (12). MBM er en proces med "træning af sindet til at fungere i en ikke-dømmende minut til minut tilstand" (13). MBM sigter mod at omorientere individet til nutiden og udvide selvbevidstheden(14). MBM har mange former, herunder Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), Mantra-baseret meditation og buddhistisk-baseret mindfulness-praksis(12). Alle former for MBM fremmer opmærksomheden på indre oplevelser såsom kropslige fornemmelser, tanker, følelser, syn eller lyde(15). Der er nye beviser for, at MBM kan øge hippocampus volumen og funktionel hjerneforbindelse samt fremme kognitiv funktion (16, 17).
Tidligere undersøgelser, der involverer en række forskellige meditationsteknikker, har rapporteret foreløbige positive effekter på opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og kognition(12). Størstedelen af undersøgelserne har været små og indeholdt ikke kontrolgrupper(14). Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af meditationsteknikker rapporterede lave frafaldsrater og høje overholdelsesrater(12). Tre RCT'er med resultatmål for eksekutiv funktion har vist signifikant forbedring(18,19,20), men andre undersøgelser var ikke i stand til at påvise signifikante resultater(12). En systematisk gennemgang af fordelene ved mindfulness-baserede interventioner efter forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde inkluderede fire undersøgelser med resultater, der viste en positiv tendens til fordel for fordelene på tværs af en række udfald, herunder angst, depression, mental træthed, blodtryk, opfattet helbred og livskvalitet(21). Et uventet fund i en ph.d.-afhandling, der undersøgte Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) var en forbedring af mobilitet og overekstremitetsresultatmål(22). Der er behov for yderligere RCT'er, der undersøger de potentielle fordele ved meditationsteknikker, og den foreslåede undersøgelse vil være ny med hensyn til det kombinerede potentiale af et træningsprogram med meditation for slagtilfældeoverlevere.
Skulle dette forskningsprojekt afsløre, at MBM i kombination med OEP har forbedrede resultater med hensyn til balance, mobilitet og eksekutiv funktion, kan fysioterapeuter og andre medicinske klinikere ønske at ordinere denne terapeutiske kombination for at optimere effektiviteten af balancegenoptræning for slagtilfældeoverlevere.
Mål
For at vurdere om de deltagere, der deltager i 12 uger af både OEP og MBM, viser mere signifikante forbedringer i følgende mål:
- Timed up and Go og dobbelt opgave Timed up and Go
- Short Physical Performance batteri (SPPB) test for balance
- 4 meter gangtest for mobilitet
- Stroop farve ord test for respons hæmning
- Sporfremstillingstest til sætskift
- Ciffersymbolsubstitutionstest for kognition
- At undersøge, om opmærksom opmærksomhed påvirkes af den ene eller begge interventioner målt ved Mindful Attention Awareness Scale(23).
Forskningsmetode:
Tyve deltagere, der overlever slagtilfælde, der bor i lokalsamfundet, og som har udtrykt interesse for fremtidige undersøgelser, vil blive rekrutteret via mail. Personer, der ikke er i stand til at gå 6 meter uafhængigt, er ude af stand til at følge enkel instruktion, har en kronisk medicinsk tilstand, der vil begrænse træningsdeltageren eller har en samtidig tilstand såsom demens, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de ikke kan læse eller tale engelsk eller er afasi. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: 1) Kun OEP (EX-protokol); eller 2) OEP + MBM (EX Plus protokol).
For EX-protokollen vil alle deltagere modtage en revideret version af Otagos individualiserede hjemmebaserede træningsprogram; en uddannet fysioterapeut vil aflægge 5 hjemmebesøg i løbet af den 12 uger lange indsats. Deltagerne forventes at gennemføre hjemmeøvelserne som foreskrevet tre gange om ugen.
Deltagere udvalgt til EX Plus-gruppen vil modtage MBM-coaching via 6 en-timers lille gruppesessioner med en erfaren meditationsinstruktør. Disse deltagere forventes at øve sig hjemme efter online lydoptagelser og skriftlige instruktioner minimum fem gange om ugen.
Resultatmål for fysiologisk faldrisiko, mobilitet, kognitiv funktion og mindfulness vil blive vurderet ved baseline og 12 uger.
Statistisk analyse:
Baseline-målinger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af den uafhængige sample T-test. Forskelle mellem grupper efter 12 uger vil blive sammenlignet ved multiple lineære regressionsanalyse. Eksperimentelle gruppe- og baseline-scores vil blive inkluderet som kovariater; alfa vil blive sat til < 0,05. For mellem gruppesammenligninger vil en procentvis ændringsscore blive tildelt for variabler, der er signifikant forskellige ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der havde et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (bekræftet ved tidligere MR-scanning eller computertomografi).
- er 55 år og derover
- har en historie med et enkelt slag på mindst et år før studietilmelding - have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22/30 eller højere ved screening, inklusive en perfekt score på 3-trins kommandoen for at sikre intakt forståelse og evne til at følge instruktioner
- er samfundsboende
- bor i Greater Vancouver-området
- i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer
- læse, skrive og tale engelsk med acceptabel syns- og hørestyrke
- forventes ikke at starte eller er stabile på en fast dosis kognitiv medicin (f.eks. donepezil, galantamin osv.) i løbet af undersøgelsesperioden
- kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uden hjælpemidler
- ud fra interview have en aktivitetstolerance på 30 minutter med hvileintervaller
- deltager i øjeblikket ikke i nogen almindelig terapi eller progressiv træning
- ejer en driftscomputer med internetadgang og lyd
- give et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med demens af enhver art
- diagnosticeret med en anden type neurodegenerativ eller neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom), der påvirker kognitiv funktion og mobilitet
- med høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller ude af stand til at selvregulere aktivitet eller forstå anbefalet aktivitetsniveau (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria)
- har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten, som bestemt af hans/hendes familielæge
- tager medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), vigtige beroligende midler (dvs. typiske og atypiske antipsykotika) og antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.).
- afasi vurderet ud fra manglende evne til at kommunikere via telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EX protokol
Deltagerne vil modtage en revideret version af Otago træningsprogram (OEP) - et individualiseret hjemmebaseret træningsprogram; en uddannet fysioterapeut vil aflægge 5 hjemmebesøg i løbet af den 12 uger lange indsats.
Deltagerne forventes at gennemføre hjemmeøvelserne som foreskrevet tre gange om ugen.
Øvelserne er for styrke og balance og udvikles gradvist i løbet af studiet for at imødekomme den enkeltes evner.
|
Otago træningsprogram (OEP) er et evidensbaseret faldforebyggelse hjemmebaseret program.
Deltagerne vil af en fysioterapi blive instrueret i at lave muskelstyrkende og balanceøvelser (skal laves 3x/ugen).
Fysioterapeuten vil fremskride disse øvelser i løbet af 5 hjemmebesøg til hver deltager.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EX Plus protokol
Disse deltagere vil modtage mindful meditationscoaching via 6 en-timers lille gruppesessioner med en erfaren meditationsinstruktør. De forventes også at praktisere mindful meditation derhjemme efter online lydoptagelser (gratis fra University of California, Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) og skriftlige instruktioner som minimum fem gange om ugen i 30 minutter. Deltagerne vil udfylde en meditationslog for at registrere deres praksis. Disse deltagere vil også modtage den samme reviderede version af Otago træningsprogrammet; en uddannet fysioterapeut vil aflægge 5 hjemmebesøg i løbet af den 12 uger lange indsats. Deltagerne forventes at gennemføre hjemmeøvelserne som foreskrevet tre gange om ugen. |
Otago træningsprogram (OEP) er et evidensbaseret faldforebyggelse hjemmebaseret program.
Deltagerne vil af en fysioterapi blive instrueret i at lave muskelstyrkende og balanceøvelser (skal laves 3x/ugen).
Fysioterapeuten vil fremskride disse øvelser i løbet af 5 hjemmebesøg til hver deltager.
Andre navne:
Mindful meditation har til formål at omorientere individet til nutiden og udvide selvbevidstheden ved at fremme opmærksomheden på indre oplevelser såsom kropslige fornemmelser, tanker, følelser, syn eller lyde.
Deltagerne vil blive instrueret i mindful meditation i løbet af 6 timers lange undervisningssessioner og forventes at øve sig med lydmeditationer 30 minutter 5 gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Tests (Del A & B)-skift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 5 minutters test
|
Deltagerne tegner et spor for at forbinde numre i stigende rækkefølge (del A) og for at forbinde skiftende tal og bogstaver i stigende rækkefølge (del B)
|
baseline til 12 uger. 5 minutters test
|
|
Timed Up and Go Test Dual Task-ændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 5 minutters test.
|
Denne opgave vurderer en persons evne til samtidig at udføre Timed Up and Go-testen, mens den udfører den kognitive opgave med seriel 7'ere (dvs. at tælle bagud fra 100 gange 7'ere).
Nedsat dobbeltopgave (specifikt af kognitiv-mobilitet-parring) er en nøgleforudsigelse for fald.
|
baseline til 12 uger. 5 minutters test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Five Factor Mindfulness Spørgeskema-ændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Selvrapporteret spørgeskema om mindfulness-træk
|
baseline til 12 uger
|
|
Timed Up and Go-test - skift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 2 minutters test.
|
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en standardstol, gå en strækning på tre meter, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
|
baseline til 12 uger. 2 minutters test.
|
|
Stroop Colour-Word Test-skift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 5 minutters test
|
Deltagerne blev bedt om at identificere ord med farver, der udskrives på en side, hvor farven og ordet ikke stemmer overens.
Dette er en test for responshæmning.
|
baseline til 12 uger. 5 minutters test
|
|
Verbal cifre test (fremad og tilbage)-ændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 10 minutters test
|
Deltagerne bliver bedt om at gentage en række tal tilbage, som øges i længden med et ciffer hver gang.
De bliver derefter bedt om at gøre det samme, men vende rækkefølgen af cifrene (dvs.
tilbage)
|
baseline til 12 uger. 10 minutters test
|
|
Kort fysisk ydeevne Batteriskift fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger. 15 minutters test.
|
Deltagerne vurderes på præstationer af stående balance, gang og sidde-til-stå.
Hver komponent er vurderet ud af fire point, for maksimalt 12 point.
Dårlig præstation på denne skala forudsiger efterfølgende handicap.
|
baseline til 12 uger. 15 minutters test.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Praissman S. Mindfulness-based stress reduction: a literature review and clinician's guide. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Apr;20(4):212-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00306.x.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lawrence M, Booth J, Mercer S, Crawford E. A systematic review of the benefits of mindfulness-based interventions following transient ischemic attack and stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):465-74. doi: 10.1111/ijs.12135.
- Tyson SF, Hanley M, Chillala J, Selley A, Tallis RC. Balance disability after stroke. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):30-8. doi: 10.1093/ptj/86.1.30. Erratum In: Phys Ther. 2006 Mar;86(3):463.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Poulin V, Korner-Bitensky N, Dawson DR, Bherer L. Efficacy of executive function interventions after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2012 Mar-Apr;19(2):158-71. doi: 10.1310/tsr1902-158.
- Liu-Ambrose T, Eng JJ. Exercise training and recreational activities to promote executive functions in chronic stroke: a proof-of-concept study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):130-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.08.012. Epub 2014 Oct 18.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .